Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige lægemidler til glottisk atomisering på postoperativ halspine efter skjoldbruskkirteloperation

18. marts 2026 opdateret af: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Evaluering af effektiviteten af forskellige lægemidler nebuliseret ved stemmebåndet på postoperative ondt i halsen ved skjoldbruskkirteloperation med nervemonitorering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativ halspine er en almindelig komplikation efter tracheal intubation under generel anæstesi ved thyreoidektomi. Den specielle kirurgiske position ved thyreoidektomi, samt den fysiske og elektriske stimulation fra nerveovervågnings endotracheale tuber, kan forværre slimhindeskade og inflammatorisk respons ved glottis, hvilket signifikant reducerer patienternes postoperative komfort og hæmmer forbedret rekonvalescens efter operation. Glottis nebulisering er en effektiv ikke-invasiv tilgang til at lindre faryngeale og laryngeale komplikationer. Budesonid kombineret med lidokain har potentiel effektivitet til at lindre halspine, men dens terapeutiske effekt på postoperativ halspine efter thyreoidektomi med nerveovervågning forbliver uklar. Dette studie sigter mod at undersøge forbedringseffekten af glottis nebulisering med budesonid kombineret med lidokain versus normalt saltvand efter tracheal intubation i perioperativ periode på postoperativ halspine hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi med nerveovervågning. Samtidig analyserer det virkningerne af nebulisering med forskellige medicineringer på alvorligheden af postoperativ halspine og forekomsten af relaterede bivirkninger, for at give evidensbaseret evidens for det kliniske valg af profylaktiske og terapeutiske lægemidler til postoperativ halspine i sådanne operationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ondt i halsen er en almindelig komplikation efter thyroidektomi under generel anæstesi. Flere faktorer, såsom den særlige kirurgiske stilling til thyroidektomi og den fysiske og elektriske stimulering fra nerveovervågnings endotrakealtuber, kan forværre slimhindeskade og inflammatorisk respons i glottis, øge incidensen af postoperativ ondt i halsen og kan også være ledsaget af bivirkninger såsom hoste, hæshed og synkebesvær. Disse problemer reducerer patienternes postoperative komfort betydeligt og hæmmer processen for forbedret postoperativ rekonvalescens. Som en ikke-invasiv lokal lægemiddeladministrationsmetode kan glottisforstøvning virke direkte på den beskadigede slimhinde i svælg og strubehoved, øge den lokale lægemiddelkoncentration og udvise betydelige fordele i at lindre inflammation og smerter i svælg og strubehoved. Budesonid kombineret med lidokain har potentiel forebyggende og terapeutisk effekt på postoperativ ondt i halsen, men dens effektivitet og kliniske anvendelsesværdi i glottisforstøvning til thyroidektomi med nerveovervågning er ikke systematisk verificeret.

Dette studie har til formål systematisk at evaluere den forebyggende og terapeutiske effektivitet af glottisforstøvning med budesonid kombineret med lidokain versus isotonisk natriumchlorid efter endotrakeal intubation på postoperativ ondt i halsen hos patienter, der gennemgår thyroidektomi med nerveovervågning, og at afklare virkningen af forstøvning med forskellige lægemidler på incidensen af postoperativ ondt i halsen. Samtidig analyserer det forbedringseffekten af forstøvning med forskellige lægemidler på firepunkts skala scores og NRS scores for ondt i halsen ved umiddelbar ekstubation, 12 timer og 24 timer efter operation og udforsker dens regulerende effekt på alvorligheden og varigheden af ondt i halsen. Derudover vil dette studie observere virkningerne af forskellige lægemiddelforstøvningsregimer på forekomsten af relaterede bivirkninger såsom hoste, hæshed og synkebesvær hos patienter efter operation samt indikatorer inklusive blodplettet endotrakealtube ved ekstubation, operationsvarighed og postoperativ intubationstid. Det sammenligner omfattende effektiviteten og sikkerheden af de to forstøvningsregimer for at levere videnskabeligt og pålideligt evidensbaseret medicinsk bevis for den kliniske udformning af individuelle forebyggende og terapeutiske regimer for postoperativ ondt i halsen i thyroidektomi med nerveovervågning, yderligere optimere perioperativ ledelsesstrategi for sådanne operationer og forbedre patienternes postoperative komfort og niveauet for forbedret postoperativ rekonvalescens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere har en fuld forståelse af formålet og betydningen af dette forsøg, deltager frivilligt i forsøget og underskriver informeret samtykkeformular;
  • Underkaster sig thyreoidektomi med nervemonitorering under generel anæstesi (med vellykket tracheal intubation ved første forsøg);
  • Alder 18 til 60 år, uanset køn;
  • Body mass index (BMI) mellem 18 kg/m² og 30 kg/m²;
  • Operationstid på 1 til 4 timer;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation grad I-II;
  • Ingen kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne.

Eksklusionskriterier:

  • Aktuelle rygere eller patienter med præoperativ ondt i halsen;
  • En nylig historie med infektion i øvre eller nedre luftveje;
  • Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse;
  • Kompliceret med signifikant leversvigt, nyresvigt eller anden organdysfunktion;
  • Graviditet eller ammende periode;
  • Patienter med en Mallampati-klassifikation af grad Ⅲ eller derover (Mallampati-klassifikation >2);
  • Nasogastrisk sonde nødvendig under operationen;
  • Reoperativ thyreoidektomi;
  • Præoperativ administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller smertestillende midler;
  • Patienter med kronisk faryngitis eller gastroøsofageal refluxsygdom (GERD);
  • Mere end to forsøg på tracheal intubation af en erfaren anæstesilæge;
  • Patienter med en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe

Ved ankomst til operationsstuen blev der udført rutinemæssig overvågning af deltagerne, herunder elektrokardiogram (EKG), puls-iltmætning (SpO₂), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og hudtemperatur, sammen med bispektral indeks (BIS) overvågning for anæstesidybde.

Anæstesiinduktion blev udført med midazolam 0,03 mg/kg, sufentanil 0,4 µg/kg, etomidat 0,4 mg/kg og atracurium 0,6 mg/kg.

Efter pre-iltning via ansigtsmaske blev tracheal intubation udført, og patienten blev tilsluttet anæstesiapparatet.

Derefter blev 1 mL budesonid plus 4 mL lidokain administreret via forstøvning ved glottis.

Anæstesi vedligeholdelse blev opnået med målstyret infusion af propofol ved 0,5-2 µg/mL og remifentanil ved 0,2-0,3 µg/kg/min, hvor BIS-værdien blev holdt mellem 40 og 60.

Efter indledning af narkose blev der udført tracheal intubation. Patienterne modtog kontinuerlig nebulisering af 1 mg (2 mL) budesonid kombineret med 4 mL 2% lidokain ved glottis.

Kontrollgruppen modtog 5 mL normal saltvand via nebulisering ved glottis.

Placebo komparator: kontrollen

Ved ankomst til operationsstuen blev der udført rutinemæssig overvågning af deltagerne, herunder elektrokardiogram (EKG), pulsilt-saturation (SpO₂), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), hudtemperatur og bispektral indeks (BIS) overvågning for anæstesi dybde.

Anæstesi induktion blev udført med midazolam 0,03 mg/kg, sufentanil 0,4 μg/kg, etomidat 0,4 mg/kg og atracurium 0,6 mg/kg.

Efter pre-iltning via ansigtsmaske blev tracheal intubation udført, og deltagerne blev tilsluttet anæstesimaskinen.

5 mL normalt saltvand blev administreret via nebulisering ved glottis. Anæstesi vedligeholdelse blev opnået med målstyret infusion af propofol ved 0,5-2 μg/mL og remifentanil ved 0,2-0,3 μg/kg/min, hvor BIS-værdien blev holdt mellem 40 og 60.

Efter anæstesiinduktion blev tracheal intubation udført, og patienten modtog kontinuerlig nebulisering af 5 mL normal salin ved glottis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ halspine
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter operationen
Postoperativ halspine (POST) er en af de almindelige komplikationer efter generel anæstesi med endotrakeal intubation, med en rapporteret forekomst på 30% til 70%. Svær POST, ledsaget af hoste, hæshed, synkebesvær og andre symptomer, reducerer patienternes postoperative komfort og tilfredshed betydeligt og er skadelig for en hurtig postoperativ genopretning.
inden for de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Firepunkts skala-score for postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation, 12 timer postoperativt og 24 timer postoperativt

4-punkts smerte skalaen er et simpelt værktøj til vurdering af smerteintensitet ved hjælp af en 0-3 skala:

0 = ingen smerter,

  1. = milde smerter,
  2. = moderate smerter,
  3. = svære smerter. Den er nem at bruge og velegnet til hurtig klinisk smertevurdering.
umiddelbart efter ekstubation, 12 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
Patienternes postoperative NRS-scorer
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation, 12 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
NRS er en 11-point numerisk smertevurderingsskala, der bruger 11 tal fra 0 til 10 til at repræsentere smertens intensitet fra ingen smerte til den mest intense smerte. Patienter vælger det tilsvarende tal baseret på deres egen smerteopfattelse for at kvantificere smertens intensitet, hvilket gør det til et af de mest almindeligt anvendte værktøjer til perioperativ og postoperativ smertevurdering.
umiddelbart efter ekstubation, 12 timer postoperativt og 24 timer postoperativt
Varigheden af anæstesi
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til afgang fra operationsstuen
Tiden fra færdiggørelsen af anæstesiinduction med tracheal intubation til afslutningen af operationen og afgang fra operationsstuen.
Fra anæstesiinduktion til afgang fra operationsstuen
Postoperativ trakealkateteriseringstid
Tidsramme: fra operationsafslutning og indlæggelse på opvågningen (PACU) indtil vellykket ekstubation af endotrachealtuben
Refererer til tidsintervallet fra slutningen af operationen og indlæggelse på post-anæstesiaplejeenheden (PACU) indtil vellykket ekstubation af endotrachealtuben, normalt målt i minutter. Det er en vigtig indikator for evaluering af luftvejsstyring, postoperativ genopretning og ekstubationssikkerhed.
fra operationsafslutning og indlæggelse på opvågningen (PACU) indtil vellykket ekstubation af endotrachealtuben
Antallet af tilfælde med postoperativ hoste, hæshed og synkebesvær.
Tidsramme: Fra umiddelbart efter ekstubation til 24 timer postoperativt
Fra umiddelbart efter ekstubation til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Guo, Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner