R-CHOP로 초기 치료한 HBV 감염 미만성 DLBCL 환자의 유지 치료를 위한 Chidamide

포함 기준:

1. 성별 무관, 연령 범위 ≥18세 및 ≤80세.
2. DLBCL에 대한 이전 치료 경험이 없어야 하며, 이에는 화학요법, 표적치료, 면역요법, 림프종에 대한 국소 방사선치료(종양 관련 증상 완화를 위한 국소 방사선치료 제외) 또는 수술적 치료(림프종을 목표로 하지 않는 종양 또는 병리 조직 생검 및 외과적 절제 제외)가 포함됩니다. 환자는 6주기 R-CHOP 화학요법 후 영상(CT/PET-CT), 골수 생검(기저선에서 양성인 경우), 임상 평가를 통해 확인된 완전 관해(CR)를 달성해야 합니다. 적격 환자는 1:1 비율로 치다미드 유지 치료군(실험군) 또는 관찰군(대조군)에 무작위 배정됩니다.
3. 조직병리학적으로 확진된 진단(다음 모든 조건을 동시에 충족해야 함): 미만성 큰 B세포 림프종(DLBCL) 및 CD20 양성; B형 간염 감염 양성, HBsAg 양성, HBV DNA 양성(>2000 IU/mL) 또는 만성 B형 간염 감염의 조직병리학적 증거(간경변 없음)로 정의됨. 지속적인 항바이러스 치료(예: 뉴클레오시드 유사체)를 받는 환자는 등록 전 ≥4주 동안 안정적인 요법을 유지했어야 합니다.
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2.
5. 선별 시, 연구자가 림프종으로 인한 것으로 판단하지 않는 한, 검사실 검사가 다음 기준을 충족해야 합니다(평가 2주 전 아래 매개변수에 대한 교정 또는 지지 치료 없음): 혈액학: 헤모글로빈(Hb) ≥ 90 g/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 90 × 10⁹/L; 생화학: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN (간 전이 시 ≤ 5 × ULN).
6. 연구자 판단에 따라 최소 6개월 이상의 기대 수명.
7. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명함.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 피임 조치 사용을 원하지 않는 가임기 환자.
2. 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장(남성 > 450 ms, 여성 > 470 ms), 심실빈맥(VT), 심방세동(AF), 심장 블록, 1년 이내 심근경색(MI), 울혈성 심부전(CHF) 또는 약물 치료가 필요한 증상성 관상동맥질환 병력이 있는 환자.
3. 장기 이식을 받은 환자.
<4>등록 7일 전 증상 치료로서 이전 골수독성에 대한 치료를 받은 환자.
4. 활성 출혈이 있는 환자.
5. 혈전증, 색전증, 뇌출혈, 뇌경색 또는 기타 관련 상태의 병력 또는 현재 진단을 가진 환자.
6. 활성 감염 또는 등록 14일 이내 지속적 발열이 있는 환자.
7. 주요 장기 수술 후 최소 6주간의 회복을 완료하지 않은 환자.
8. 간 기능 이상(총 빌리루빈 > 1.5 × 상한 정상치[ULN], ALT/AST > 2.5 × ULN, 또는 간 침범 환자에서 > 5 × ULN) 또는 신장 기능 이상(혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN)이 있는 환자.
9. 정신 장애가 있거나 동의서를 얻을 수 없는 환자.
10. 시험 결과 평가에 방해가 될 수 있는 약물 남용 또는 만성 알코올 중독이 있는 환자.
11. 중추신경계(CNS)를 침범하는 림프종이 있는 환자.
12. 연구자 판단에 따라 본 연구 참여에 부적합한 환자.