Chidamid zur Erhaltungstherapie von HBV-infiziertem diffusem DLBCL bei Patienten, die initial mit R-CHOP behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Beide Geschlechter, Altersbereich ≥18 Jahre und ≤80 Jahre.
2. Keine vorherige Behandlung für DLBCL, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie, lokaler Strahlentherapie für Lymphome (außer lokaler Strahlentherapie zur Linderung tumorspezifischer Symptome) oder chirurgischer Behandlung (außer Tumoren oder pathologische Gewebebiopsie und chirurgische Resektion, die nicht auf Lymphome abzielen). Patienten müssen nach 6 Zyklen R-CHOP-Chemotherapie eine vollständige Remission (CR) erreicht haben, bestätigt durch Bildgebung (CT/PET-CT), Knochenmarkbiopsie (falls bei Baseline positiv) und klinische Beurteilung. Berechtigte Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Chidamide-Erhaltungstherapiegruppe (Versuchsgruppe) oder der Beobachtungsgruppe (Kontrollgruppe) zugewiesen.
3. Histopathologisch bestätigte Diagnose (alle folgenden Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein): Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und CD20-positiv; Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Infektion, definiert als HBsAg positiv, HBV-DNA positiv (>2000 IU/mL) oder histopathologischer Nachweis einer chronischen HBV-Infektion (ohne Zirrhose). Patienten, die eine laufende antivirale Therapie erhalten (z.B. Nukleos(t)id-Analoga), müssen mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung ein stabiles Regimen eingehalten haben.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0, 1 oder 2.
5. Bei Screening müssen Labortests folgende Kriterien erfüllen, es sei denn, der Prüfer bewertet sie als lymphombedingt (keine korrigierende oder unterstützende Behandlung für die unten aufgeführten Parameter innerhalb von 2 Wochen vor der Beurteilung): Hämatologie: Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 10⁹/L; Biochemie: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen).
6. Vom Prüfer beurteilte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
7. Verstehen und freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen sowie fruchtbare Patienten, die keine Verhütungsmaßnahmen anwenden möchten.
2. Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter QTc-Intervall-Verlängerung (Männer > 450 ms, Frauen > 470 ms), ventrikulärer Tachykardie (VT), Vorhofflimmern (AF), Herzblock, Myokardinfarkt (MI) innerhalb eines Jahres, kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder symptomatischer koronarer Herzkrankheit, die Medikation erfordert.
3. Patienten, die eine Organtransplantation durchgeführt haben.
4. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine Behandlung für frühere Myelotoxizität als symptomatische Therapie erhalten haben.
5. Patienten mit aktiven Blutungen.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose von Thrombose, Embolie, Hirnblutung, Hirninfarkt oder anderen verwandten Zuständen.
7. Patienten mit aktiver Infektion oder anhaltendem Fieber innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
8. Patienten, die nach einer größeren Organoperation nicht mindestens 6 Wochen Erholungszeit abgeschlossen haben.
9. Patienten mit abnormaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 × obere Normgrenze [ULN], ALT/AST > 2,5 × ULN oder > 5 × ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung) oder abnormaler Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 × ULN).
10. Patienten mit psychischen Störungen oder solche, von denen keine informierte Einwilligung eingeholt werden kann.
11. Patienten mit Drogenmissbrauch oder chronischem Alkoholismus, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
12. Patienten mit Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
13. Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft werden.