- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07492420
MedCline-tutkimus lievän asento-oireisen uniapnean hoidosta asentohoidolla
MedCline-tutkimus lievän OSA:n hoidosta asentohoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA on yleinen unihäiriö, jolle on ominaista ylähengitysteiden osittainen tai täydellinen tukkeutuminen unen aikana, mikä johtaa hengityksen väliaikaisiin taukoihin (apnea) tai matalaan hengitykseen (hypopnea).
Nämä keskeytykset voivat aiheuttaa hajanaista unta, mikä johtaa päiväaikaiseen väsymykseen, kognitiivisiin heikkouksiin ja muihin terveysongelmiin. Lievän OSA:n ajoissa hoito on tärkeää, sillä se voi edetä vakavampiin muotoihin, jos sitä ei hoideta. OSA:n vakavuutta mitataan Apnea-Hypopnea-Indexillä (AHI), joka laskee apneoiden ja hypneoiden määrän unen tunnissa. Arvioiden mukaan lievä OSA, jonka määrittelee AHI 5–14,9 tapahtumaa tunnissa, vaikuttaa noin 9–38 prosenttiin aikuisista, ja sen esiintyvyys on kohonnut miehillä ja vanhemmilla aikuisilla. Hapen vähenemisen indeksi (ODI) on osoittautunut vaihtoehtoiseksi mittariksi OSA:n vakavuudelle, koska AHI ja ODI ovat voimakkaasti korreloituneita, ja ODI on pätevä ennustaja OSA:n vakavuudesta.
Potilailla, joilla on eri vakavuustasoista OSA:ta, on monia hoitovaihtoehtoja. Kulta-standardi keskivaikean tai vaikean uniapnean hoidossa on jatkuva positiivinen hengitystiepaine (CPAP). CPAP-hoito sisältää maskin käyttämistä, joka tarjoaa jatkuvan ilmavirran pitääkseen hengitystiet auki unen aikana. Jotkut potilaat kuitenkin pitävät CPAP:ta epämukavana tai hankalana, mikä johtaa potilaan hoitoon sitoutumiseen liittyviin ongelmiin. Toinen vaihtoehto potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA, on suun sisäisten laitteiden käyttö. Nämä laitteet siirtävät alaleuan ja kielen uudelleen asentoon pitääkseen hengitystiet auki. Ne vaativat räätälöidyn sovituksen unilääketieteen koulutetulta hammaslääkäriltä. Näiden erikoislääkäreiden saatavuus sekä epämukavuuteen ja hampaiden vaikutukseen liittyvät huolenaiheet voivat myös rajoittaa niiden käyttöä sekä potilaan hoitoon sitoutumista.
Potilaille, joilla on lievä OSA, asennon terapia on lupaava vaihtoehto. Asennon terapian tavoitteena on estää potilaita nukkumasta asennoissa, jotka pahentavat OSA:ta, kuten selällään (supina-asento), mikä on osoitettu pahentavan hengitystien tukkeutumista. Tehokas asennon terapia kannustaisi kyljellään nukkumiseen (lateraaliasento) tai pään ja olkapäiden kohottamiseen, mikä voi auttaa vähentämään apneisia tapahtumia.
Amerikkalainen unilääketieteen akatemia (AASM) "Käytäntöparametrit OSA:n lääketieteelliselle hoidolle" suosittelee asennon terapiaa tehokkaana, ei-invasiivisena sekundaarisena hoidona lievälle OSA:lle, erityisesti kun sitä käytetään yhdessä ensisijaisten hoitojen, kuten CPAP:n, kanssa (AASM-ohje 3.5). FDA:n hyväksymät asennon terapiaan käytetyt laitteet sisältävät erikoistuneita tyynyjä, vyöjä ja elektronisia kouluttajia, jotka auttavat ylläpitämään kyljellään nukkumisen tai kohotettua asentoa yön aikana. Nämä laitteet ovat houkuttelevia ratkaisuja potilaille, joille CPAP ei välttämättä ole käytännöllinen ensilinjan ratkaisu, kuten potilaille, joilla on lievä OSA.
Tämän esityksen kohteena oleva laite, MedCline Sleep System, on tyynyyn perustuva asennon terapialaitteisto, joka perustuu yllä kuvattuihin unen asennon periaatteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi lievästä obstruktiivisesta uniapneasta (AHI 5-14.9)
- PSG tai HST suoritettu viimeisten 24 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- On nukkuttava säännöllisesti tavallisella patjalla ja kyettävä sopeutumaan MedCline-unijärjestelmän leveyteen (30")
- On oltava yleisesti hyvässä kunnossa, ilman merkittäviä sairauksia, jotka häiritsisivät tutkimusmenettelyjä tai kykyä nukkua turvallisesti MedCline-unijärjestelmällä
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus IRB-periaatteiden mukaisesti
- Kaikki lääkkeet on oltava vakaalla tasolla vähintään 3 kuukautta ennen suostumuksen antamispäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta (AHI >15) tai keskeisestä uniapneasta
- Uniapneaan liittyvät leikkaustoimenpiteet viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät sydän- tai hengityselinsairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusinterventiota tai tuloksia
- Krooninen kipu tai luuston ja lihasten sairaudet, esim. selkärangan epämuodostumat, skolioosi, kyfoosi, selkävammat, selkärangan puristumat tai vammat, jotka voivat vaikuttaa kykyyn nukkua mukavasti kylkiasennossa
- Raskaana tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa tila tai olosuhteet, jotka vaativat useita yöllisiä heräämisiä (esim. nokturia, hoitovastuu tai muut terveysongelmat)
- Kykenemätön tai haluton käyttämään MedCline-unijärjestelmää tutkimusprotokollan vaatimalla tavalla
- Tällä hetkellä käytetään aineita tai lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan merkittävästi unirakennetta tai hengitystoimintoa (esim. rauhoittavat lääkkeet, narkoottiset aineet tai alkoholiriippuvuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiolaitteisto
Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksellisuusmittareita osallistujille, jotka käyttävät omia tyynyjään vs. MedCline Sleep System -unijärjestelmää.
|
MedCline Sleep System on kotiin sijoitettava asentohoidon laite, joka asetetaan sängyn pinnalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI-indeksin väheneminen uniapneaindeksin asteikolla
Aikaikkuna: Yö 1 - Yö 8
|
Muutos apneoiden määrässä tunnissa, mitattuna PSG:llä (laboratoriossa)
|
Yö 1 - Yö 8
|
|
ODI:n väheneminen hapen kyllästymisindeksiasteikolla
Aikaikkuna: Yö 1 - Yö 8
|
Muutos happi-desaturaatiossa tunnissa PSG:n (laboratoriossa) avulla
|
Yö 1 - Yö 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuorsauksen väheneminen
Aikaikkuna: Yö 1 - Yö 8
|
Unen aikaisen kuorsauksen muutos
|
Yö 1 - Yö 8
|
|
Reduction in Time Spent Supine
Aikaikkuna: Night 1 to Night 8
|
Reduction in Time Spent Supine
|
Night 1 to Night 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Ojile, FCCP, D-ABSM, Clayton Sleep Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Morgenthaler T, Kramer M, Alessi C, Friedman L, Boehlecke B, Brown T, Coleman J, Kapur V, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer J, Swick T; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the psychological and behavioral treatment of insomnia: an update. An american academy of sleep medicine report. Sleep. 2006 Nov;29(11):1415-9.
- Varghese L, Rebekah G, N P, Oliver A, Kurien R. Oxygen desaturation index as alternative parameter in screening patients with severe obstructive sleep apnea. Sleep Sci. 2022 Jan-Mar;15(Spec 1):224-228. doi: 10.5935/1984-0063.20200119.
- van der Hoek LH, Rosenmoller BRAM, van de Rijt LJM, de Vries R, Aarab G, Lobbezoo F. Factors associated with treatment adherence to mandibular advancement devices: a scoping review. Sleep Breath. 2023 Dec;27(6):2527-2544. doi: 10.1007/s11325-023-02862-9. Epub 2023 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .