Chidamide HBV-tartunnan saaneiden diffuusien DLBCL-potilaiden ylläpitohoitona potilaille, jotka on aluksi hoidettu R-CHOP:lla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Molemmat sukupuolet, ikäalue ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta.
2. Ei aiempaa hoitoa DLBCL:lle, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, paikallinen sädehoito lymfoomaan (lukuun ottamatta paikallista sädehoitoa, jota käytetään kasvainoireiden lievittämiseen) tai kirurginen hoito (lukuun ottamatta kasvain- tai patologisen kudoksen biopsiaa ja kirurgista resektiota, joka ei kohdistu lymfoomaan). Potilaiden on saavutettava täydellinen vaste (CR) 6 R-CHOP-kemoterapiasyklin jälkeen, mikä on vahvistettu kuvantamisella (CT/PET-CT), luuydinbiopsialla (jos positiivinen lähtötilanteessa) ja kliinisellä arvioinnilla. Kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko chidamide-ylläpitohoitoryhmään (kokeellinen ryhmä) tai tarkkailuryhmään (verrokkiryhmä).
3. Histopatologisesti varmistettu diagnoosi (kaikkien seuraavien ehtojen on täytyttävä samanaikaisesti): Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja CD20-positiivinen; Positiivinen tulos hepatiitti B -infektiolle, määritelty HBsAg-positiiviseksi, HBV-DNA-positiiviseksi (>2000 IU/mL) tai histopatologiseksi todisteeksi kroonisesta HBV-infektiosta (ilman kirroosia). Potilailla, jotka saavat käynnissä olevaa antiviraalista hoitoa (esim. nukleos(t)idien analogeja), on oltava ollut vakaa hoitosuunnitelma ≥4 viikkoa ennen osallistumista.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0, 1 tai 2.
5. Seulonnassa laboratoriotutkimusten on täytettävä seuraavat kriteerit, ellei tutkijan arvioi sen johtuvan lymfoomasta (ei korjaavaa tai tukevaa hoitoa alla oleville parametreille 2 viikkoa ennen arviointia): Hematologia: Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/L, absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥ 90 × 10⁹/L; Biokemia: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Alaniamiinitransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN maksan etäpesäkkeiden tapauksessa).
6. Vähintään 6 kuukauden elinajanodote tutkijan arvioimana.
7. Ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisykeinoja.
2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävän QTc-välin pidentymisen (miehillä > 450 ms, naisilla > 470 ms), kammiotakykardian (VT), eteisvärinän (AF), sydänsalpauksen, sydäninfarktin (MI) viimeisen vuoden aikana, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tai oireisen sepelvaltimotaudin historia, joka vaatii lääkitystä.
3. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi elinsiirron.
4. Potilaat, jotka saivat hoitoa aiemmalle myelotoksisuudelle oireiden lievittämiseksi 7 päivää ennen osallistumista.
5. Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa.
6. Potilaat, joilla on tromboosin, embolian, aivoverenvuodon, aivoinfarktin tai muiden liittyvien tilojen historia tai nykyinen diagnoosi.
7. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai jatkuva kuume 14 päivää ennen osallistumista.
8. Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet vähintään 6 viikon toipumista suuren elimen leikkauksen jälkeen.
9. Potilaat, joilla on epänormaali maksatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 × yläraja [ULN], ALT/AST > 2,5 × ULN tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksan osallistuminen) tai epänormaali munuaistoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN).
10. Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai joilta ei voida saada tietoon perustuvaa suostumusta.
11. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholismi, joka saattaa häiritä kokeen tulosten arviointia.
12. Potilaat, joilla on lymfooma, joka kohdistuu keskushermostoon (CNS).
13. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.