Chidamida para el tratamiento de mantenimiento de DLBCL difuso con infección por VHB en pacientes tratados inicialmente con R-CHOP

Criterios de inclusión:

1. Ambos sexos, rango de edad ≥18 años y ≤80 años.
2. Sin tratamiento previo para el DLBCL, incluida quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia local para linfoma (excepto radioterapia local utilizada para aliviar síntomas relacionados con el tumor) o tratamiento quirúrgico (excepto biopsia de tejido tumoral o patológico y resección quirúrgica no dirigida al linfoma). Los pacientes deben haber logrado respuesta completa (RC) después de 6 ciclos de quimioterapia R-CHOP, confirmada por imagen (TC/TEP-TC), biopsia de médula ósea (si fue positiva al inicio) y evaluación clínica. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de tratamiento de mantenimiento con chidamida (grupo experimental) o al grupo de observación (grupo control).
3. Diagnóstico confirmado histopatológicamente (deben cumplirse todas las siguientes condiciones simultáneamente): Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), y CD20 positivo; resultado positivo para infección por hepatitis B, definido como HBsAg positivo, ADN del VHB positivo (>2000 UI/mL) o evidencia histopatológica de infección crónica por VHB (sin cirrosis). Los pacientes que reciben terapia antiviral continua (por ejemplo, análogos de nucleós(t)idos) deben haber estado en un régimen estable durante ≥4 semanas antes de la inscripción.
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
5. En el cribado, las pruebas de laboratorio deben cumplir los siguientes criterios, a menos que el investigador considere que se deben al linfoma (sin tratamiento correctivo o de soporte para los parámetros siguientes dentro de las 2 semanas previas a la evaluación): Hematología: Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.5 × 10⁹/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 90 × 10⁹/L; Bioquímica: Creatinina sérica (Cr) ≤ 1.5 × límite superior de lo normal (LSN); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1.5 × LSN; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2.5 × LSN (≤ 5 × LSN en casos de metástasis hepática).
6. Expectativa de vida de al menos 6 meses, según el criterio del investigador.
7. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y pacientes fértiles que no estén dispuestos a usar medidas anticonceptivas.
2. Pacientes con antecedentes de prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc (hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms), taquicardia ventricular (TV), fibrilación auricular (FA), bloqueo cardíaco, infarto de miocardio (IM) dentro de 1 año, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o enfermedad arterial coronaria sintomática que requiera medicación.
3. Pacientes que se hayan sometido a trasplante de órganos.
4. Pacientes que recibieron tratamiento por mielotoxicidad previa como terapia sintomática dentro de los 7 días antes de la inscripción.
5. Pacientes con hemorragia activa.
6. Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de trombosis, embolia, hemorragia cerebral, infarto cerebral u otras afecciones relacionadas.
7. Pacientes con infección activa o fiebre persistente dentro de los 14 días antes de la inscripción.
8. Pacientes que no hayan completado al menos 6 semanas de recuperación después de una cirugía mayor de órganos.
9. Pacientes con función hepática anormal (bilirrubina total > 1.5 × límite superior de lo normal [LSN], ALT/AST > 2.5 × LSN, o > 5 × LSN en pacientes con afectación hepática) o función renal anormal (creatinina sérica > 1.5 × LSN).
10. Pacientes con trastornos mentales o de quienes no se pueda obtener consentimiento informado.
11. Pacientes con abuso de drogas o alcoholismo crónico que puedan interferir con la evaluación de los resultados del ensayo.
12. Pacientes con linfoma que afecte al sistema nervioso central (SNC).
13. Pacientes considerados por el investigador como no aptos para participar en este estudio.