재발성/난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 IMV102 연구
2026년 9월 1일 업데이트: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd
재발/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 IMV102 주사제의 단일군, 개방형, 초기 단계 임상 연구
이것은 재발/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 IMV102의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된, 용량 증량 및 용량 확장 단계로 구성된 연구자 주도 단일 기관 조기 임상 연구입니다. 적격 대상자는 IMV102 주사제의 주입을 받게 됩니다. 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성 평가를 위해 주입 전후에 혈액 및 요 검체가 채취됩니다.
종양 반응은 국제 골수종 전문가 그룹(IMWG)의 통일 반응 기준(2016)에 따라 평가됩니다. 평가는 기저선에서 수행된 후, 주입 후 28일, 2개월, 3개월에, 그리고 이후 3개월부터 24개월까지 매 3개월마다, 대상자가 24개월 추적 관찰 기간을 완료하거나, 질병 진행(PD)/재발을 경험하거나, 새로운 항종양 치료를 시작하거나, 사망하거나, 연구에서 탈락할 때까지(이 중 먼저 발생하는 경우) 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Du, MD
- 전화번호: 15800706091
- 이메일: Juan_du@live.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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연락하다:
- Yajing Zhang
- 전화번호: 010-83605002, 18601333856
- 이메일: 23975701@qq.com
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Shifeng Lou
- 전화번호: 13508331213
- 이메일: 13508331213@163.com
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Juan Du
- 전화번호: 15800706091
- 이메일: Juan_du@live.com
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhengzhou Yihe Hospital
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연락하다:
- Li Wang
- 전화번호: 0371-56570666, 13603846919
- 이메일: zlyywl@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18세에서 80세(포함) 사이의 남녀 모두.
- 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- IMWG 기준에 따라 재발/불응성 다발성 골수종으로 진단받았으며, 프로테아솜 억제제 및 면역조절제 기반 요법을 포함하여 최소 3회 이상의 이전 치료를 받은 환자.
- 생식 상태: 가임기 대상자와 그 파트너는 서면 동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 12개월까지 의학적으로 인정된 고효율 피임법(예: 자궁내 장치, 콘돔)을 사용해야 합니다. 이 기간 동안 정자나 난자를 포함한 생식 세포를 기증해서는 안 됩니다.
- 동의: 대상자는 본 연구 참여에 동의함을 나타내는 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 순응도: 대상자는 예정된 치료 계획, 검사, 추적 관찰 및 기타 연구 요구 사항을 따를 의사와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신/수유: 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 기타 악성 종양: 이전 또는 동시에 다른 악성 종양이 있는 대상자.
- 감염성 질환: 인간면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA > 10³ IU/mL); 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성); 매독 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) 감염(IgM 양성 또는 DNA 양성).
- 치료 의사 평가에 따라 임상적으로 활동성이며 조절되지 않은 감염이 있는 경우.
- 삼출액: 등록 전 조절되지 않은 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 경우.
- 알레르기: 과민성 쇼크와 같은 다른 심각한 알레르기 병력; IMV102 또는 그 성분 중 하나에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응; 토실리주맙에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응.
- 정신 장애: 심각한 정신 장애가 있는 대상자.
- 이식 병력: 고형 장기 이식 병력.
- 순응도: 연구자가 연구 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없거나 따르지 않을 것으로 평가하는 대상자.
- 기타 상태: 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 동시에 발생하는 심각하고/또는 조절되지 않은 의학적 상태가 있는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMV102 치료군
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재발성/난치성 다발성 골수종을 가진 적격 환자들은 IMV102 주사제 주입을 받게 되며, IMV102 주사제의 안전성과 효능은 주입 후 24개월 이내에 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 IMV102 주사의 안전성을 평가하기 위하여
기간: IMV102 주입 후 24개월
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IMV102 주사 치료 후 부작용 발생률 및 그 심각도
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IMV102 주입 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 평가 (Cmax에 관한)
기간: IMV102 주입 후 24개월
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투여 후 말초혈액에서의 최대 CAR-T 세포 농도 (Cmax)
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IMV102 주입 후 24개월
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약동학적 평가 (Tmax 관련)
기간: IMV102 주입 후 24개월
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최대 농도 도달 시간 (Tmax)
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IMV102 주입 후 24개월
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약동학 평가 (AUC0-28d 관련)
기간: IMV102 첫 번째 투여량부터 IMV102 투여 후 28일까지
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IMV102 투여 후 28일 동안의 CAR-T 농도 대 시간 곡선 하면적(AUC)
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IMV102 첫 번째 투여량부터 IMV102 투여 후 28일까지
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약동학적 평가 (AUC0-90d에 관한)
기간: IMV102 첫 투여부터 IMV102 투여 후 90일까지
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IMV102 투여 후 90일간의 CAR-T 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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IMV102 첫 투여부터 IMV102 투여 후 90일까지
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IMV102 주사제의 효능
기간: 약 2년
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IMV102 주입 후 전반적 반응률
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약 2년
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IMV102 주사의 효능
기간: 약 2년
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IMV102 주입 후 전반적 생존율
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약 2년
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IMV102 주사의 효능
기간: 약 2년
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IMV102 주입 후 진행 무병 생존
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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