カベルゴリンの乳汁分泌抑制および乳房症状緩和における有効性

妊娠中期の流産や妊娠喪失後には、乳腺の充血、乳汁漏出、圧痛などの乳房症状が一般的です。これは、妊娠12～20週という早い時期から授乳が始まる可能性があるためです。 流産や妊娠喪失後のケアは、骨盤症状に焦点を当てることが多いですが、乳房症状も患者に大きな身体的苦痛や精神的苦悩を引き起こす可能性があります。 これまでの研究では、14週から20週の間に流産や妊娠喪失を受けた患者の多くが、乳房の圧痛、充血、または乳汁産生を経験することが示唆されています。 しかし、妊娠中期初期（12～18週）におけるこれらの症状の頻度と重症度は、十分に特徴づけられていません。

歴史的に、ブロモクリプチンなどの薬剤は、妊娠中絶や出産後の授乳抑制に使用されてきました。 しかし、ブロモクリプチンは重篤な心血管系、神経系、精神系の副作用と関連しており、米国では授乳抑制には推奨されなくなりました。 カベルゴリンは、プロラクチン分泌を抑制するドーパミン作動薬であり、より安全な代替薬として登場し、満期出産後の授乳抑制に有効であることが示されています。 より最近の研究では、カベルゴリンが妊娠中期後期の流産や妊娠喪失後の乳房症状も軽減する可能性が示唆されていますが、妊娠12週から18週の個人に関する証拠は限られています。

本研究は、妊娠12週から18週の間に流産や妊娠喪失を受ける個人において、乳房症状の有病率と、これらの症状を予防するためのカベルゴリンの有効性の両方を評価することを目的としています。

本研究は、Maimonides Medical Centerで実施される2つのフェーズを含みます。 第1フェーズでは、参加者は流産や妊娠喪失処置前に、ベースラインの乳房症状を評価する調査を完了します。 この調査では、乳房の充血、乳汁漏出、圧痛、および鎮痛の必要性の重症度を測定する検証済みのツールである、Bristol Breast Symptoms Inventoryを使用します。 このフェーズにより、研究者はこの集団において乳房症状がどの程度頻繁に発生するかを推定することができます。

第2フェーズでは、参加者は二重盲検ランダム化比較試験に登録されます。 参加者は、流産や妊娠喪失処置の約1時間後に、単回経口投与のカベルゴリン（1 mg）またはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられます。 参加者と臨床提供者の両方が、治療割り当てについて盲検化されます。

参加者は、処置後2日目、3日目、4日目、7日目、14日目に追跡調査を完了し、乳房症状の存在と重症度、およびこれらの症状による煩わしさのレベルを評価します。 本研究の主要アウトカムは、処置4日後に乳房症状を報告する参加者の割合です。 副次的アウトカムには、個々の乳房症状の重症度、全体的な症状の煩わしさ、および参加者の満足度が含まれます。

約20名の参加者のサブセットは、研究期間中に複数の時点で血液サンプルを提供するよう招待され、血清プロラクチンレベルを測定します。 これらの測定は、授乳関連ホルモンレベルに対するカベルゴリンの生物学的効果を評価するのに役立ちます。 血液サンプリングへの参加は任意であり、本研究への参加に必須ではありません。

乳房症状の頻度と、それらを予防するためのカベルゴリンの有効性の両方を評価することにより、本研究は、妊娠中期初期に流産や妊娠喪失を受ける個人の臨床ケアと患者の快適性を改善することを目指しています。