IMC-S118AI의 1형 당뇨병에 대한 연구
2026년 3월 19일 업데이트: Immunocore Ltd
HLA-A*02:01 양성 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 IMC-S118AI의 안전성과 약동학을 평가하는 용량 증량 연구
이것은 IMC-S118AI의 단일-증량 용량(SAD) 및 다중-증량 용량(MAD) 요법에서의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해 설계된 최초 인체(FIH) 연구입니다.
이 연구는 또한 3기 제1형 당뇨병에서 베타 세포 기능 보존에 대한 다중 투여 요법의 효과를 잠재적으로 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Immunocore Medical Information
- 전화번호: 844-466-8661
- 이메일: medical.information@immunocore.com
연구 연락처 백업
- 이름: Immunocore Medical Information EU
- 전화번호: +00 800-744-51111
- 이메일: medinfo.eu@immunocore.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 (BMI): 18~25 kg/m2
- 제1형 당뇨병 (T1D) 진단력
- HLA 유형: HLA-A*02:01
- 잔여 베타세포 기능 징후 보유
제외 기준:
- 비제1형 당뇨병 (제2형 당뇨병, 단일유전자 당뇨병, 이차성 당뇨병)
- 인슐린 요법 비순응으로 인한 재발성 저혈당력
- 제1형 당뇨병에 대한 면역조절 치료 이력
- 심혈관 질환 또는 심장 기능 장애력
- 현재 악성 종양 진단 또는 악성 종양력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량
참가자는 IMC-S118AI의 단일 증량 투여를 받습니다.
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주입용 IMC-S118AI 용액
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실험적: 다중 용량 증량
참가자는 IMC-S118AI의 다중 증량 용량을 투여받습니다.
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주입용 IMC-S118AI 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 중대한 이상사례(SAE)가 1건 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 60주
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최대 60주
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≥1개의 차료 최초 회사자
기간: 최대 45주
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최대 45주
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안전성 검사실 검사 결과에 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 45주
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최대 45주
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생체 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 45주
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최대 45주
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 45주
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최대 45주
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용량 중단, 감량 또는 중단한 참가자 수
기간: 최대 21주
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최대 21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IMC-S118AI의 혈장 농도
기간: 최대 21주
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최대 21주
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IMC-S118AI 항체 형성 참가자 수
기간: 최대 31주
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최대 31주
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주 25에서 2시간 MMTT 후 혈청 C-펩타이드의 AUC
기간: 25주차
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25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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