Chidamide per il Trattamento di Mantenimento del DLBCL Diffuso in Pazienti con Infezione da HBV Inizialmente Trattati con R-CHOP

Criteri di inclusione:

1. Entrambi i sessi, fascia di età ≥18 anni e ≤80 anni.
2. Nessun trattamento precedente per DLBCL, inclusi chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia locale per linfoma (tranne radioterapia locale utilizzata per alleviare sintomi correlati al tumore) o trattamento chirurgico (tranne per biopsia di tessuto tumorale o patologico e resezione chirurgica non mirata al linfoma). I pazienti devono aver ottenuto risposta completa (CR) dopo 6 cicli di chemioterapia R-CHOP, confermata da imaging (TC/PET-TC), biopsia del midollo osseo (se positiva al basale) e valutazione clinica. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo di trattamento di mantenimento con chidamide (gruppo sperimentale) o al gruppo di osservazione (gruppo di controllo).
3. Diagnosi confermata istopatologicamente (tutte le seguenti condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente): Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e CD20-positivo; risultato positivo per infezione da epatite B, definito come HBsAg positivo, HBV DNA positivo (>2000 IU/mL) o evidenza istopatologica di infezione cronica da HBV (senza cirrosi). I pazienti in terapia antivirale in corso (ad esempio, analoghi nucleos(t)idici) devono essere stati in regime stabile per ≥4 settimane prima dell'arruolamento.
4. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
5. Al momento dello screening, gli esami di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri, a meno che non sia giudicato dallo sperimentatore essere dovuto al linfoma (nessun trattamento correttivo o di supporto per i parametri seguenti entro 2 settimane prima della valutazione): Ematologia: Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 90 × 10⁹/L; Biochimica: Creatinina sierica (Cr) ≤ 1.5 × limite superiore del normale (ULN); Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1.5 × ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2.5 × ULN (≤ 5 × ULN in caso di metastasi epatiche).
6. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
7. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento, e pazienti fertili non disposti a utilizzare misure contraccettive.
2. Pazienti con storia di prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc (uomini > 450 ms, donne > 470 ms), tachicardia ventricolare (VT), fibrillazione atriale (AF), blocco cardiaco, infarto miocardico (MI) entro 1 anno, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o malattia coronarica sintomatica che richiede farmaci.
3. Pazienti che hanno subito un trapianto d'organo.
4. Pazienti che hanno ricevuto trattamento per mielotossicità precedente come terapia sintomatica entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
5. Pazienti con sanguinamento attivo.
6. Pazienti con storia o diagnosi attuale di trombosi, embolia, emorragia cerebrale, infarto cerebrale o altre condizioni correlate.
7. Pazienti con infezione attiva o febbre persistente entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
8. Pazienti che non hanno completato almeno 6 settimane di recupero dopo un intervento chirurgico maggiore su organi principali.
9. Pazienti con funzionalità epatica anormale (bilirubina totale > 1.5 × limite superiore del normale [ULN], ALT/AST > 2.5 × ULN, o > 5 × ULN in pazienti con coinvolgimento epatico) o funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1.5 × ULN).
10. Pazienti con disturbi mentali o da cui non è possibile ottenere il consenso informato.
11. Pazienti con abuso di droghe o alcolismo cronico che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati della sperimentazione.
12. Pazienti con linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale (SNC).
13. Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.