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Studio Investigativo MedCline per il Trattamento dell'OSA Lieve con Terapia Posizionale

24 marzo 2026 aggiornato da: Amenity Health, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema di Sonno MedCline nel ridurre i sintomi correlati all'OSA lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'OSA è un disturbo del sonno comune caratterizzato dall'ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno che porta a pause intermittenti nella respirazione (apnee) o a respirazione superficiale (ipopnee).

Queste interruzioni possono causare un sonno frammentato, portando a stanchezza diurna, deficit cognitivi e altri problemi di salute. Affrontare precocemente l'OSA lieve è importante, poiché può progredire verso forme più gravi se non trattata. La gravità dell'OSA viene misurata utilizzando l'Indice Apnea-Ipopnea (AHI), che conta il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno. Le stime suggeriscono che l'OSA lieve, definita da un AHI di 5-14,9 eventi all'ora, colpisce circa il 9-38% degli adulti con una prevalenza maggiore negli uomini e negli anziani. L'Indice di Desaturazione dell'Ossigeno (ODI) si è dimostrato una misura alternativa per la gravità dell'OSA poiché AHI e ODI sono fortemente correlati e l'ODI è un predittore valido della gravità dell'OSA.

Sono disponibili molte opzioni di trattamento per i pazienti con varie gravità di OSA. Lo standard di riferimento per il trattamento dell'apnea del sonno moderata o grave è la Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP). La terapia CPAP prevede l'uso di una maschera che fornisce un flusso continuo di aria per mantenere le vie aeree aperte durante il sonno. Tuttavia, alcuni pazienti trovano la CPAP scomoda o sconveniente, portando a problemi di aderenza del paziente. Un'altra opzione per i pazienti con OSA moderata o grave è l'uso di dispositivi intraorali. Questi dispositivi riposizionano la mandibola inferiore e la lingua per mantenere le vie aeree aperte. Richiedono un adattamento personalizzato da parte di un dentista formato in medicina del sonno. L'accesso a questi specialisti, così come le preoccupazioni riguardo al disagio e all'impatto sui denti, possono anche limitarne l'uso e l'aderenza del paziente.

Per i pazienti con OSA lieve, la terapia posizionale è un'alternativa promettente. La terapia posizionale mira a prevenire che i pazienti dormano in posizioni che peggiorano l'OSA, come sdraiati sulla schiena (posizione supina), che è stata dimostrata peggiorare l'ostruzione delle vie aeree. Una terapia posizionale efficace dovrebbe incoraggiare il dormire su un fianco (posizione laterale) o sollevare la testa e le spalle, il che può aiutare a ridurre gli eventi apneici.

L'American Academy of Sleep Medicine (AASM) nei "Parametri di Pratica per la Terapia Medica dell'OSA" raccomanda la terapia posizionale come trattamento secondario efficace e non invasivo per l'OSA lieve, specialmente se utilizzata insieme a trattamenti primari come la CPAP (Linea guida AASM 3.5). I dispositivi autorizzati dalla FDA utilizzati per la terapia posizionale includono cuscini specializzati, cinture e allenatori elettronici che aiutano a mantenere una posizione laterale o sollevata durante la notte. Questi dispositivi sono soluzioni attraenti per i pazienti per i quali la CPAP potrebbe non essere una soluzione di prima linea pratica, come i pazienti con OSA lieve.

Il dispositivo oggetto di questa presentazione, il Sistema di Sonno MedCline, è un dispositivo di terapia posizionale basato su cuscino che si basa sui principi di posizionamento del sonno descritti sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Reclutamento
        • Clayton Sleep Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Ojile, FCCP, D-ABSM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno lieve (AHI 5-14,9)
  2. PSG o HST eseguiti negli ultimi 24 mesi
  3. Individui di età pari o superiore a 18 anni
  4. Deve dormire abitualmente su un materasso standard e deve essere in grado di ospitare la larghezza del Sistema Sonno MedCline (30")
  5. Deve essere in buona salute generale, senza condizioni mediche significative che potrebbero interferire con le procedure dello studio o la capacità di dormire in sicurezza utilizzando il Sistema Sonno MedCline
  6. Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con i principi dell'IRB
  7. Deve essere stabile su qualsiasi farmaco per almeno 3 mesi prima della data del consenso

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di OSA da moderata a grave (AHI >15) o apnea centrale del sonno
  2. Ha subito interventi chirurgici per l'apnea del sonno negli ultimi sei mesi
  3. Condizioni cardiache o respiratorie clinicamente significative che potrebbero interferire con l'intervento dello studio o i risultati
  4. Dolore cronico o disturbi muscoloscheletrici, ad esempio deformità spinali, scoliosi, cifosi, lesioni alla schiena, compressioni spinali o lesioni che potrebbero influire sulla loro capacità di dormire comodamente in posizione laterale
  5. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
  6. Qualsiasi condizione o circostanza che richieda frequenti risvegli notturni (ad esempio, nicturia, responsabilità di assistenza o altri problemi di salute)
  7. Incapace o non disposto a utilizzare il Sistema Sonno MedCline come richiesto dal protocollo dello studio
  8. Attualmente utilizza sostanze o farmaci noti per alterare significativamente l'architettura del sonno o la funzione respiratoria (ad esempio, sedativi, narcotici o dipendenza da alcol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di Intervento
Questo studio confronterà le misure di esito per i partecipanti che utilizzano il proprio cuscino/i propri cuscini rispetto all'utilizzo del Sistema di Sonno MedCline.
Il Sistema di Sonno MedCline è un dispositivo di terapia posizionale da utilizzare a casa, da posizionare sulla superficie del letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'AHI sulla scala dell'Apnea-Hypopnea Index
Lasso di tempo: Dalla Notte 1 alla Notte 8
Variazione delle apnee per ora misurata mediante PSG (in laboratorio)
Dalla Notte 1 alla Notte 8
Riduzione dell'ODI sulla Scala dell'Indice di Desaturazione dell'Ossigeno
Lasso di tempo: Dalla Notte 1 alla Notte 8
Variazione della desaturazione dell'ossigeno per ora tramite PSG (in laboratorio)
Dalla Notte 1 alla Notte 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del Russare
Lasso di tempo: Notte 1 a Notte 8
Variazione del russare durante la notte
Notte 1 a Notte 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Ojile, FCCP, D-ABSM, Clayton Sleep Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di Sonno MedCline

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