IMC-S118AIの1型糖尿病に関する研究
2026年3月19日 更新者：Immunocore Ltd
HLA-A*02:01陽性の1型糖尿病患者を対象としたIMC-S118AIの安全性および薬物動態を評価する用量漸増研究
これは、IMC-S118AIの単回投与量漸増（SAD）および複数回投与量漸増（MAD）レジメンにおける安全性、忍容性、および薬物動態（PK）プロファイルを評価するために設計された、ヒトを対象とした初回（FIH）試験です。
この試験では、ステージ3の1型糖尿病におけるβ細胞機能の維持に対する複数回投与レジメンの効果についても探索する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Immunocore Medical Information
- 電話番号：844-466-8661
- メール：medical.information@immunocore.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Immunocore Medical Information EU
- 電話番号：+00 800-744-51111
- メール：medinfo.eu@immunocore.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 体格指数（BMI）：18～25 kg/m2
- 1型糖尿病（T1D）の診断歴
- HLAタイプ：HLA-A*02:01
- 残存ベータ細胞機能の徴候を示す
除外基準:
- 非1型糖尿病（2型糖尿病、単一遺伝子性糖尿病、二次性糖尿病）
- インスリンレジメン非遵守による反復性低血糖の既往歴
- 1型糖尿病に対する免疫調節療法の既往治療歴
- 心血管疾患または心機能障害の既往歴
- 現在の悪性腫瘍の診断または悪性腫瘍の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回漸増投与
参加者は、IMC-S118AIの単回漸増投与を受けます。
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点滴・注射用IMC-S118AI溶液
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実験的：複数回漸増投与
参加者は、IMC-S118AIの複数回漸増投与を受けます。
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点滴・注射用IMC-S118AI溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う重篤な有害事象（SAE）が1件以上認められた参加者数
時間枠：最大60週間
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最大60週間
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治療関連有害事象（AE）が1件以上発生した参加者数
時間枠：最大45週間
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最大45週間
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安全性検査パラメータにおける臨床的に有意な変化を認めた参加者数
時間枠：最大45週間
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最大45週間
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バイタルサインに臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：最大45週間
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最大45週間
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臨床的に有意な心電図（ECG）変化を示した参加者数
時間枠：最大45週間
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最大45週間
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投与中断、減量、または中止を経験した参加者の数
時間枠：最大21週間
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最大21週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IMC-S118AIの血漿中濃度
時間枠：最大21週間
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最大21週間
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IMC-S118AI抗体が形成された参加者数
時間枠：最大31週間
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最大31週間
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第25週の2時間混合食負荷試験後の血清CペプチドのAUC
時間枠：第25週
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第25週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2030年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。