Chidamid w leczeniu podtrzymującym rozlanego DLBCL zakażonego HBV u pacjentów początkowo leczonych schematem R-CHOP

Kryteria włączenia:

1. Osoby obu płci w wieku ≥18 lat i ≤80 lat.
2. Brak wcześniejszego leczenia DLBCL, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, miejscowej radioterapii chłoniaka (z wyjątkiem miejscowej radioterapii stosowanej w celu złagodzenia objawów związanych z nowotworem) lub leczenia chirurgicznego (z wyjątkiem biopsji guza lub tkanki patologicznej oraz resekcji chirurgicznej nie skierowanej na chłoniaka). Pacjenci muszą osiągnąć całkowitą remisję (CR) po 6 cyklach chemioterapii R-CHOP, potwierdzoną badaniami obrazowymi (CT/PET-CT), biopsją szpiku kostnego (jeśli dodatnia w punkcie wyjścia) oraz oceną kliniczną. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczenia podtrzymującego chidamidem (grupa eksperymentalna) lub grupy obserwacyjnej (grupa kontrolna).
3. Rozpoznanie potwierdzone histopatologicznie (wszystkie poniższe warunki muszą być spełnione jednocześnie): Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) oraz dodatni wynik CD20; Dodatni wynik zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zdefiniowany jako HBsAg dodatni, HBV DNA dodatni (>2000 IU/mL) lub histopatologiczne dowody przewlekłego zakażenia HBV (bez marskości). Pacjenci otrzymujący trwającą terapię przeciwwirusową (np. analogi nukleoz(t)ydów) muszą być na stabilnym schemacie przez ≥4 tygodnie przed rejestracją.
4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
5. W trakcie badania przesiewowego badania laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria, chyba że według oceny badacza są spowodowane chłoniakiem (brak korekcyjnego lub wspomagającego leczenia dla poniższych parametrów w ciągu 2 tygodni przed oceną): Hematologia: Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 90 × 10⁹/L; Biochemia: Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × górnej granicy normy (GGN); Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN (≤ 5 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby).
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy według oceny badacza.
7. Zrozumienie i dobrowolne podpisanie pisemnej formy świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci płodni niechętni do stosowania środków antykoncepcyjnych.
2. Pacjenci z wywiadem klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QTc (mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms), częstoskurczu komorowego (VT), migotania przedsionków (AF), bloku serca, zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 roku, zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub objawowej choroby wieńcowej wymagającej leczenia.
3. Pacjenci po przeszczepie narządu.
4. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie z powodu wcześniejszej mielotoksyczności jako leczenie objawowe w ciągu 7 dni przed rejestracją.
5. Pacjenci z aktywnym krwawieniem.
6. Pacjenci z wywiadem lub aktualnym rozpoznaniem zakrzepicy, zatorowości, krwotoku mózgowego, zawału mózgu lub innych powiązanych schorzeń.
7. Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub utrzymującą się gorączką w ciągu 14 dni przed rejestracją.
8. Pacjenci, którzy nie ukończyli co najmniej 6 tygodni rekonwalescencji po operacji głównego narządu.
9. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 × górnej granicy normy [GGN], ALT/AST > 2,5 × GGN lub > 5 × GGN u pacjentów z zajęciem wątroby) lub nieprawidłową czynnością nerek (kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN).
10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub ci, od których nie można uzyskać świadomej zgody.
11. Pacjenci z nadużywaniem narkotyków lub przewlekłym alkoholizmem, co może zakłócać ocenę wyników badania.
12. Pacjenci z chłoniakiem obejmującym ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
13. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.