Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MedCline-tutkimus lievän asento-oireisen uniapnean hoidosta asentohoidolla

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amenity Health, Inc.

MedCline-tutkimus lievän OSA:n hoidosta asentohoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MedCline Sleep System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta lievän OSA:n oireiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA on yleinen unihäiriö, jolle on ominaista ylähengitysteiden osittainen tai täydellinen tukkeutuminen unen aikana, mikä johtaa hengityksen väliaikaisiin taukoihin (apnea) tai matalaan hengitykseen (hypopnea).

Nämä keskeytykset voivat aiheuttaa hajanaista unta, mikä johtaa päiväaikaiseen väsymykseen, kognitiivisiin heikkouksiin ja muihin terveysongelmiin. Lievän OSA:n ajoissa hoito on tärkeää, sillä se voi edetä vakavampiin muotoihin, jos sitä ei hoideta. OSA:n vakavuutta mitataan Apnea-Hypopnea-Indexillä (AHI), joka laskee apneoiden ja hypneoiden määrän unen tunnissa. Arvioiden mukaan lievä OSA, jonka määrittelee AHI 5–14,9 tapahtumaa tunnissa, vaikuttaa noin 9–38 prosenttiin aikuisista, ja sen esiintyvyys on kohonnut miehillä ja vanhemmilla aikuisilla. Hapen vähenemisen indeksi (ODI) on osoittautunut vaihtoehtoiseksi mittariksi OSA:n vakavuudelle, koska AHI ja ODI ovat voimakkaasti korreloituneita, ja ODI on pätevä ennustaja OSA:n vakavuudesta.

Potilailla, joilla on eri vakavuustasoista OSA:ta, on monia hoitovaihtoehtoja. Kulta-standardi keskivaikean tai vaikean uniapnean hoidossa on jatkuva positiivinen hengitystiepaine (CPAP). CPAP-hoito sisältää maskin käyttämistä, joka tarjoaa jatkuvan ilmavirran pitääkseen hengitystiet auki unen aikana. Jotkut potilaat kuitenkin pitävät CPAP:ta epämukavana tai hankalana, mikä johtaa potilaan hoitoon sitoutumiseen liittyviin ongelmiin. Toinen vaihtoehto potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA, on suun sisäisten laitteiden käyttö. Nämä laitteet siirtävät alaleuan ja kielen uudelleen asentoon pitääkseen hengitystiet auki. Ne vaativat räätälöidyn sovituksen unilääketieteen koulutetulta hammaslääkäriltä. Näiden erikoislääkäreiden saatavuus sekä epämukavuuteen ja hampaiden vaikutukseen liittyvät huolenaiheet voivat myös rajoittaa niiden käyttöä sekä potilaan hoitoon sitoutumista.

Potilaille, joilla on lievä OSA, asennon terapia on lupaava vaihtoehto. Asennon terapian tavoitteena on estää potilaita nukkumasta asennoissa, jotka pahentavat OSA:ta, kuten selällään (supina-asento), mikä on osoitettu pahentavan hengitystien tukkeutumista. Tehokas asennon terapia kannustaisi kyljellään nukkumiseen (lateraaliasento) tai pään ja olkapäiden kohottamiseen, mikä voi auttaa vähentämään apneisia tapahtumia.

Amerikkalainen unilääketieteen akatemia (AASM) "Käytäntöparametrit OSA:n lääketieteelliselle hoidolle" suosittelee asennon terapiaa tehokkaana, ei-invasiivisena sekundaarisena hoidona lievälle OSA:lle, erityisesti kun sitä käytetään yhdessä ensisijaisten hoitojen, kuten CPAP:n, kanssa (AASM-ohje 3.5). FDA:n hyväksymät asennon terapiaan käytetyt laitteet sisältävät erikoistuneita tyynyjä, vyöjä ja elektronisia kouluttajia, jotka auttavat ylläpitämään kyljellään nukkumisen tai kohotettua asentoa yön aikana. Nämä laitteet ovat houkuttelevia ratkaisuja potilaille, joille CPAP ei välttämättä ole käytännöllinen ensilinjan ratkaisu, kuten potilaille, joilla on lievä OSA.

Tämän esityksen kohteena oleva laite, MedCline Sleep System, on tyynyyn perustuva asennon terapialaitteisto, joka perustuu yllä kuvattuihin unen asennon periaatteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi lievästä obstruktiivisesta uniapneasta (AHI 5-14.9)
  2. PSG tai HST suoritettu viimeisten 24 kuukauden aikana
  3. Henkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  4. On nukkuttava säännöllisesti tavallisella patjalla ja kyettävä sopeutumaan MedCline-unijärjestelmän leveyteen (30")
  5. On oltava yleisesti hyvässä kunnossa, ilman merkittäviä sairauksia, jotka häiritsisivät tutkimusmenettelyjä tai kykyä nukkua turvallisesti MedCline-unijärjestelmällä
  6. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus IRB-periaatteiden mukaisesti
  7. Kaikki lääkkeet on oltava vakaalla tasolla vähintään 3 kuukautta ennen suostumuksen antamispäivää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta (AHI >15) tai keskeisestä uniapneasta
  2. Uniapneaan liittyvät leikkaustoimenpiteet viimeisen kuuden kuukauden aikana
  3. Kliinisesti merkittävät sydän- tai hengityselinsairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusinterventiota tai tuloksia
  4. Krooninen kipu tai luuston ja lihasten sairaudet, esim. selkärangan epämuodostumat, skolioosi, kyfoosi, selkävammat, selkärangan puristumat tai vammat, jotka voivat vaikuttaa kykyyn nukkua mukavasti kylkiasennossa
  5. Raskaana tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  6. Mikä tahansa tila tai olosuhteet, jotka vaativat useita yöllisiä heräämisiä (esim. nokturia, hoitovastuu tai muut terveysongelmat)
  7. Kykenemätön tai haluton käyttämään MedCline-unijärjestelmää tutkimusprotokollan vaatimalla tavalla
  8. Tällä hetkellä käytetään aineita tai lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan merkittävästi unirakennetta tai hengitystoimintoa (esim. rauhoittavat lääkkeet, narkoottiset aineet tai alkoholiriippuvuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiolaitteisto
Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksellisuusmittareita osallistujille, jotka käyttävät omia tyynyjään vs. MedCline Sleep System -unijärjestelmää.
MedCline Sleep System on kotiin sijoitettava asentohoidon laite, joka asetetaan sängyn pinnalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI-indeksin väheneminen uniapneaindeksin asteikolla
Aikaikkuna: Yö 1 - Yö 8
Muutos apneoiden määrässä tunnissa, mitattuna PSG:llä (laboratoriossa)
Yö 1 - Yö 8
ODI:n väheneminen hapen kyllästymisindeksiasteikolla
Aikaikkuna: Yö 1 - Yö 8
Muutos happi-desaturaatiossa tunnissa PSG:n (laboratoriossa) avulla
Yö 1 - Yö 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuorsauksen väheneminen
Aikaikkuna: Yö 1 - Yö 8
Unen aikaisen kuorsauksen muutos
Yö 1 - Yö 8
Reduction in Time Spent Supine
Aikaikkuna: Night 1 to Night 8
Reduction in Time Spent Supine
Night 1 to Night 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Ojile, FCCP, D-ABSM, Clayton Sleep Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa