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Studie zu IMC-S118AI bei Typ-1-Diabetes

19. März 2026 aktualisiert von: Immunocore Ltd

Eine Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von IMC-S118AI bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte (FIH) Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische (PK) Profil von IMC-S118AI in Einzeldosis-Steigerungs- (SAD) und Mehrfachdosis-Steigerungs- (MAD) Regimen zu bewerten. Diese Studie wird möglicherweise auch die Auswirkungen von Mehrfachdosierungs-Regimen auf die Erhaltung der Betazellfunktion bei Typ-1-Diabetes im Stadium 3 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 25 kg/m²
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes in der Anamnese
  • HLA-Typ: HLA-A*02:01
  • Zeigt Anzeichen von verbleibender Betazellfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes (Typ-2-Diabetes, monogener Diabetes und sekundärer Diabetes)
  • Wiederkehrende Hypoglykämie in der Anamnese aufgrund von Nichteinhaltung von Insulinregimen
  • Vorherige Behandlung mit immunmodulierender Therapie für Typ-1-Diabetes
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen oder eingeschränkte Herzfunktion in der Anamnese
  • Aktuelle Diagnose einer Malignität oder jegliche Malignität in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfach ansteigende Dosis
Teilnehmer erhalten einzelne aufsteigende Dosen von IMC-S118AI.
Biologisch: IMC-S118AI
IMC-S118AI-Lösung zur Infusion/Injektion
Experimental: Mehrfachsteigende Dosis
Die Teilnehmer erhalten mehrere ansteigende Dosen von IMC-S118AI.
Biologisch: IMC-S118AI
IMC-S118AI-Lösung zur Infusion/Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 behandlungsbedingtem schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 45 Wochen
Bis zu 45 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Bis zu 45 Wochen
Bis zu 45 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 45 Wochen
Bis zu 45 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 45 Wochen
Bis zu 45 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, -reduktionen oder -abbrüchen
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von IMC-S118AI
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Bis zu 21 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-IMC-S118AI-Antikörperbildung
Zeitfenster: Bis zu 31 Wochen
Bis zu 31 Wochen
AUC von Serum-C-Peptid nach einem 2-stündigen MMTT in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunocore Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMC-S118AI-1007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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