Badanie kliniczne MedCline dotyczące leczenia łagodnego OBS przy użyciu terapii pozycyjnej

OSA to powszechne zaburzenie snu charakteryzujące się częściową lub całkowitą niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu, co prowadzi do przerywanych przerw w oddychaniu (bezdechów) lub płytkiego oddychania (spłyceń oddechu).

Te przerwy mogą powodować fragmentację snu, prowadząc do dziennego zmęczenia, zaburzeń poznawczych i innych problemów zdrowotnych. Wczesne leczenie łagodnego OSA jest ważne, ponieważ może ono postępować do cięższych form, jeśli pozostanie nieleczone. Nasilenie OSA mierzy się za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), który liczy liczbę bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu. Szacuje się, że łagodny OSA, definiowany jako AHI 5-14,9 zdarzeń na godzinę, dotyka około 9-38% dorosłych, z większą częstością występowania u mężczyzn i osób starszych. Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI) okazał się alternatywną miarą nasilenia OSA, ponieważ AHI i ODI są silnie skorelowane, a ODI jest ważnym predyktorem nasilenia OSA.

Dla pacjentów z różnym nasileniem OSA dostępnych jest wiele opcji leczenia. Złotym standardem w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bezdechu sennego jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Terapia CPAP polega na noszeniu maski, która zapewnia ciągły przepływ powietrza, aby utrzymać drogi oddechowe otwarte podczas snu. Jednak niektórzy pacjenci uważają CPAP za niewygodny lub niepraktyczny, co prowadzi do problemów z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów. Inną opcją dla pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim OSA jest stosowanie urządzeń wewnątrzustnych. Urządzenia te zmieniają położenie żuchwy i języka, aby utrzymać drogi oddechowe otwarte. Wymagają one indywidualnego dopasowania przez dentystę przeszkolonego w medycynie snu. Dostęp do tych specjalistów, a także obawy dotyczące dyskomfortu i wpływu na zęby, mogą również ograniczać ich stosowanie oraz przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.

Dla pacjentów z łagodnym OSA terapia pozycyjna jest obiecującą alternatywą. Terapia pozycyjna ma na celu zapobieganie spaniu w pozycjach, które nasilają OSA, takich jak leżenie na plecach (pozycja na wznak), co, jak wykazano, pogarsza niedrożność dróg oddechowych. Skuteczna terapia pozycyjna powinna zachęcać do spania na boku (pozycja boczna) lub unoszenia głowy i ramion, co może pomóc zmniejszyć liczbę epizodów bezdechu.

Amerykańska Akademia Medycyny Snu (AASM) w „Parametrach Praktyki Terapii Medycznej OSA” zaleca terapię pozycyjną jako skuteczne, nieinwazyjne leczenie uzupełniające dla łagodnego OSA, zwłaszcza gdy stosuje się ją wraz z leczeniem podstawowym, takim jak CPAP (Wytyczna AASM 3.5). Urządzenia autoryzowane przez FDA stosowane w terapii pozycyjnej obejmują specjalistyczne poduszki, pasy i elektroniczne trenery, które pomagają utrzymać pozycję boczną lub uniesioną przez całą noc. Urządzenia te są atrakcyjnymi rozwiązaniami dla pacjentów, dla których CPAP może nie być praktycznym leczeniem pierwszego rzutu, na przykład dla pacjentów z łagodnym OSA.

Urządzenie będące przedmiotem niniejszego zgłoszenia, system snu MedCline, to oparte na poduszce urządzenie do terapii pozycyjnej, oparte na opisanych powyżej zasadach pozycjonowania snu.