Chidamid til vedligeholdelsesbehandling af HBV-infekteret diffus DLBCL hos patienter, der oprindeligt blev behandlet med R-CHOP

Inklusionskriterier:

1. Begge køn, aldersinterval ≥18 år og ≤80 år.
2. Ingen tidligere behandling for DLBCL, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, lokal strålebehandling for lymfom (undtagen lokal strålebehandling brugt til at lindre tumorrelaterede symptomer) eller kirurgisk behandling (undtagen for tumor- eller patologisk vævsbiopsi og kirurgisk fjernelse ikke rettet mod lymfom). Patienter skal have opnået komplet respons (CR) efter 6 cyklusser af R-CHOP-kemoterapi, bekræftet ved billeddannelse (CT/PET-CT), knoglemarvsbiopsi (hvis positiv ved baseline) og klinisk vurdering. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten chidamid-underholdningsbehandlingsgruppen (eksperimentel gruppe) eller observationsgruppen (kontrolgruppe).
3. Histopatologisk bekræftet diagnose (alle følgende betingelser skal være opfyldt samtidigt): Diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) og CD20-positiv; Positivt resultat for hepatitis B-infektion, defineret som HBsAg-positiv, HBV DNA-positiv (>2000 IU/mL) eller histopatologisk evidens for kronisk HBV-infektion (uden cirrose). Patienter, der modtager igangværende antiviral terapi (f.eks. nukleos(t)idanaloger), skal have været på en stabil behandling i ≥4 uger før inklusion.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0, 1 eller 2.
5. Ved screening skal laboratorieprøver opfylde følgende kriterier, medmindre det vurderes af undersøgeren at skyldes lymfom (ingen korrigerende eller støttende behandling for parametrene nedenfor inden for 2 uger før vurdering): Hematologi: Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, Trombocytantal (PLT) ≥ 90 × 10⁹/L; Biokemi: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN i tilfælde af levermetastase).
6. Forventet levetid på mindst 6 måneder, som vurderet af undersøgeren.
7. Forstå og underskriv frivilligt et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder samt fertile patienter, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler.
2. Patienter med en historie for klinisk signifikant QTc-intervallforlængelse (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms), ventrikulær takykardi (VT), atrieflimren (AF), hjerteblok, myokardieinfarkt (MI) inden for 1 år, kongestiv hjertesvigt (CHF) eller symptomatisk koronararteriesygdom, der kræver medicin.
3. Patienter, der har gennemgået organtransplantation.
4. Patienter, der modtog behandling for tidligere myelotoksicitet som symptomatisk terapi inden for 7 dage før inklusion.
5. Patienter med aktiv blødning.
6. Patienter med en historie eller nuværende diagnose af trombose, emboli, cerebral blødning, cerebral infarkt eller andre relaterede tilstande.
7. Patienter med aktiv infektion eller vedvarende feber inden for 14 dage før inklusion.
8. Patienter, der ikke har gennemført mindst 6 ugers rekonvalescens efter større organkirurgi.
9. Patienter med unormal leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse [ULN], ALT/AST > 2,5 × ULN eller > 5 × ULN hos patienter med leverinvolvering) eller unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 × ULN).
10. Patienter med psykiske lidelser eller patienter, hvor informeret samtykke ikke kan opnås.
11. Patienter med stofmisbrug eller kronisk alkoholisme, der kan forstyrre evalueringen af forsøgsresultater.
12. Patienter med lymfom, der involverer centralnervesystemet (CNS).
13. Patienter, der af undersøgeren anses for at være uegnede til at deltage i dette studie.