Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMC-S118AI:sta tyypin 1 diabeteksessa

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Immunocore Ltd

Dose-Escalation-tutkimus, jossa arvioidaan IMC-S118AI:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa HLA-A*02:01-positiivisilla osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä on ensimmäinen ihmisillä (FIH) suoritettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IMC-S118AI:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisissä nousevissa annoksissa (SAD) ja toistuvissa nousevissa annoksissa (MAD). Tässä tutkimuksessa mahdollisesti tutkitaan myös moniannosteluregimien vaikutuksia beetasolujen toiminnan säilymiseen tyypin 1 diabeteksen vaiheessa 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI): 18–25 kg/m²
  • T1D-diagnoosin saaneet
  • HLA-tyyppi: HLA-A*02:01
  • Oireita jäljellä olevasta beetasolutoiminnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei T1D (tyypin 2 diabetes, monogeeninen diabetes ja sekundaarinen diabetes)
  • Toistuvat hypoglykemiat insuliinihoidon noudattamatta jättämisen vuoksi
  • Aikaisempi immunomoduloiva hoito T1D:lle
  • Kardiovaskulaarisen sairauden tai heikentyneen sydämen toiminnan historia
  • Nykyinen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai mikä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos
Osallistujat saavat yksittäisiä nousevia annoksia IMC-S118AI:sta.
Biologinen: IMC-S118AI
IMC-S118AI-infusio-/injektioliuos
Kokeellinen: Useita Nousevia Annoksia
Osallistujat saavat useita nousevia annoksia IMC-S118AI-lääkettä.
Biologinen: IMC-S118AI
IMC-S118AI-infusio-/injektioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy ≥1 hoidon aikana ilmaantunut vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 60 viikkoa
Enintään 60 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 hoitoon liittyvä haittatapahtuma (HT)
Aikaikkuna: Jopa 45 viikkoa
Jopa 45 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratoriomittareissa
Aikaikkuna: Jopa 45 viikkoa
Jopa 45 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 45 viikkoa
Jopa 45 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Enintään 45 viikkoa
Enintään 45 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla annostus keskeytettiin, vähennettiin tai lopetettiin
Aikaikkuna: Enintään 21 viikkoa
Enintään 21 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IMC-S118AI:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 21 viikkoa
Enintään 21 viikkoa
Osallistujien lukumäärä anti-IMC-S118AI-vasta-aineiden muodostumisella
Aikaikkuna: Enintään 31 viikkoa
Enintään 31 viikkoa
Seerumin C-peptidin AUC 2 tunnin MMTT:n jälkeen viikolla 25
Aikaikkuna: Viikko 25
Viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunocore Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMC-S118AI-1007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa