Wpływ różnych leków do atomizacji głośniowej na ból gardła pooperacyjny po operacji tarczycy
Ocena skuteczności różnych leków podawanych w nebulizacji na poziomie głośni na ból gardła pooperacyjny w chirurgii tarczycy z monitorowaniem nerwów: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból gardła pooperacyjny jest częstym powikłaniem tyreoidektomii przeprowadzanej w znieczuleniu ogólnym. Czynniki takie jak specyficzna pozycja operacyjna w tyreoidektomii oraz fizyczna i elektryczna stymulacja ze strony rurek intubacyjnych do monitorowania nerwów mogą nasilać uszkodzenie błony śluzowej i odpowiedź zapalną w okolicy głośni, zwiększać częstość występowania bólu gardła pooperacyjnego, a także mogą towarzyszyć niepożądanym reakcjom takim jak kaszel, chrypka i dysfagia. Te problemy znacząco obniżają komfort pacjentów po operacji i utrudniają proces przyspieszonego powrotu do zdrowia po zabiegu. Jako nieinwazyjna metoda miejscowego podawania leków, nebulizacja głośniowa może działać bezpośrednio na uszkodzoną błonę śluzową gardła i krtani, zwiększać lokalne stężenie leku i wykazywać znaczące korzyści w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu gardłowo-krtaniowego. Połączenie budezonidu z lidokainą ma potencjalne działanie profilaktyczne i terapeutyczne w przypadku bólu gardła pooperacyjnego, jednak jego skuteczność i wartość kliniczna w nebulizacji głośniowej w tyreoidektomii z monitorowaniem nerwów nie zostały systematycznie zweryfikowane.
Niniejsze badanie ma na celu systematyczną ocenę skuteczności profilaktycznej i terapeutycznej nebulizacji głośniowej z budezonidem w połączeniu z lidokainą w porównaniu z solą fizjologiczną po intubacji dotchawiczej w przypadku bólu gardła pooperacyjnego u pacjentów poddawanych tyreoidektomii z monitorowaniem nerwów oraz wyjaśnienie wpływu nebulizacji różnymi lekami na częstość występowania bólu gardła pooperacyjnego. Jednocześnie analizuje ono efekt poprawy wyników w czteropunktowej skali i skali NRS dla bólu gardła przy natychmiastowej ekstubacji, 12 i 24 godziny po operacji w zależności od stosowanego leku w nebulizacji oraz bada jego wpływ regulacyjny na nasilenie i czas trwania bólu gardła. Ponadto, w badaniu tym zostanie zaobserwowany wpływ różnych schematów nebulizacji lekami na występowanie związanych z nimi działań niepożądanych, takich jak kaszel, chrypka i dysfagia u pacjentów po operacji, a także wskaźniki obejmujące obecność krwi na rurce intubacyjnej przy ekstubacji, czas trwania operacji i czas intubacji pooperacyjnej. Kompleksowo porównuje ono skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów nebulizacji, aby dostarczyć naukowo wiarygodnych dowodów medycznych opartych na faktach dla klinicznego opracowania zindywidualizowanych schematów profilaktycznych i terapeutycznych dla bólu gardła pooperacyjnego w tyreoidektomii z monitorowaniem nerwów, dalszej optymalizacji strategii zarządzania okołooperacyjnego dla tego typu zabiegów oraz poprawy komfortu pacjentów po operacji i poziomu przyspieszonego powrotu do zdrowia po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w pełni rozumieją cel i znaczenie tego badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują formularz świadomej zgody;
- Przeprowadzenie tyreoidektomii z monitorowaniem nerwów w znieczuleniu ogólnym (z udaną intubacją dotchawiczą za pierwszym podejściem);
- Wiek od 18 do 60 lat, niezależnie od płci;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m² do 30 kg/m²;
- Czas trwania operacji od 1 do 4 godzin;
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) stopień I-II;
- Brak przeciwwskazań do stosowania leków badanych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze lub pacjenci z bólem gardła przed operacją;
- Niedawna historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych;
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu;
- Powikłania ze znaczną dysfunkcją wątroby, nerek lub innych narządów;
- Okres ciąży lub laktacji;
- Pacjenci z klasyfikacją Mallampatiego stopnia III lub wyższej (klasyfikacja Mallampatiego >2);
- Wymagana rurka nosowo-żołądkowa podczas operacji;
- Powtórna tyreoidektomia;
- Przedoperacyjne podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków przeciwbólowych;
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem gardła lub chorobą refluksową przełyku (GERD);
- Więcej niż dwie próby intubacji dotchawiczej przez doświadczonego anestezjologa;
- Pacjenci ze znaną alergią na leki badane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Po przybyciu na salę operacyjną u uczestników przeprowadzono rutynowy monitoring, obejmujący elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetrię (SpO₂), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) oraz temperaturę skóry, a także monitorowanie indeksu bispektralnego (BIS) dla oceny głębokości znieczulenia. Indukcję znieczulenia przeprowadzono przy użyciu midazolamu 0,03 mg/kg, sufentanylu 0,4 µg/kg, etomidatu 0,4 mg/kg oraz atrakurium 0,6 mg/kg. Po preoksygenacji za pomocą maski twarzowej wykonano intubację dotchawiczą i podłączono pacjenta do aparatu anestezjologicznego. Następnie podano 1 ml budezonidu z 4 ml lidokainy w postaci nebulizacji na poziomie głośni. Utrzymanie znieczulenia zapewniono poprzez celowaną infuzję propofolu w stężeniu 0,5-2 µg/ml i remifentanylu w dawce 0,2-0,3 µg/kg/min, utrzymując wartość BIS między 40 a 60. |
Po indukcji znieczulenia wykonano intubację dotchawiczą. Pacjenci otrzymywali ciągłą nebulizację 1 mg (2 ml) budezonidu w połączeniu z 4 ml 2% lidokainy na poziomie głośni. Grupa kontrolna otrzymywała 5 ml soli fizjologicznej poprzez nebulizację na poziomie głośni. |
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Po przybyciu na salę operacyjną przeprowadzono rutynowy monitoring uczestników, obejmujący elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetrię (SpO₂), nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), temperaturę skóry oraz monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą indeksu bispektralnego (BIS). Indukcję znieczulenia przeprowadzono z użyciem midazolamu 0,03 mg/kg, sufentanylu 0,4 µg/kg, etomidatu 0,4 mg/kg i atrakurium 0,6 mg/kg. Po preoksygenacji za pomocą maski twarzowej wykonano intubację dotchawiczą i podłączono uczestników do aparatu anestezjologicznego. Podano 5 ml soli fizjologicznej poprzez nebulizację na poziomie głośni. Utrzymanie znieczulenia osiągnięto za pomocą kontrolowanej infuzji docelowej propofolu w stężeniu 0,5-2 µg/ml i remifentanylu w dawce 0,2-0,3 µg/kg/min, utrzymując wartość BIS między 40 a 60. |
Po indukcji znieczulenia wykonano intubację dotchawiczą, a pacjent otrzymywał ciągłą nebulizację 5 ml fizjologicznego roztworu soli na poziomie głośni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu gardła pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Ból gardła pooperacyjny (POST) jest jednym z częstych powikłań po znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, z częstością występowania szacowaną na 30% do 70%.
Ciężki POST, któremu towarzyszy kaszel, chrypka, dysfagia i inne objawy, znacząco obniża komfort i zadowolenie pacjentów po operacji oraz jest szkodliwy dla szybkiego powrotu do zdrowia po zabiegu.
|
w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czteropunktowa skala oceny bólu gardła pooperacyjnego
Ramy czasowe: natychmiast po ekstubacji, 12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
|
4-punktowa skala bólu to proste narzędzie do oceny natężenia bólu w skali 0-3: 0 = brak bólu,
|
natychmiast po ekstubacji, 12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Wyniki punktów NRS pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: natychmiast po ekstubacji, 12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
|
NRS to 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu, która wykorzystuje 11 liczb od 0 do 10 do przedstawienia natężenia bólu od braku bólu do bólu najbardziej dotkliwego.
Pacjenci wybierają odpowiednią liczbę na podstawie własnego odczuwania bólu, aby określić natężenie bólu, co czyni ją jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny bólu okołooperacyjnego i pooperacyjnego.
|
natychmiast po ekstubacji, 12 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej
|
Czas od zakończenia indukcji znieczulenia z intubacją dotchawiczą do zakończenia operacji i opuszczenia sali operacyjnej.
|
Od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej
|
|
Czas cewnikowania tchawicy pooperacyjnej
Ramy czasowe: od zakończenia operacji i przyjęcia do sali pooperacyjnej (PACU) do skutecznej ekstubacji rurki dotchawiczej,
|
Odnosi się do przedziału czasowego od zakończenia operacji i przyjęcia na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) do skutecznego ekstubacji rurki dotchawiczej, zwykle mierzonego w minutach.
Jest to ważny wskaźnik do oceny zarządzania drogami oddechowymi, powrotu do zdrowia po operacji oraz bezpieczeństwa ekstubacji.
|
od zakończenia operacji i przyjęcia do sali pooperacyjnej (PACU) do skutecznej ekstubacji rurki dotchawiczej,
|
|
Liczba przypadków z pooperacyjnym kaszlem, chrypką i trudnościami w połykaniu.
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po ekstubacji do 24 godzin po operacji
|
Od bezpośrednio po ekstubacji do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang Guo, Qianfoshan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QianfoshanH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .