Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-S118AI w cukrzycy typu 1

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Immunocore Ltd

Badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu IMC-S118AI u uczestników HLA-A*02:01-dodatnich z cukrzycą typu 1

To jest pierwsze badanie z udziałem ludzi (FIH), zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) preparatu IMC-S118AI w schematach pojedynczej rosnącej dawki (SAD) i wielokrotnej rosnącej dawki (MAD). Badanie to potencjalnie będzie również badać wpływ schematów wielokrotnego dawkowania na zachowanie funkcji komórek beta w cukrzycy typu 1 w stadium 3.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 do 25 kg/m2
  • Historia diagnozy T1D (cukrzycy typu 1)
  • Typ HLA: HLA-A*02:01
  • Wykazuje oznaki zachowanej funkcji komórek beta

Kryteria wykluczenia:

  • Nie-T1D (cukrzyca typu 2, cukrzyca monogenowa i cukrzyca wtórna)
  • Historia nawracającej hipoglikemii spowodowanej nieprzestrzeganiem schematów insulinoterapii
  • Wcześniejsze leczenie immunomodulujące dla T1D
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub upośledzonej funkcji serca
  • Aktualna diagnoza nowotworu lub jakakolwiek historia nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca
Uczestnicy otrzymują pojedyncze rosnące dawki leku IMC-S118AI.
Biologiczny: IMC-S118AI
IMC-S118AI roztwór do infuzji/wstrzykiwań
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca
Uczestnicy otrzymują wielokrotne rosnące dawki preparatu IMC-S118AI.
Biologiczny: IMC-S118AI
IMC-S118AI roztwór do infuzji/wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 niepożądanym działaniem (ND) występującym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 45 tygodni
Do 45 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 45 tygodni
Do 45 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 45 tygodni
Do 45 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 45 tygodni
Do 45 tygodni
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu, redukcjami dawek lub przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie osoczowe IMC-S118AI
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Do 21 tygodni
Liczba uczestników z wytworzeniem przeciwciał przeciwko IMC-S118AI
Ramy czasowe: Do 31 tygodni
Do 31 tygodni
AUC peptydu C w surowicy po 2-godzinnym MMTT w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 25
Tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunocore Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMC-S118AI-1007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj