再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたIMV102の研究
2026年9月1日 更新者：Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd
再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたIMV102注射の単群非盲検早期臨床試験
本研究は、研究者主導による単一施設での早期段階臨床試験であり、用量漸増相と用量拡張相から構成され、再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者におけるIMV102の安全性と有効性を評価することを目的としています。 適格患者は、IMV102注射剤の点滴投与を受けます。 薬物動態、薬力学、免疫原性、および安全性評価のために、点滴投与前後に血液および尿サンプルを採取します。
腫瘍反応は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）統一反応基準（2016年）に従って評価されます。 評価は、ベースライン時、点滴投与後28日目、2か月後、3か月後、その後3か月後から24か月後まで3か月ごとに実施され、患者が24か月の追跡期間を完了するか、疾患進行（PD）／再発が認められるか、新たな抗腫瘍療法を開始するか、死亡するか、または研究から撤退するか、いずれか早い時点まで継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Du, MD
- 電話番号：15800706091
- メール：Juan_du@live.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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コンタクト：
- Yajing Zhang
- 電話番号：010-83605002, 18601333856
- メール：23975701@qq.com
-
Chongqing、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Shifeng Lou
- 電話番号：13508331213
- メール：13508331213@163.com
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Juan Du
- 電話番号：15800706091
- メール：Juan_du@live.com
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Zhengzhou、中国
- まだ募集していません
- Zhengzhou Yihe Hospital
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コンタクト：
- Li Wang
- 電話番号：0371-56570666, 13603846919
- メール：zlyywl@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢: 18歳から80歳まで（両端を含む）、性別不問。
- 全身状態: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2。
- IMWG基準に基づき再発/難治性多発性骨髄腫と診断され、少なくとも3種類の前治療（プロテアソーム阻害剤および免疫調節薬を含むレジメンを含む）を受けていること。
- 生殖状態: 妊娠可能な対象者およびそのパートナーは、インフォームドコンセント書面に署名した時点から最終投与後12か月まで、医学的に認められた高度に効果的な避妊法（例：子宮内避妊器具、コンドーム）を使用することに同意しなければならない。この期間中、精子または卵子を含む生殖細胞を提供してはならない。
- インフォームドコンセント: 対象者は本試験への参加に同意することを示す書面によるインフォームドコンセント文書（ICF）に自発的に署名し、日付を記入しなければならない。
- 遵守: 対象者は、計画された治療計画、臨床検査、フォローアップ、およびその他の研究要件に従う意思と能力を持っていなければならない。
除外基準:
- 妊娠/授乳: 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の悪性腫瘍: 既往または現在、他の悪性腫瘍を有する対象者。
- 感染症: ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染（HBV-DNA > 10³ IU/mL）、急性または慢性活動性C型肝炎（HCV抗体陽性）、梅毒抗体陽性、サイトメガロウイルス（CMV）感染（IgM陽性またはDNA陽性）。
- 治療医の評価に基づき、臨床的に活動性の制御不能な感染症が存在すること。
- 体液貯留: 登録前に制御不能な胸水、心嚢水、または腹水が存在すること。
- アレルギー: アナフィラキシーショックなどの他の重度のアレルギーの既往歴、IMV102またはその成分に対する重度のアレルギー反応の既知の既往、トシリズマブに対する重度のアレルギー反応の既知の既往。
- 精神疾患: 重度の精神疾患を有する対象者。
- 移植歴: 固形臓器移植の既往歴。
- 遵守: 試験責任医師が、試験プロトコルの要件を遵守できない、または遵守する意思がないと判断する対象者。
- その他の状態: 試験責任医師の判断において、本試験への参加に適さないと判断される、他の重度および/または制御不能な医学的状態を併存している対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMV102治療群
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再発・難治性多発性骨髄腫の適格患者は、IMV102注射の注入を受け、IMV102注射の安全性と有効性は、注入後24か月以内に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発・難治性多発性骨髄腫患者におけるIMV102注射の安全性を評価する
時間枠：IMV102投与後24ヶ月
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IMV102注射治療後の有害事象の発生率とその重症度
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IMV102投与後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（Cmaxについて）の評価
時間枠：IMV102注入後24か月
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投与後の末梢血中CAR-T細胞の最大濃度（Cmax）
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IMV102注入後24か月
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薬物動態（Tmaxに関する）の評価
時間枠：IMV102注入後24か月
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最高血中濃度到達時間（Tmax）
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IMV102注入後24か月
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薬物動態（AUC0-28dについて）の評価
時間枠：IMV102初回投与からIMV102投与後28日まで
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IMV102投与後28日間のCAR-T濃度対時間曲線下面積（AUC）
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IMV102初回投与からIMV102投与後28日まで
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薬物動態（AUC0-90d）の評価
時間枠：IMV102初回投与からIMV102投与後90日まで
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IMV102投与後90日間のCAR-T濃度対時間曲線下面積（AUC）
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IMV102初回投与からIMV102投与後90日まで
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IMV102注射の有効性
時間枠：約2年
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IMV102注入後の全体的な反応率
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約2年
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IMV102注射の有効性
時間枠：約2年
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IMV102注入後の全生存期間
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約2年
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IMV102注射の有効性
時間枠：約2年間
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IMV102注入後の無増悪生存期間
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約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月14日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。