- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07492420
Studio Investigativo MedCline per il Trattamento dell'OSA Lieve con Terapia Posizionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OSA è un disturbo del sonno comune caratterizzato dall'ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno che porta a pause intermittenti nella respirazione (apnee) o a respirazione superficiale (ipopnee).
Queste interruzioni possono causare un sonno frammentato, portando a stanchezza diurna, deficit cognitivi e altri problemi di salute. Affrontare precocemente l'OSA lieve è importante, poiché può progredire verso forme più gravi se non trattata. La gravità dell'OSA viene misurata utilizzando l'Indice Apnea-Ipopnea (AHI), che conta il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno. Le stime suggeriscono che l'OSA lieve, definita da un AHI di 5-14,9 eventi all'ora, colpisce circa il 9-38% degli adulti con una prevalenza maggiore negli uomini e negli anziani. L'Indice di Desaturazione dell'Ossigeno (ODI) si è dimostrato una misura alternativa per la gravità dell'OSA poiché AHI e ODI sono fortemente correlati e l'ODI è un predittore valido della gravità dell'OSA.
Sono disponibili molte opzioni di trattamento per i pazienti con varie gravità di OSA. Lo standard di riferimento per il trattamento dell'apnea del sonno moderata o grave è la Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP). La terapia CPAP prevede l'uso di una maschera che fornisce un flusso continuo di aria per mantenere le vie aeree aperte durante il sonno. Tuttavia, alcuni pazienti trovano la CPAP scomoda o sconveniente, portando a problemi di aderenza del paziente. Un'altra opzione per i pazienti con OSA moderata o grave è l'uso di dispositivi intraorali. Questi dispositivi riposizionano la mandibola inferiore e la lingua per mantenere le vie aeree aperte. Richiedono un adattamento personalizzato da parte di un dentista formato in medicina del sonno. L'accesso a questi specialisti, così come le preoccupazioni riguardo al disagio e all'impatto sui denti, possono anche limitarne l'uso e l'aderenza del paziente.
Per i pazienti con OSA lieve, la terapia posizionale è un'alternativa promettente. La terapia posizionale mira a prevenire che i pazienti dormano in posizioni che peggiorano l'OSA, come sdraiati sulla schiena (posizione supina), che è stata dimostrata peggiorare l'ostruzione delle vie aeree. Una terapia posizionale efficace dovrebbe incoraggiare il dormire su un fianco (posizione laterale) o sollevare la testa e le spalle, il che può aiutare a ridurre gli eventi apneici.
L'American Academy of Sleep Medicine (AASM) nei "Parametri di Pratica per la Terapia Medica dell'OSA" raccomanda la terapia posizionale come trattamento secondario efficace e non invasivo per l'OSA lieve, specialmente se utilizzata insieme a trattamenti primari come la CPAP (Linea guida AASM 3.5). I dispositivi autorizzati dalla FDA utilizzati per la terapia posizionale includono cuscini specializzati, cinture e allenatori elettronici che aiutano a mantenere una posizione laterale o sollevata durante la notte. Questi dispositivi sono soluzioni attraenti per i pazienti per i quali la CPAP potrebbe non essere una soluzione di prima linea pratica, come i pazienti con OSA lieve.
Il dispositivo oggetto di questa presentazione, il Sistema di Sonno MedCline, è un dispositivo di terapia posizionale basato su cuscino che si basa sui principi di posizionamento del sonno descritti sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Uhles
- Numero di telefono: 314-645-5855
- Email: UhlesM@claytonsleep.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicholas Bossaller
- Numero di telefono: Ph: (314) 353-9017
- Email: BossallerN@claytonsleep.com
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
- Reclutamento
- Clayton Sleep Institute
-
Contatto:
- Nicholas Bossaller
- Numero di telefono: (314) 353-9017
- Email: BossallerN@claytonsleep.com
-
Contatto:
- Matthew Uhles
- Numero di telefono: 318 314-645-5855
- Email: UhlesM@claytonsleep.com
-
Investigatore principale:
- Joseph Ojile, FCCP, D-ABSM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno lieve (AHI 5-14,9)
- PSG o HST eseguiti negli ultimi 24 mesi
- Individui di età pari o superiore a 18 anni
- Deve dormire abitualmente su un materasso standard e deve essere in grado di ospitare la larghezza del Sistema Sonno MedCline (30")
- Deve essere in buona salute generale, senza condizioni mediche significative che potrebbero interferire con le procedure dello studio o la capacità di dormire in sicurezza utilizzando il Sistema Sonno MedCline
- Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con i principi dell'IRB
- Deve essere stabile su qualsiasi farmaco per almeno 3 mesi prima della data del consenso
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di OSA da moderata a grave (AHI >15) o apnea centrale del sonno
- Ha subito interventi chirurgici per l'apnea del sonno negli ultimi sei mesi
- Condizioni cardiache o respiratorie clinicamente significative che potrebbero interferire con l'intervento dello studio o i risultati
- Dolore cronico o disturbi muscoloscheletrici, ad esempio deformità spinali, scoliosi, cifosi, lesioni alla schiena, compressioni spinali o lesioni che potrebbero influire sulla loro capacità di dormire comodamente in posizione laterale
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
- Qualsiasi condizione o circostanza che richieda frequenti risvegli notturni (ad esempio, nicturia, responsabilità di assistenza o altri problemi di salute)
- Incapace o non disposto a utilizzare il Sistema Sonno MedCline come richiesto dal protocollo dello studio
- Attualmente utilizza sostanze o farmaci noti per alterare significativamente l'architettura del sonno o la funzione respiratoria (ad esempio, sedativi, narcotici o dipendenza da alcol)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di Intervento
Questo studio confronterà le misure di esito per i partecipanti che utilizzano il proprio cuscino/i propri cuscini rispetto all'utilizzo del Sistema di Sonno MedCline.
|
Il Sistema di Sonno MedCline è un dispositivo di terapia posizionale da utilizzare a casa, da posizionare sulla superficie del letto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dell'AHI sulla scala dell'Apnea-Hypopnea Index
Lasso di tempo: Dalla Notte 1 alla Notte 8
|
Variazione delle apnee per ora misurata mediante PSG (in laboratorio)
|
Dalla Notte 1 alla Notte 8
|
|
Riduzione dell'ODI sulla Scala dell'Indice di Desaturazione dell'Ossigeno
Lasso di tempo: Dalla Notte 1 alla Notte 8
|
Variazione della desaturazione dell'ossigeno per ora tramite PSG (in laboratorio)
|
Dalla Notte 1 alla Notte 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del Russare
Lasso di tempo: Notte 1 a Notte 8
|
Variazione del russare durante la notte
|
Notte 1 a Notte 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Ojile, FCCP, D-ABSM, Clayton Sleep Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morgenthaler T, Kramer M, Alessi C, Friedman L, Boehlecke B, Brown T, Coleman J, Kapur V, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer J, Swick T; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the psychological and behavioral treatment of insomnia: an update. An american academy of sleep medicine report. Sleep. 2006 Nov;29(11):1415-9.
- Varghese L, Rebekah G, N P, Oliver A, Kurien R. Oxygen desaturation index as alternative parameter in screening patients with severe obstructive sleep apnea. Sleep Sci. 2022 Jan-Mar;15(Spec 1):224-228. doi: 10.5935/1984-0063.20200119.
- van der Hoek LH,Rosenmöller BRAM,van de Rijt LJM,de Vries R,Aarab G,Lobbezoo F
- Peppard PE,Young T,Barnet JH,Palta M,Hagen EW,Hla KM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di Sonno MedCline
-
Cereve, Inc.Completato
-
University of GeorgiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Augusta...Completato
-
dōTERRA InternationalCompletato
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
-
ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Verily Life Sciences LLCCompletato