軽度OSAに対する体位療法を用いたMedCline調査研究

閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）は、睡眠中に上気道が部分的または完全に閉塞し、呼吸が一時的に停止する無呼吸や浅い呼吸の低呼吸を引き起こす一般的な睡眠障害です。

これらの中断は断片化した睡眠を引き起こし、日中の疲労、認知機能障害、およびその他の健康問題につながります。軽度のOSAは放置するとより重度の状態に進行する可能性があるため、早期に対処することが重要です。OSAの重症度は、睡眠1時間あたりの無呼吸および低呼吸の回数を数える無呼吸低呼吸指数（AHI）を用いて測定されます。推定によると、1時間あたり5〜14.9回のイベントで定義される軽度のOSAは、成人の約9〜38％に影響を与え、男性や高齢者での有病率が高くなっています。酸素飽和度低下指数（ODI）は、AHIとODIが強く相関し、ODIがOSA重症度の有効な予測因子であるため、OSA重症度の代替測定法として示されています。

様々な重症度のOSA患者には多くの治療オプションがあります。中等度または重度の睡眠時無呼吸症の治療のゴールドスタンダードは、持続陽圧呼吸療法（CPAP）です。CPAP療法は、睡眠中に気道を開いた状態に保つために連続的な気流を提供するマスクを装着することを含みます。しかし、一部の患者はCPAPを不快または不便に感じ、患者のコンプライアンスの問題につながります。中等度または重度のOSA患者の別のオプションは、口腔内装置の使用です。これらの装置は下顎と舌を再配置して気道を開いた状態に保ちます。睡眠医学の訓練を受けた歯科医師によるカスタムフィッティングが必要です。これらの専門家へのアクセスや、不快感や歯への影響に関する懸念も、その使用および患者のコンプライアンスを制限する可能性があります。

軽度のOSA患者にとって、体位療法は有望な代替手段です。体位療法は、仰向け（仰臥位）など、気道閉塞を悪化させることが示されている体位での睡眠を防ぐことを目的としています。効果的な体位療法は、横向き寝（側臥位）や頭部と肩を高くすることを促し、無呼吸イベントを減らすのに役立ちます。

アメリカ睡眠医学会（AASM）の「OSAの医学的治療の実践パラメータ」は、体位療法を、特にCPAPなどの一次治療と併用した場合の、軽度OSAに対する効果的で非侵襲的な二次治療として推奨しています（AASMガイドライン3.5）。体位療法に使用されるFDA承認デバイスには、夜通し横向き寝または高めの体位を維持するのに役立つ特殊な枕、ベルト、電子トレーナーが含まれます。これらのデバイスは、軽度のOSA患者など、CPAPが実用的な第一選択治療でない可能性がある患者にとって魅力的な解決策です。

本提出の対象であるデバイス、MedCline Sleep Systemは、上記の睡眠体位の原則に基づいた枕ベースの体位療法デバイスです。