- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07491991
Effekter af forskellige lægemidler til glottisk atomisering på postoperativ halspine efter skjoldbruskkirteloperation
Evaluering af effektiviteten af forskellige lægemidler nebuliseret ved stemmebåndet på postoperative ondt i halsen ved skjoldbruskkirteloperation med nervemonitorering: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ondt i halsen er en almindelig komplikation efter thyroidektomi under generel anæstesi. Flere faktorer, såsom den særlige kirurgiske stilling til thyroidektomi og den fysiske og elektriske stimulering fra nerveovervågnings endotrakealtuber, kan forværre slimhindeskade og inflammatorisk respons i glottis, øge incidensen af postoperativ ondt i halsen og kan også være ledsaget af bivirkninger såsom hoste, hæshed og synkebesvær. Disse problemer reducerer patienternes postoperative komfort betydeligt og hæmmer processen for forbedret postoperativ rekonvalescens. Som en ikke-invasiv lokal lægemiddeladministrationsmetode kan glottisforstøvning virke direkte på den beskadigede slimhinde i svælg og strubehoved, øge den lokale lægemiddelkoncentration og udvise betydelige fordele i at lindre inflammation og smerter i svælg og strubehoved. Budesonid kombineret med lidokain har potentiel forebyggende og terapeutisk effekt på postoperativ ondt i halsen, men dens effektivitet og kliniske anvendelsesværdi i glottisforstøvning til thyroidektomi med nerveovervågning er ikke systematisk verificeret.
Dette studie har til formål systematisk at evaluere den forebyggende og terapeutiske effektivitet af glottisforstøvning med budesonid kombineret med lidokain versus isotonisk natriumchlorid efter endotrakeal intubation på postoperativ ondt i halsen hos patienter, der gennemgår thyroidektomi med nerveovervågning, og at afklare virkningen af forstøvning med forskellige lægemidler på incidensen af postoperativ ondt i halsen. Samtidig analyserer det forbedringseffekten af forstøvning med forskellige lægemidler på firepunkts skala scores og NRS scores for ondt i halsen ved umiddelbar ekstubation, 12 timer og 24 timer efter operation og udforsker dens regulerende effekt på alvorligheden og varigheden af ondt i halsen. Derudover vil dette studie observere virkningerne af forskellige lægemiddelforstøvningsregimer på forekomsten af relaterede bivirkninger såsom hoste, hæshed og synkebesvær hos patienter efter operation samt indikatorer inklusive blodplettet endotrakealtube ved ekstubation, operationsvarighed og postoperativ intubationstid. Det sammenligner omfattende effektiviteten og sikkerheden af de to forstøvningsregimer for at levere videnskabeligt og pålideligt evidensbaseret medicinsk bevis for den kliniske udformning af individuelle forebyggende og terapeutiske regimer for postoperativ ondt i halsen i thyroidektomi med nerveovervågning, yderligere optimere perioperativ ledelsesstrategi for sådanne operationer og forbedre patienternes postoperative komfort og niveauet for forbedret postoperativ rekonvalescens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere har en fuld forståelse af formålet og betydningen af dette forsøg, deltager frivilligt i forsøget og underskriver informeret samtykkeformular;
- Underkaster sig thyreoidektomi med nervemonitorering under generel anæstesi (med vellykket tracheal intubation ved første forsøg);
- Alder 18 til 60 år, uanset køn;
- Body mass index (BMI) mellem 18 kg/m² og 30 kg/m²;
- Operationstid på 1 til 4 timer;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation grad I-II;
- Ingen kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne.
Eksklusionskriterier:
- Aktuelle rygere eller patienter med præoperativ ondt i halsen;
- En nylig historie med infektion i øvre eller nedre luftveje;
- Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse;
- Kompliceret med signifikant leversvigt, nyresvigt eller anden organdysfunktion;
- Graviditet eller ammende periode;
- Patienter med en Mallampati-klassifikation af grad Ⅲ eller derover (Mallampati-klassifikation >2);
- Nasogastrisk sonde nødvendig under operationen;
- Reoperativ thyreoidektomi;
- Præoperativ administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller smertestillende midler;
- Patienter med kronisk faryngitis eller gastroøsofageal refluxsygdom (GERD);
- Mere end to forsøg på tracheal intubation af en erfaren anæstesilæge;
- Patienter med en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Ved ankomst til operationsstuen blev der udført rutinemæssig overvågning af deltagerne, herunder elektrokardiogram (EKG), puls-iltmætning (SpO₂), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og hudtemperatur, sammen med bispektral indeks (BIS) overvågning for anæstesidybde. Anæstesiinduktion blev udført med midazolam 0,03 mg/kg, sufentanil 0,4 µg/kg, etomidat 0,4 mg/kg og atracurium 0,6 mg/kg. Efter pre-iltning via ansigtsmaske blev tracheal intubation udført, og patienten blev tilsluttet anæstesiapparatet. Derefter blev 1 mL budesonid plus 4 mL lidokain administreret via forstøvning ved glottis. Anæstesi vedligeholdelse blev opnået med målstyret infusion af propofol ved 0,5-2 µg/mL og remifentanil ved 0,2-0,3 µg/kg/min, hvor BIS-værdien blev holdt mellem 40 og 60. |
Efter indledning af narkose blev der udført tracheal intubation. Patienterne modtog kontinuerlig nebulisering af 1 mg (2 mL) budesonid kombineret med 4 mL 2% lidokain ved glottis. Kontrollgruppen modtog 5 mL normal saltvand via nebulisering ved glottis. |
|
Placebo komparator: kontrollen
Ved ankomst til operationsstuen blev der udført rutinemæssig overvågning af deltagerne, herunder elektrokardiogram (EKG), pulsilt-saturation (SpO₂), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), hudtemperatur og bispektral indeks (BIS) overvågning for anæstesi dybde. Anæstesi induktion blev udført med midazolam 0,03 mg/kg, sufentanil 0,4 μg/kg, etomidat 0,4 mg/kg og atracurium 0,6 mg/kg. Efter pre-iltning via ansigtsmaske blev tracheal intubation udført, og deltagerne blev tilsluttet anæstesimaskinen. 5 mL normalt saltvand blev administreret via nebulisering ved glottis. Anæstesi vedligeholdelse blev opnået med målstyret infusion af propofol ved 0,5-2 μg/mL og remifentanil ved 0,2-0,3 μg/kg/min, hvor BIS-værdien blev holdt mellem 40 og 60. |
Efter anæstesiinduktion blev tracheal intubation udført, og patienten modtog kontinuerlig nebulisering af 5 mL normal salin ved glottis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ halspine
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter operationen
|
Postoperativ halspine (POST) er en af de almindelige komplikationer efter generel anæstesi med endotrakeal intubation, med en rapporteret forekomst på 30% til 70%.
Svær POST, ledsaget af hoste, hæshed, synkebesvær og andre symptomer, reducerer patienternes postoperative komfort og tilfredshed betydeligt og er skadelig for en hurtig postoperativ genopretning.
|
inden for de første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Firepunkts skala-score for postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation, 12 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
|
4-punkts smerte skalaen er et simpelt værktøj til vurdering af smerteintensitet ved hjælp af en 0-3 skala: 0 = ingen smerter,
|
umiddelbart efter ekstubation, 12 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
Patienternes postoperative NRS-scorer
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation, 12 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
|
NRS er en 11-point numerisk smertevurderingsskala, der bruger 11 tal fra 0 til 10 til at repræsentere smertens intensitet fra ingen smerte til den mest intense smerte.
Patienter vælger det tilsvarende tal baseret på deres egen smerteopfattelse for at kvantificere smertens intensitet, hvilket gør det til et af de mest almindeligt anvendte værktøjer til perioperativ og postoperativ smertevurdering.
|
umiddelbart efter ekstubation, 12 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
Varigheden af anæstesi
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til afgang fra operationsstuen
|
Tiden fra færdiggørelsen af anæstesiinduction med tracheal intubation til afslutningen af operationen og afgang fra operationsstuen.
|
Fra anæstesiinduktion til afgang fra operationsstuen
|
|
Postoperativ trakealkateteriseringstid
Tidsramme: fra operationsafslutning og indlæggelse på opvågningen (PACU) indtil vellykket ekstubation af endotrachealtuben
|
Refererer til tidsintervallet fra slutningen af operationen og indlæggelse på post-anæstesiaplejeenheden (PACU) indtil vellykket ekstubation af endotrachealtuben, normalt målt i minutter.
Det er en vigtig indikator for evaluering af luftvejsstyring, postoperativ genopretning og ekstubationssikkerhed.
|
fra operationsafslutning og indlæggelse på opvågningen (PACU) indtil vellykket ekstubation af endotrachealtuben
|
|
Antallet af tilfælde med postoperativ hoste, hæshed og synkebesvær.
Tidsramme: Fra umiddelbart efter ekstubation til 24 timer postoperativt
|
Fra umiddelbart efter ekstubation til 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang Guo, Qianfoshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QianfoshanH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .