Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku IMC-S118AI u diabetu 1. typu

19. března 2026 aktualizováno: Immunocore Ltd

Dávkově eskalativní studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku přípravku IMC-S118AI u účastníků s HLA-A*02:01 pozitivním typem 1 diabetes mellitus

Toto je první studie na lidech (FIH), jejímž cílem je posoudit bezpečnost, toleranci a farmakokinetický (PK) profil přípravku IMC-S118AI při podávání v režimech s jednou rostoucí dávkou (SAD) a opakovanými rostoucími dávkami (MAD). Tato studie bude potenciálně také zkoumat účinky režimů s opakovaným podáváním na zachování funkce beta-buněk u diabetu 1. typu ve 3. stadiu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 až 25 kg/m2
  • Historie diagnózy T1D
  • HLA typ: HLA-A*02:01
  • Projevuje známky zbývající funkce beta-buněk

Kritéria pro vyloučení:

  • Ne-T1D (diabetes 2. typu, monogenní diabetes a sekundární diabetes)
  • Historie opakované hypoglykémie způsobené nedodržováním inzulinových režimů
  • Předchozí léčba imunomodulační terapií pro T1D
  • Historie kardiovaskulárního onemocnění nebo porušené srdeční funkce
  • Aktuální diagnóza malignity nebo jakákoli historie malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová vzestupná dávka
Účastníci obdrží jednotlivé vzestupné dávky IMC-S118AI.
Biologický: IMC-S118AI
IMC-S118AI roztok pro infuzi/injekci
Experimentální: Opakované vzestupné dávkování
Účastníci dostávají více vzestupných dávek přípravku IMC-S118AI.
Biologický: IMC-S118AI
IMC-S118AI roztok pro infuzi/injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s ≥1 závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou (SAE)
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Počet účastníků s ≥1 nežádoucím účinkem (AE) souvisejícím s léčbou
Časové okno: Až 45 týdnů
Až 45 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech bezpečnostních laboratorních vyšetření
Časové okno: Až 45 týdnů
Až 45 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 45 týdnů
Až 45 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 45 týdnů
Až 45 týdnů
Počet účastníků s přerušením dávky, snížením dávky nebo ukončením léčby
Časové okno: Až 21 týdnů
Až 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace IMC-S118AI
Časové okno: Až 21 týdnů
Až 21 týdnů
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti IMC-S118AI
Časové okno: Až 31 týdnů
Až 31 týdnů
AUC sérového C-peptidu po 2h MMTT v 25. týdnu
Časové okno: 25. týden
25. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunocore Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMC-S118AI-1007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit