Undersøgelse af IMC-S118AI ved type 1-diabetes
19. marts 2026 opdateret af: Immunocore Ltd
En dosis-eskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af IMC-S118AI hos HLA-A*02:01-positive deltagere med type 1-diabetes
Dette er et første-på-mennesker (FIH)-studie, der er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske (PK) profil af IMC-S118AI i single-ascending dose (SAD) og multiple-ascending dose (MAD) regimen.
Dette studie vil potentielt også undersøge effekterne af multiple-doseringsregimer på bevarelsen af beta-cellefunktionen i Type 1-diabetes i stadium 3.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
154
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Immunocore Medical Information
- Telefonnummer: 844-466-8661
- E-mail: medical.information@immunocore.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Immunocore Medical Information EU
- Telefonnummer: +00 800-744-51111
- E-mail: medinfo.eu@immunocore.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI): 18 til 25 kg/m2
- Historie med en diagnose af T1D
- HLA-type: HLA-A*02:01
- Viser tegn på tilbageværende betacellefunktion
Eksklusionskriterier:
- Ikke-T1D (type 2 diabetes, monogen diabetes og sekundær diabetes)
- Historie med tilbagevendende hypoglykæmi på grund af manglende overholdelse af insulinregimer
- Tidligere behandling med immunmodulerende terapi for T1D
- Har en historie med kardiovaskulær sygdom eller nedsat hjertefunktion
- Nuværende diagnose af malignitet eller enhver historie med malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis
Deltagerne modtager enkelt stigende doser af IMC-S118AI.
|
IMC-S118AI-opløsning til infusion/injektion
|
|
Eksperimentel: Flere stigende doser
Deltagerne modtager flere stigende doser af IMC-S118AI.
|
IMC-S118AI-opløsning til infusion/injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med ≥1 behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 60 uger
|
Op til 60 uger
|
|
Antal deltagere med ≥1 behandlingsrelateret bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 45 uger
|
Op til 45 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Op til 45 uger
|
Op til 45 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale parametre
Tidsramme: Op til 45 uger
|
Op til 45 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 45 uger
|
Op til 45 uger
|
|
Antal deltagere med dosisafbrydelser, -reduktioner eller -afbrydelser
Tidsramme: Op til 21 uger
|
Op til 21 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration af IMC-S118AI
Tidsramme: Op til 21 uger
|
Op til 21 uger
|
|
Antal deltagere med anti-IMC-S118AI-antistofdannelse
Tidsramme: Op til 31 uger
|
Op til 31 uger
|
|
AUC for serum C-peptid efter et 2-timers MMTT ved uge 25
Tidsramme: Uge 25
|
Uge 25
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMC-S118AI-1007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .