- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07492420
MedCline výzkumná studie léčby mírné OSA pomocí polohové terapie
MedCline Studie zkoumající léčbu mírné OSA pomocí polohové terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OSA je běžná porucha spánku charakterizovaná částečnou nebo úplnou obstrukcí horních dýchacích cest během spánku, která vede k přerušovaným přestávkám v dýchání (apnoe) nebo mělkému dýchání (hypopnoe).
Tato přerušení mohou způsobit fragmentovaný spánek, což vede k denní únavě, kognitivním poruchám a dalším zdravotním problémům. Včasné řešení mírné OSA je důležité, protože pokud se neléčí, může přejít do závažnějších forem. Závažnost OSA se měří pomocí Apnoe-Hypopnoe Indexu (AHI), který počítá počet apnoí a hypopnoí za hodinu spánku. Odhady naznačují, že mírná OSA, definovaná AHI 5-14,9 událostí za hodinu, postihuje asi 9-38 % dospělých s vyšší prevalencí u mužů a starších dospělých. Index desaturace kyslíku (ODI) se ukázal jako alternativní měřítko závažnosti OSA, protože AHI a ODI jsou silně korelovány a ODI je platným prediktorem závažnosti OSA.
Pro pacienty s různou závažností OSA je k dispozici mnoho léčebných možností. Zlatým standardem pro léčbu středně těžké nebo těžké spánkové apnoe je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). CPAP terapie spočívá v nošení masky, která poskytuje kontinuální proud vzduchu, aby se dýchací cesty udržely otevřené během spánku. Někteří pacienti však považují CPAP za nepohodlný nebo nevhodný, což vede k problémům s dodržováním léčby. Další možností pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou OSA je použití intraorálních zařízení. Tato zařízení přemísťují dolní čelist a jazyk, aby udržela dýchací cesty otevřené. Vyžadují individuální nasazení od zubaře vyškoleného ve spánkové medicíně. Dostupnost těchto specialistů, stejně jako obavy z nepohodlí a vlivu na zuby, mohou také omezit jejich použití a dodržování léčby pacienty.
Pro pacienty s mírnou OSA je polohová terapie slibnou alternativou. Polohová terapie si klade za cíl zabránit pacientům spát v polohách, které zhoršují OSA, jako je spánek na zádech (supinní poloha), u které bylo prokázáno, že zhoršuje obstrukci dýchacích cest. Efektivní polohová terapie by měla podporovat spánek na boku (laterální poloha) nebo zvedání hlavy a ramen, což může pomoci snížit apnoické události.
Americká akademie spánkové medicíny (AASM) "Praktické parametry pro léčbu OSA" doporučuje polohovou terapii jako účinnou, neinvazivní sekundární léčbu mírné OSA, zejména při použití spolu s primárními léčbami jako CPAP (Směrnice AASM 3.5). Zařízení schválená FDA pro polohovou terapii zahrnují specializované polštáře, pásy a elektronické trenéry, které pomáhají udržovat polohu na boku nebo zvýšenou polohu po celou noc. Tato zařízení jsou atraktivním řešením pro pacienty, pro které CPAP nemusí být praktickým řešením první volby, jako jsou pacienti s mírnou OSA.
Zařízení, které je předmětem tohoto podání, systém MedCline Sleep System, je polohové terapeutické zařízení na bázi polštáře založené na výše popsaných principech polohování během spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Uhles
- Telefonní číslo: 314-645-5855
- E-mail: UhlesM@claytonsleep.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicholas Bossaller
- Telefonní číslo: Ph: (314) 353-9017
- E-mail: BossallerN@claytonsleep.com
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Nábor
- Clayton Sleep Institute
-
Kontakt:
- Nicholas Bossaller
- Telefonní číslo: (314) 353-9017
- E-mail: BossallerN@claytonsleep.com
-
Kontakt:
- Matthew Uhles
- Telefonní číslo: 318 314-645-5855
- E-mail: UhlesM@claytonsleep.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Ojile, FCCP, D-ABSM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnóza mírné obstrukční spánkové apnoe (AHI 5-14,9)
- PSG nebo HST provedeno v posledních 24 měsících
- Jedinci ve věku 18 let nebo starší
- Musí pravidelně spát na standardní matraci a musí být schopni pojmout šířku systému MedCline Sleep System (30")
- Musí být v celkově dobrém zdravotním stavu, bez významných zdravotních stavů, které by mohly narušit postup studie nebo schopnost bezpečně spát při použití systému MedCline Sleep System
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se zásadami etické komise
- Musí být stabilní na jakýchkoli lécích alespoň 3 měsíce před datem souhlasu
Kriteria pro vyloučení:
- Diagnóza středně těžké až těžké OSA (AHI >15) nebo centrální spánkové apnoe
- Podstoupil chirurgické zákroky pro spánkovou apnoi v posledních šesti měsících
- Klinicky významné srdeční nebo respirační stavy, které mohou narušit intervenci studie nebo výsledky.
- Chronická bolest nebo muskuloskeletální poruchy, např. deformity páteře, skolióza, kyfóza, poranění zad, komprese páteře nebo poranění, která mohou ovlivnit jejich schopnost pohodlně spát v boční poloze
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
- Jakékoli stavy nebo okolnosti vyžadující časté noční probouzení (např. nykturie, pečovatelské povinnosti nebo jiné zdravotní problémy)
- Neschopnost nebo neochota používat systém MedCline Sleep System podle požadavků protokolu studie
- Aktuální užívání látek nebo léků, o kterých je známo, že významně mění architekturu spánku nebo respirační funkce (např. sedativa, narkotika nebo závislost na alkoholu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční zařízení
Tato studie porovná výsledné ukazatele u účastníků používajících vlastní polštář(e) oproti používání spánkového systému MedCline.
|
MedCline Sleep System je domácí zařízení pro polohovou terapii, které se umisťuje na povrch postele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce AHI na stupnici Apnoe-Hypopnoe indexu
Časové okno: Noc 1 až Noc 8
|
Změna počtu apnoí za hodinu měřená pomocí PSG (v laboratoři)
|
Noc 1 až Noc 8
|
|
Redukce ODI na stupnici indexu kyslíkové desaturace
Časové okno: Noc 1 až Noc 8
|
Změna saturace kyslíkem za hodinu pomocí PSG (v laboratoři)
|
Noc 1 až Noc 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce chrápání
Časové okno: Noc 1 až Noc 8
|
Změna v chrápání během noci
|
Noc 1 až Noc 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ojile, FCCP, D-ABSM, Clayton Sleep Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morgenthaler T, Kramer M, Alessi C, Friedman L, Boehlecke B, Brown T, Coleman J, Kapur V, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer J, Swick T; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the psychological and behavioral treatment of insomnia: an update. An american academy of sleep medicine report. Sleep. 2006 Nov;29(11):1415-9.
- Varghese L, Rebekah G, N P, Oliver A, Kurien R. Oxygen desaturation index as alternative parameter in screening patients with severe obstructive sleep apnea. Sleep Sci. 2022 Jan-Mar;15(Spec 1):224-228. doi: 10.5935/1984-0063.20200119.
- van der Hoek LH,Rosenmöller BRAM,van de Rijt LJM,de Vries R,Aarab G,Lobbezoo F
- Peppard PE,Young T,Barnet JH,Palta M,Hagen EW,Hla KM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MSS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MedCline Spánkový Systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko