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Studio di IMC-S118AI nel Diabete di Tipo 1

19 marzo 2026 aggiornato da: Immunocore Ltd

Uno studio di dose escalation che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di IMC-S118AI in partecipanti HLA-A*02:01-positivi con diabete di tipo 1

Questo è uno studio di prima somministrazione nell'uomo (FIH) progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico (PK) di IMC-S118AI in regimi a dose singola crescente (SAD) e a dose multipla crescente (MAD). Questo studio potenzialmente esplorerà anche gli effetti dei regimi di dosaggio multiplo sulla preservazione della funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 allo stadio 3.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC): 18 a 25 kg/m2
  • Storia di una diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D)
  • Tipo HLA: HLA-A*02:01
  • Mostra segni di funzione beta-cellulare residua

Criteri di esclusione:

  • Non T1D (diabete di tipo 2, diabete monogenico e diabete secondario)
  • Storia di ipoglicemia ricorrente dovuta a non conformità con i regimi insulinici
  • Trattamento precedente con terapia immunomodulante per il T1D
  • Avere una storia di malattia cardiovascolare o funzione cardiaca compromessa
  • Diagnosi attuale di una neoplasia o qualsiasi storia di neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Singola Crescente
I partecipanti ricevono dosi singole crescenti di IMC-S118AI.
Biologico: IMC-S118AI
Soluzione IMC-S118AI per infusione/iniezione
Sperimentale: Dose Ascendente Multipla
I partecipanti ricevono dosi multiple crescenti di IMC-S118AI.
Biologico: IMC-S118AI
Soluzione IMC-S118AI per infusione/iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 45 settimane
Fino a 45 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 45 settimane
Fino a 45 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 45 settimane
Fino a 45 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 45 settimane
Fino a 45 settimane
Numero di partecipanti con interruzioni, riduzioni o sospensioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Fino a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di IMC-S118AI
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane
Fino a 21 settimane
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-IMC-S118AI
Lasso di tempo: Fino a 31 settimane
Fino a 31 settimane
AUC del C-peptide sierico dopo un MMTT di 2 h alla Settimana 25
Lasso di tempo: Settimana 25
Settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunocore Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMC-S118AI-1007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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