경증 OSA 치료를 위한 체위 치료에 관한 MedCline 연구
체위 치료를 통한 경증 OSA 치료를 위한 MedCline 임상 연구
연구 개요
상세 설명
OSA는 수면 중 상기도가 부분적으로 또는 완전히 폐쇄되어 호흡이 간헐적으로 멈추는(무호흡) 또는 얕은 호흡(저호흡)을 유발하는 흔한 수면 장애입니다.
이러한 중단은 단편적인 수면을 유발하여 주간 피로, 인지 장애 및 기타 건강 문제로 이어질 수 있습니다. 경미한 OSA를 조기에 대처하는 것은 중요합니다. 치료하지 않으면 더 심각한 형태로 진행될 수 있기 때문입니다. OSA의 심각도는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수를 계산하는 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 사용하여 측정합니다. 추정치에 따르면 시간당 5-14.9회의 사건으로 정의되는 경미한 OSA는 성인의 약 9-38%에 영향을 미치며, 남성과 고령자에서 유병률이 증가합니다. 산소 포화도 저하 지수(ODI)는 AHI와 ODI가 높은 상관관계를 가지며 ODI가 OSA 심각도의 유효한 예측 인자이기 때문에 OSA 심각도의 대체 측정법으로 입증되었습니다.
다양한 심각도의 OSA 환자를 위한 많은 치료 옵션이 있습니다. 중등도 또는 중증 수면 무호흡증 치료의 표준은 지속적 기도 양압(CPAP)입니다. CPAP 치료는 수면 중 기도를 열어두기 위해 지속적인 공기 흐름을 제공하는 마스크를 착용하는 것을 포함합니다. 그러나 일부 환자는 CPAP을 불편하거나 번거롭게 느껴 환자 순응도 문제로 이어집니다. 중등도 또는 중증 OSA 환자를 위한 또 다른 옵션은 구내 장치 사용입니다. 이러한 장치는 하악과 혀를 재위치시켜 기도를 열어둡니다. 수면 의학에 훈련된 치과의사가 맞춤형 피팅이 필요합니다. 이러한 전문가에 대한 접근성, 불편함에 대한 우려 및 치아에 미치는 영향도 사용과 환자 순응도를 제한할 수 있습니다.
경미한 OSA 환자의 경우, 체위 치료는 유망한 대안입니다. 체위 치료는 환자가 등을 대고 누워(앙와위 자세) 수면하는 것과 같이 OSA를 악화시키는 자세에서 자는 것을 방지하는 것을 목표로 합니다. 이는 기도 폐쇄를 악화시키는 것으로 입증되었습니다. 효과적인 체위 치료는 옆으로 자는 것(측와위 자세) 또는 머리와 어깨를 올리는 것을 장려해야 하며, 이는 무호흡 사건을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
미국 수면 의학 아카데미(AASM)의 "OSA 의학 치료를 위한 실무 매개변수"는 경미한 OSA에 대한 효과적이고 비침습적인 2차 치료로서 체위 치료를 권장합니다. 특히 CPAP(지침 3.5)과 같은 1차 치료와 함께 사용될 때 그렇습니다. 체위 치료에 사용되는 FDA 승인 장치에는 특수 베개, 벨트 및 전자 트레이너가 포함되며, 이는 밤새 옆으로 자거나 높인 자세를 유지하는 데 도움이 됩니다. 이러한 장치는 경미한 OSA 환자와 같이 CPAP이 실용적인 1차 치료법이 아닐 수 있는 환자에게 매력적인 해결책입니다.
본 제출의 대상인 장치인 MedCline Sleep System은 위에서 설명한 수면 체위 원칙을 기반으로 한 베개 기반 체위 치료 장치입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Uhles
- 전화번호: 314-645-5855
- 이메일: UhlesM@claytonsleep.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas Bossaller
- 전화번호: Ph: (314) 353-9017
- 이메일: BossallerN@claytonsleep.com
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63123
- 모병
- Clayton Sleep Institute
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연락하다:
- Nicholas Bossaller
- 전화번호: (314) 353-9017
- 이메일: BossallerN@claytonsleep.com
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연락하다:
- Matthew Uhles
- 전화번호: 318 314-645-5855
- 이메일: UhlesM@claytonsleep.com
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수석 연구원:
- Joseph Ojile, FCCP, D-ABSM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경도 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI 5-14.9) 진단
- 지난 24개월 이내에 수행된 PSG 또는 HST
- 18세 이상의 개인
- 표준 매트리스에서 정기적으로 수면을 취해야 하며 MedCline 수면 시스템(30인치)의 너비를 수용할 수 있어야 함
- 전반적으로 건강 상태가 양호해야 하며, 연구 절차나 MedCline 수면 시스템을 사용하여 안전하게 수면을 취할 수 있는 능력에 방해가 되는 중대한 의학적 상태가 없어야 함
- IRB 원칙에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 동의 날짜로부터 최소 3개월 동안 모든 약물을 안정적으로 복용해야 함
제외 기준:
- 중등도에서 중증 OSA(AHI >15) 또는 중추성 수면 무호흡증 진단
- 지난 6개월 이내에 수면 무호흡증에 대한 수술적 처치를 받음
- 연구 중재나 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중대한 심장 또는 호흡기 질환
- 만성 통증 또는 근골격계 장애(예: 척추 변형, 척추측만증, 척추후만증, 등 부상, 척추 압박 또는 측와위로 편안하게 수면을 취하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 부상)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신 계획
- 빈번한 야간 각성을 필요로 하는 상태나 상황(예: 야간뇨증, 돌봄 책임, 기타 건강 문제)
- 연구 프로토콜에 따라 MedCline 수면 시스템을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려 함
- 현재 수면 구조나 호흡 기능을 현저히 변화시키는 것으로 알려진 물질이나 약물을 사용 중(예: 진정제, 마약성 진통제, 알코올 의존)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 장치
이 연구는 참가자가 자신의 베개를 사용하는 경우와 MedCline Sleep System을 사용하는 경우의 결과 측정치를 비교합니다.
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MedCline 수면 시스템은 침대 표면에 놓는 가정용 자세 치료 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수 척도에서 AHI 감소
기간: 1일차 밤부터 8일차 밤까지
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PSG(실험실 내)로 측정한 시간당 무호흡 변화
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1일차 밤부터 8일차 밤까지
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산소 불포화 지수 척도에서의 ODI 감소
기간: 1일차 밤부터 8일차 밤까지
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PSG(실험실 내)를 통한 시간당 산소 포화도 감소 변화
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1일차 밤부터 8일차 밤까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코골이 감소
기간: 1일차 밤부터 8일차 밤까지
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야간 코골이 변화
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1일차 밤부터 8일차 밤까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Ojile, FCCP, D-ABSM, Clayton Sleep Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morgenthaler T, Kramer M, Alessi C, Friedman L, Boehlecke B, Brown T, Coleman J, Kapur V, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer J, Swick T; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the psychological and behavioral treatment of insomnia: an update. An american academy of sleep medicine report. Sleep. 2006 Nov;29(11):1415-9.
- Varghese L, Rebekah G, N P, Oliver A, Kurien R. Oxygen desaturation index as alternative parameter in screening patients with severe obstructive sleep apnea. Sleep Sci. 2022 Jan-Mar;15(Spec 1):224-228. doi: 10.5935/1984-0063.20200119.
- van der Hoek LH,Rosenmöller BRAM,van de Rijt LJM,de Vries R,Aarab G,Lobbezoo F
- Peppard PE,Young T,Barnet JH,Palta M,Hagen EW,Hla KM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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