Étude clinique MedCline pour le traitement de l'apnée obstructive légère du sommeil par thérapie positionnelle

L'OSA est un trouble du sommeil courant caractérisé par une obstruction partielle ou complète des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant des pauses intermittentes de la respiration (apnées) ou une respiration superficielle (hypopnées).

Ces interruptions peuvent provoquer un sommeil fragmenté, entraînant une fatigue diurne, des troubles cognitifs et d'autres problèmes de santé. Il est important de traiter l'OSA légère précocement, car elle peut évoluer vers des formes plus sévères si elle n'est pas traitée. La sévérité de l'OSA est mesurée à l'aide de l'Indice d'Apnée-Hypopnée (IAH), qui compte le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil. Les estimations suggèrent que l'OSA légère, définie par un IAH de 5 à 14,9 événements par heure, touche environ 9 à 38 % des adultes, avec une prévalence accrue chez les hommes et les personnes âgées. L'Indice de Désaturation en Oxygène (IDO) s'est avéré être une mesure alternative de la sévérité de l'OSA, car l'IAH et l'IDO sont fortement corrélés et l'IDO est un prédicteur valide de la sévérité de l'OSA.

Il existe de nombreuses options de traitement disponibles pour les patients atteints d'OSA de diverses sévérités. La référence pour le traitement de l'apnée du sommeil modérée ou sévère est la Pression Positive Continue (PPC). La thérapie PPC consiste à porter un masque qui fournit un flux d'air continu pour maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil. Cependant, certains patients trouvent la PPC inconfortable ou peu pratique, ce qui entraîne des problèmes d'observance. Une autre option pour les patients atteints d'OSA modérée ou sévère est l'utilisation de dispositifs intra-oraux. Ces dispositifs repositionnent la mâchoire inférieure et la langue pour maintenir les voies respiratoires ouvertes. Ils nécessitent un ajustement personnalisé par un dentiste formé en médecine du sommeil. L'accès à ces spécialistes, ainsi que les préoccupations concernant l'inconfort et l'impact sur les dents, peuvent également limiter leur utilisation ainsi que l'observance des patients.

Pour les patients atteints d'OSA légère, la thérapie positionnelle est une alternative prometteuse. La thérapie positionnelle vise à empêcher les patients de dormir dans des positions qui exacerbent l'OSA, comme dormir sur le dos (position dorsale), ce qui a été démontré comme aggravant l'obstruction des voies respiratoires. Une thérapie positionnelle efficace devrait encourager le sommeil sur le côté (position latérale) ou surélever la tête et les épaules, ce qui peut aider à réduire les événements apnéiques.

L'American Academy of Sleep Medicine (AASM) dans ses "Paramètres de pratique pour le traitement médical de l'OSA" recommande la thérapie positionnelle comme traitement secondaire efficace et non invasif pour l'OSA légère, en particulier lorsqu'elle est utilisée conjointement avec des traitements primaires comme la PPC (Ligne directrice AASM 3.5). Les dispositifs autorisés par la FDA utilisés pour la thérapie positionnelle incluent des oreillers spécialisés, des ceintures et des entraîneurs électroniques qui aident à maintenir une position latérale ou surélevée toute la nuit. Ces dispositifs sont des solutions attrayantes pour les patients pour lesquels la PPC peut ne pas être une solution de première intention pratique, comme les patients atteints d'OSA légère.

Le dispositif qui fait l'objet de cette soumission, le système de sommeil MedCline, est un dispositif de thérapie positionnelle basé sur un oreiller, fondé sur les principes de positionnement du sommeil décrits ci-dessus.