R-CHOPによる初期治療を受けたHBV感染びまん性DLBCL患者におけるChidamideによる維持療法

組み入れ基準：

1. 男女両方、年齢範囲 18歳以上 80歳以下。
2. DLBCLに対する事前治療歴がないこと。これには化学療法、標的療法、免疫療法、リンパ腫に対する局所放射線療法（腫瘍関連症状緩和目的の局所放射線療法を除く）、または外科的治療（リンパ腫を対象としない腫瘍または病理組織生検および外科的切除を除く）が含まれる。 患者は、6サイクルのR-CHOP化学療法後に完全奏効（CR）を達成していること。これは、画像検査（CT/PET-CT）、骨髄生検（ベースライン時に陽性の場合）、および臨床評価によって確認されていること。 適格な患者は、1:1の比率で、シダミド維持治療群（試験群）または観察群（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられる。
3. 組織病理学的に確認された診断（以下の条件をすべて同時に満たすこと）：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、かつCD20陽性；B型肝炎感染陽性、これはHBsAg陽性、HBV DNA陽性（>2000 IU/mL）、または慢性B型肝炎感染の組織病理学的証拠（肝硬変なし）と定義される。 継続中の抗ウイルス療法（例：ヌクレオシド（チ）ドアナログ）を受けている患者は、登録前少なくとも4週間安定したレジメンであること。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0、1、または2。
5. スクリーニング時、臨床検査値は以下の基準を満たすこと。ただし、研究者がリンパ腫によるものと判断した場合は除く（評価の2週間前までに以下のパラメータに対して矯正的または支持的な治療を受けていないこと）：血液学：ヘモグロビン（Hb）≧90 g/L、好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L、血小板数（PLT）≧90×10⁹/L；生化学：血清クレアチニン（Cr）≦正常上限（ULN）の1.5倍；総ビリルビン（TBIL）≦ULNの1.5倍；アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≦ULNの2.5倍（肝転移例では≦ULNの5倍）。
6. 研究者の判断により、少なくとも6ヶ月以上の生命予後が見込まれること。
7. 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、自発的に署名すること。

除外基準：

1. 妊娠中または授乳中の女性、および避妊措置を使用しない意思のある生殖可能な患者。
2. 臨床的に有意なQTc間隔延長（男性 > 450 ms、女性 > 470 ms）、心室頻拍（VT）、心房細動（AF）、心ブロック、1年以内の心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）、または薬物治療を必要とする症状のある冠動脈疾患の既往歴のある患者。
3. 臓器移植を受けた患者。
4. 登録前7日以内に、事前の骨髄毒性に対する治療を対症療法として受けた患者。
5. 活動性出血のある患者。
6. 血栓症、塞栓症、脳出血、脳梗塞、またはその他の関連疾患の既往歴または現在の診断がある患者。
7. 活動性感染症、または登録前14日以内に持続性の発熱がある患者。
8. 主要臓器手術後、少なくとも6週間の回復期間を完了していない患者。
9. 肝機能異常（総ビリルビン > 正常上限[ULN]の1.5倍、ALT/AST > ULNの2.5倍、または肝臓浸潤患者では > ULNの5倍）または腎機能異常（血清クレアチニン > ULNの1.5倍）のある患者。
10. 精神障害のある患者、またはインフォームド・コンセントが得られない患者。
11. 試験結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用または慢性アルコール依存症のある患者。
12. 中枢神経系（CNS）に浸潤するリンパ腫のある患者。
13. 研究者が本試験への参加に不適切と判断した患者。