Estudo do IMC-S118AI na Diabetes Tipo 1
19 de março de 2026 atualizado por: Immunocore Ltd
Um Estudo de Escalação de Dose a Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do IMC-S118AI em Participantes HLA-A*02:01-Positivos com Diabetes Tipo 1
Este é um estudo de primeira administração em humanos (FIH) concebido para avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do IMC-S118AI em regimes de dose única ascendente (SAD) e dose múltipla ascendente (MAD).
Este estudo poderá também explorar os efeitos de regimes de dose múltipla na preservação da função das células beta na diabetes tipo 1 em Estágio 3.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Immunocore Medical Information
- Número de telefone: 844-466-8661
- E-mail: medical.information@immunocore.com
Estude backup de contato
- Nome: Immunocore Medical Information EU
- Número de telefone: +00 800-744-51111
- E-mail: medinfo.eu@immunocore.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC): 18 a 25 kg/m2
- Histórico de diagnóstico de DT1
- Tipo HLA: HLA-A*02:01
- Apresenta sinais de função residual das células beta
Critérios de Exclusão:
- Sem DT1 (diabetes tipo 2, diabetes monogénica e diabetes secundária)
- Histórico de hipoglicemia recorrente devido ao não cumprimento dos regimes de insulina
- Tratamento prévio com terapia imunomoduladora para DT1
- Histórico de doença cardiovascular ou função cardíaca comprometida
- Diagnóstico atual de malignidade ou qualquer histórico de malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Única Ascendente
Os participantes recebem doses únicas ascendentes de IMC-S118AI.
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Solução IMC-S118AI para perfusão/injeção
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Experimental: Dose Ascendente Múltipla
Os participantes recebem múltiplas doses ascendentes de IMC-S118AI.
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Solução IMC-S118AI para perfusão/injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com ≥1 evento adverso grave emergente do tratamento (EAG)
Prazo: Até 60 semanas
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Até 60 semanas
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Número de participantes com ≥1 evento adverso (EA) emergente do tratamento
Prazo: Até 45 semanas
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Até 45 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Até 45 semanas
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Até 45 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 45 semanas
|
Até 45 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 45 semanas
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Até 45 semanas
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Número de participantes com interrupções, reduções ou descontinuações da dose
Prazo: Até 21 semanas
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Até 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de IMC-S118AI
Prazo: Até 21 semanas
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Até 21 semanas
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Número de participantes com formação de anticorpos anti-IMC-S118AI
Prazo: Até 31 semanas
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Até 31 semanas
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AUC do péptido C sérico após um MMTT de 2 h na Semana 25
Prazo: Semana 25
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Semana 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMC-S118AI-1007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .