Estudio de IMC-S118AI en Diabetes Tipo 1
19 de marzo de 2026 actualizado por: Immunocore Ltd
Un estudio de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la farmacocinética de IMC-S118AI en participantes HLA-A*02:01 positivos con diabetes tipo 1
Este es un estudio de primera administración en humanos (FIH) diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético (PK) de IMC-S118AI en regímenes de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiple ascendente (MAD).
Este estudio también explorará potencialmente los efectos de los regímenes de dosificación múltiple en la preservación de la función de las células beta en la diabetes tipo 1 en estadio 3.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Immunocore Medical Information
- Número de teléfono: 844-466-8661
- Correo electrónico: medical.information@immunocore.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Immunocore Medical Information EU
- Número de teléfono: +00 800-744-51111
- Correo electrónico: medinfo.eu@immunocore.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC): de 18 a 25 kg/m2
- Antecedentes de diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1)
- Tipo HLA: HLA-A*02:01
- Muestra signos de función beta residual
Criterios de exclusión:
- No DT1 (diabetes tipo 2, diabetes monogénica y diabetes secundaria)
- Antecedentes de hipoglucemia recurrente por incumplimiento de los regímenes de insulina
- Tratamiento previo con terapia inmunomoduladora para DT1
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o función cardíaca alterada
- Diagnóstico actual de malignidad o cualquier antecedente de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis Ascendente Única
Los participantes reciben dosis únicas ascendentes de IMC-S118AI.
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Solución de IMC-S118AI para perfusión/inyección
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Experimental: Dosis Ascendente Múltiple
Los participantes reciben dosis ascendentes múltiples de IMC-S118AI.
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Solución de IMC-S118AI para perfusión/inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con ≥1 evento adverso grave emergente del tratamiento (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Hasta 60 semanas
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Número de participantes con ≥1 evento adverso (EA) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 45 semanas
|
Hasta 45 semanas
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 45 semanas
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Hasta 45 semanas
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 45 semanas
|
Hasta 45 semanas
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 45 semanas
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Hasta 45 semanas
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Número de participantes con interrupciones de dosis, reducciones o interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
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Hasta 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática de IMC-S118AI
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas
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Hasta 21 semanas
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Número de participantes con formación de anticuerpos anti-IMC-S118AI
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
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Hasta 31 semanas
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AUC del péptido C sérico después de una PMT de 2 h en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
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Semana 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMC-S118AI-1007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .