Исследовательское исследование MedCline для лечения легкой степени СОАС с помощью позиционной терапии

ОСА — распространенное расстройство сна, характеризующееся частичной или полной обструкцией верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к периодическим остановкам дыхания (апноэ) или поверхностному дыханию (гипопноэ).

Эти прерывания могут вызывать фрагментированный сон, приводящий к дневной усталости, когнитивным нарушениям и другим проблемам со здоровьем. Важно устранять легкую ОСА на ранней стадии, так как без лечения она может прогрессировать до более тяжелых форм. Тяжесть ОСА измеряется с помощью индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), который подсчитывает количество апноэ и гипопноэ в час сна. Согласно оценкам, легкая ОСА, определяемая ИАГ 5-14,9 событий в час, затрагивает около 9-38% взрослых с повышенной распространенностью среди мужчин и пожилых людей. Индекс десатурации кислорода (ИДК) показал себя как альтернативный показатель тяжести ОСА, поскольку ИАГ и ИДК сильно коррелируют, а ИДК является достоверным предиктором тяжести ОСА.

Существует множество вариантов лечения для пациентов с различной степенью тяжести ОСА. Золотым стандартом лечения умеренного или тяжелого апноэ сна является терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Терапия CPAP предполагает ношение маски, которая обеспечивает постоянный поток воздуха для поддержания открытыми дыхательных путей во время сна. Однако некоторые пациенты находят CPAP неудобным или неудобным, что приводит к проблемам с соблюдением режима лечения. Другим вариантом для пациентов с умеренной или тяжелой ОСА является использование внутриротовых устройств. Эти устройства изменяют положение нижней челюсти и языка, чтобы держать дыхательные пути открытыми. Они требуют индивидуальной подгонки стоматологом, обученным медицине сна. Доступ к этим специалистам, а также опасения по поводу дискомфорта и воздействия на зубы, также могут ограничивать их использование, а также соблюдение режима лечения пациентами.

Для пациентов с легкой ОСА позиционная терапия является многообещающей альтернативой. Позиционная терапия направлена на предотвращение сна пациентов в положениях, усугубляющих ОСА, таких как лежание на спине (супинальное положение), которое, как было доказано, ухудшает обструкцию дыхательных путей. Эффективная позиционная терапия должна способствовать сну на боку (латеральное положение) или приподнятому положению головы и плеч, что может помочь уменьшить апноэтические события.

Американская академия медицины сна (AASM) «Параметры практики медикаментозной терапии ОСА» рекомендует позиционную терапию как эффективное, неинвазивное вторичное лечение легкой ОСА, особенно при использовании вместе с первичными методами лечения, такими как CPAP (Руководство AASM 3.5). Устройства, одобренные FDA для позиционной терапии, включают специализированные подушки, пояса и электронные тренажеры, которые помогают поддерживать положение для сна на боку или приподнятое положение в течение всей ночи. Эти устройства являются привлекательными решениями для пациентов, для которых CPAP может не быть практичным решением первой линии, например, для пациентов с легкой ОСА.

Устройство, являющееся предметом данной заявки, система сна MedCline, представляет собой позиционное терапевтическое устройство на основе подушки, основанное на описанных выше принципах позиционирования во сне.