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Un estudio de IMV102 en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Un Estudio Clínico de Fase Temprana, de Brazo Único y Abierto de la Inyección IMV102 en Pacientes con Mieloma Múltiple Recaído/Refractario

Este es un estudio clínico de fase temprana, iniciado por investigadores, de un solo centro, que comprende fases de escalada de dosis y expansión de dosis, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de IMV102 en sujetos con mieloma múltiple recidivante/refractario (RRMM). Los sujetos elegibles recibirán una infusión de inyección de IMV102. Se recogerán muestras de sangre y orina antes y después de la infusión para evaluaciones farmacocinéticas, farmacodinámicas, de inmunogenicidad y de seguridad.

La respuesta tumoral se evaluará de acuerdo con los criterios uniformes de respuesta del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) (2016). Las evaluaciones se realizarán al inicio, luego a los 28 días posteriores a la infusión, en el mes 2, en el mes 3 y posteriormente cada 3 meses desde el mes 3 hasta el mes 24, hasta que el sujeto complete el período de seguimiento de 24 meses, experimente progresión de la enfermedad (PD)/recaída, inicie una nueva terapia antitumoral, fallezca o se retire del estudio, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan Du, MD
  • Número de teléfono: 15800706091
  • Correo electrónico: Juan_du@live.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Contacto:
          • Yajing Zhang
          • Número de teléfono: 010-83605002, 18601333856
          • Correo electrónico: 23975701@qq.com
      • Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Juan Du
          • Número de teléfono: 15800706091
          • Correo electrónico: Juan_du@live.com
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhengzhou Yihe Hospital
        • Contacto:
          • Li Wang
          • Número de teléfono: 0371-56570666, 13603846919
          • Correo electrónico: zlyywl@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: Personas de 18 a 80 años (inclusive), de cualquier sexo.
  2. Estado funcional: Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2.
  3. Diagnóstico de mieloma múltiple recidivante/refractario según los criterios del IMWG, que hayan recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas (incluyendo un inhibidor del proteasoma y un régimen basado en un agente inmunomodulador).
  4. Estado reproductivo: Los sujetos con capacidad de procrear y sus parejas deben acordar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos médicamente aceptados (por ejemplo, dispositivo intrauterino, preservativo) desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 12 meses después de la última dosis. No deben donar células germinales, incluidos espermatozoides u ovocitos, durante este período.
  5. Consentimiento informado: Los sujetos deben firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) que indique su acuerdo para participar en este estudio.
  6. Cumplimiento: Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el plan de tratamiento programado, las pruebas de laboratorio, el seguimiento y otros requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo/Lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Otras neoplasias malignas: Sujetos con otra neoplasia maligna previa o concurrente.
  3. Enfermedades infecciosas: Positivo para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); infección activa por el virus de la hepatitis B (ADN-VHB > 10³ UI/mL); hepatitis C activa aguda o crónica (anticuerpos contra el VHC positivos); anticuerpos contra la sífilis positivos; infección por citomegalovirus (IgM positiva o ADN positivo).
  4. Presencia de infección clínicamente activa no controlada según la evaluación realizada por los médicos tratantes.
  5. Derrames: Presencia de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados antes de la inscripción.
  6. Alergias: Antecedentes de otras alergias graves como shock anafiláctico; reacción alérgica grave conocida a IMV102 o cualquiera de sus componentes; reacción alérgica grave conocida a tocilizumab.
  7. Trastornos psiquiátricos: Sujetos con trastornos mentales graves.
  8. Antecedentes de trasplante: Antecedentes de trasplante de órganos sólidos.
  9. Cumplimiento: Sujetos que el investigador evalúa como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  10. Otras condiciones: Sujetos con cualquier otra condición médica grave y/o no controlada concurrente que, a juicio del investigador, los hace inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con IMV102
Biológico: Tratamiento IMV102
Los pacientes elegibles con mieloma múltiple recidivante/refractario recibirán una infusión de la inyección IMV102, y se evaluará la seguridad y eficacia de la inyección IMV102 en los 24 meses posteriores a la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad de la inyección de IMV102 en pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de IMV102
Incidencia de eventos adversos y su gravedad tras el tratamiento con inyección de IMV102
24 meses después de la infusión de IMV102

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la farmacocinética (sobre Cmax)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de IMV102
La concentración máxima de células CAR-T en sangre periférica tras la administración (Cmax)
24 meses después de la infusión de IMV102
Evaluación de la farmacocinética (sobre Tmax)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de IMV102
El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
24 meses después de la infusión de IMV102
Evaluación de la farmacocinética (sobre AUC0-28d)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMV102 hasta 28 días después de la administración de IMV102
El área bajo la curva de concentración de CAR-T frente al tiempo (AUC) durante los 28 días posteriores a la administración de IMV102
Desde la primera dosis de IMV102 hasta 28 días después de la administración de IMV102
Evaluación de la farmacocinética (sobre AUC0-90d)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de IMV102 hasta 90 días después de la administración de IMV102
El área bajo la curva de concentración de CAR-T frente al tiempo (AUC) durante los 90 días posteriores a la administración de IMV102
Desde la primera dosis de IMV102 hasta 90 días después de la administración de IMV102
Eficacia de la inyección IMV102
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
Tasa global de respuesta tras la infusión de IMV102
aproximadamente 2 años
Eficacia de la inyección IMV102
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
Supervivencia global tras la infusión de IMV102
aproximadamente 2 años
Eficacia de la inyección IMV102
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión tras la infusión de IMV102
aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMV102-CT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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