Efeitos de Diferentes Fármacos para Atomização Glótica na Dor de Garganta Pós-Operatória Após Cirurgia da Tiroide
Avaliação da Eficácia de Diferentes Fármacos Nebulizados na Glote na Dor de Garganta Pós-Operatória em Cirurgia da Tiróide com Monitorização Nervosa: um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor de garganta pós-operatória é uma complicação comum da tireoidectomia sob anestesia geral. Vários fatores, como a posição cirúrgica especial para tireoidectomia e a estimulação física e elétrica dos tubos endotraqueais de monitorização nervosa, podem agravar a lesão da mucosa e a resposta inflamatória na glote, aumentar a incidência de dor de garganta pós-operatória e podem também ser acompanhados por reações adversas como tosse, rouquidão e disfagia. Estes problemas reduzem significativamente o conforto pós-operatório dos doentes e dificultam o processo de recuperação pós-operatória melhorada. Como método não invasivo de administração local de fármacos, a nebulização glótica pode atuar diretamente na mucosa danificada da faringe e laringe, aumentar a concentração local do fármaco e exibir vantagens significativas no alívio da inflamação e dor faringolaríngea. A budesonida combinada com lidocaína tem efeitos preventivos e terapêuticos potenciais na dor de garganta pós-operatória, mas a sua eficácia e valor de aplicação clínica na nebulização glótica para tireoidectomia com monitorização nervosa ainda não foram sistematicamente verificados.
Este estudo visa avaliar sistematicamente a eficácia preventiva e terapêutica da nebulização glótica com budesonida combinada com lidocaína versus solução salina normal após intubação traqueal na dor de garganta pós-operatória em doentes submetidos a tireoidectomia com monitorização nervosa, e esclarecer o impacto da nebulização com diferentes fármacos na incidência de dor de garganta pós-operatória. Ao mesmo tempo, analisa o efeito de melhoria da nebulização com diferentes fármacos nas pontuações da escala de quatro pontos e nas pontuações NRS de dor de garganta na extubação imediata, 12 horas e 24 horas após a cirurgia, e explora o seu efeito regulador na gravidade e duração da dor de garganta. Além disso, este estudo observará os impactos de diferentes regimes de nebulização de fármacos na ocorrência de reações adversas relacionadas, como tosse, rouquidão e disfagia em doentes após a cirurgia, bem como indicadores incluindo tubo endotraqueal manchado de sangue na extubação, duração da operação e tempo de intubação pós-operatória. Compara de forma abrangente a eficácia e segurança dos dois regimes de nebulização, de modo a fornecer evidência médica baseada em evidências científica e fiável para a formulação clínica de regimes preventivos e terapêuticos individualizados para dor de garganta pós-operatória em tireoidectomia com monitorização nervosa, otimizar ainda mais a estratégia de gestão perioperatória para estas cirurgias e melhorar o conforto pós-operatório dos doentes e o nível de recuperação pós-operatória melhorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes têm uma compreensão completa do propósito e significado deste ensaio, participam voluntariamente no ensaio e assinam o formulário de consentimento informado;
- Submetidos a tireoidectomia com monitorização nervosa sob anestesia geral (com intubação traqueal bem-sucedida na primeira tentativa);
- Idade entre 18 e 60 anos, independentemente do sexo;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m² e 30 kg/m²;
- Duração cirúrgica de 1 a 4 horas;
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Grau I-II;
- Sem contraindicações para os medicamentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Fumadores atuais ou pacientes com dor de garganta pré-operatória;
- História recente de infeção do trato respiratório superior ou inferior;
- Pacientes que recusam participar neste estudo;
- Complicados com disfunção hepática, renal ou de outros órgãos significativa;
- Período de gravidez ou lactação;
- Pacientes com classificação de Mallampati de Grau II ou superior (classificação de Mallampati >2);
- Sonda nasogástrica necessária durante a cirurgia;
- Tireoidectomia reoperatória;
- Administração pré-operatória de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos;
- Pacientes com faringite crónica ou doença de refluxo gastroesofágico (DRGE);
- Mais de duas tentativas de intubação traqueal por um anestesiologista experiente;
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
À chegada à sala de operações, foi realizada monitorização de rotina nos participantes, incluindo eletrocardiograma (ECG), saturação de oxigénio por pulso (SpO₂), pressão arterial não invasiva (PAN) e temperatura da pele, juntamente com monitorização do índice bispectral (BIS) para profundidade anestésica. A indução anestésica foi realizada com midazolam 0,03 mg/kg, sufentanil 0,4 µg/kg, etomidato 0,4 mg/kg e atracúrio 0,6 mg/kg. Após pré-oxigenação por máscara facial, foi realizada a intubação traqueal, e o paciente foi ligado ao aparelho de anestesia. Em seguida, foi administrado 1 mL de budesonida mais 4 mL de lidocaína por nebulização na glote. A manutenção da anestesia foi conseguida com infusão controlada por alvo de propofol a 0,5-2 µg/mL e remifentanil a 0,2-0,3 µg/kg/min, mantendo o valor do BIS entre 40 e 60. |
Após a indução da anestesia, foi realizada a intubação traqueal. Os pacientes receberam nebulização contínua de 1 mg (2 mL) de budesonida combinada com 4 mL de lidocaína a 2% na glote. O grupo de controlo recebeu 5 mL de solução salina normal por nebulização na glote. |
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Comparador de Placebo: grupo de controlo
Após a chegada à sala de operações, foi realizada monitorização de rotina nos participantes, incluindo eletrocardiograma (ECG), saturação de oxigénio por pulso (SpO₂), pressão arterial não invasiva (PAN), temperatura da pele e monitorização do índice bispectral (BIS) para profundidade anestésica. A indução da anestesia foi realizada com midazolam 0,03 mg/kg, sufentanil 0,4 µg/kg, etomidato 0,4 mg/kg e atracúrio 0,6 mg/kg. Após pré-oxigenação por máscara facial, foi realizada intubação traqueal e os participantes foram ligados ao aparelho de anestesia. Foram administrados 5 mL de soro fisiológico por nebulização na glote. A manutenção da anestesia foi conseguida com infusão controlada por alvo de propofol a 0,5-2 µg/mL e remifentanil a 0,2-0,3 µg/kg/min, mantendo o valor do BIS entre 40 e 60. |
Após indução de anestesia, foi realizada intubação traqueal, e o paciente recebeu nebulização contínua de 5 mL de soro fisiológico na glote.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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A dor de garganta pós-operatória (DGP) é uma das complicações comuns após anestesia geral com intubação endotraqueal, com uma incidência reportada de 30% a 70%.
A DGP grave, acompanhada de tosse, rouquidão, disfagia e outros sintomas, reduz significativamente o conforto e a satisfação pós-operatória dos pacientes, sendo prejudicial para uma recuperação pós-operatória rápida.
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nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de escala de quatro pontos para dor de garganta pós-operatória
Prazo: imediatamente após a extubação, 12 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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A escala de dor de 4 pontos é uma ferramenta simples para avaliar a intensidade da dor usando uma escala de 0-3: 0 = sem dor,
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imediatamente após a extubação, 12 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Pontuações NRS pós-operatórias dos pacientes
Prazo: imediatamente após a extubação, 12 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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A NRS é uma escala numérica de avaliação da dor de 11 pontos que utiliza 11 números, de 0 a 10, para representar a intensidade da dor, desde a ausência de dor até à dor mais intensa.
Os doentes selecionam o número correspondente com base na sua própria perceção da dor para quantificar a intensidade da mesma, tornando-a uma das ferramentas mais comuns para a avaliação da dor perioperatória e pós-operatória. |
imediatamente após a extubação, 12 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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O tempo de duração da anestesia
Prazo: Da indução da anestesia à saída da sala de operações
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O tempo desde a conclusão da indução anestésica com entubação traqueal até ao final da cirurgia e saída da sala de operações.
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Da indução da anestesia à saída da sala de operações
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Tempo de cateterização traqueal pós-operatório
Prazo: fim da cirurgia e admissão à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até à extubação bem-sucedida do tubo endotraqueal,
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Refere-se ao intervalo de tempo desde o fim da cirurgia e admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até à extubação bem-sucedida do tubo endotraqueal, geralmente medido em minutos.
É um indicador importante para avaliar a gestão das vias aéreas, a recuperação pós-operatória e a segurança da extubação.
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fim da cirurgia e admissão à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até à extubação bem-sucedida do tubo endotraqueal,
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O número de casos com tosse pós-operatória, rouquidão e dificuldade em engolir.
Prazo: Desde imediatamente após a extubação até 24 horas após a cirurgia
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Desde imediatamente após a extubação até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Liang Guo, Qianfoshan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QianfoshanH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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