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Eine Studie zu IMV102 bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Multiplen Myelom

1. September 2026 aktualisiert von: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Eine einarmige, offene, frühe klinische Phase-Studie zur Injektion von IMV102 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, einzentrische, frühe klinische Studie, die Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsphasen umfasst und darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von IMV102 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zu bewerten. Berechtigte Patienten erhalten eine Infusion von IMV102-Injektion. Vor und nach der Infusion werden Blut- und Urinproben für pharmakokinetische, pharmakodynamische, Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertungen entnommen.

Das Tumoransprechen wird gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (2016) bewertet. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, dann am Tag 28 nach der Infusion, im Monat 2, Monat 3 und anschließend alle 3 Monate vom Monat 3 bis zum Monat 24, bis der Patient den 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum abschließt, eine Krankheitsprogression (PD)/ein Rezidiv erlebt, eine neue Antitumortherapie beginnt, verstirbt oder aus der Studie ausscheidet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
          • Yajing Zhang
          • Telefonnummer: 010-83605002, 18601333856
          • E-Mail: 23975701@qq.com
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengzhou Yihe Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang
          • Telefonnummer: 0371-56570666, 13603846919
          • E-Mail: zlyywl@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 80 Jahre (einschließlich), beiderlei Geschlechts.
  2. Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-2.
  3. Diagnose eines rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms gemäß IMWG-Kriterien, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben (einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Agenten-basierten Regimes).
  4. Fortpflanzungsstatus: Probanden mit Kinderwunschpotenzial und ihre Partner müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 12 Monate nach der letzten Dosis medizinisch anerkannte hochwirksame Verhütungsmethoden (z.B. Intrauterinpessar, Kondom) zu verwenden. Sie dürfen in diesem Zeitraum keine Keimzellen, einschließlich Spermien oder Eizellen, spenden.
  5. Einwilligungserklärung: Probanden müssen freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen und datieren, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie angibt.
  6. Compliance: Probanden müssen bereit und in der Lage sein, dem geplanten Behandlungsplan, Labortests, Nachsorge und anderen Studienanforderungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft/Stillzeit: Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Andere Malignome: Probanden mit einem früheren oder gleichzeitigen anderen Malignom.
  3. Infektionskrankheiten: Positiv auf HIV-Antikörper; aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-DNA > 10³ IU/mL); akute oder chronisch aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv); positiver Syphilis-Antikörper; Zytomegalievirus (CMV) Infektion (IgM positiv oder DNA positiv).
  4. Vorhandensein einer klinisch aktiven, unkontrollierten Infektion basierend auf der Einschätzung des behandelnden Arztes.
  5. Ergüsse: Vorhandensein von unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites vor der Einschreibung.
  6. Allergien: Vorgeschichte anderer schwerer Allergien wie anaphylaktischer Schock; bekannte schwere allergische Reaktion auf IMV102 oder einen seiner Bestandteile; bekannte schwere allergische Reaktion auf Tocilizumab.
  7. Psychiatrische Störungen: Probanden mit schweren psychischen Störungen.
  8. Transplantationsvorgeschichte: Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation.
  9. Compliance: Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers nicht in der Lage oder nicht bereit sind, den Anforderungen des Studienprotokolls zu entsprechen.
  10. Andere Bedingungen: Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMV102-Behandlungsgruppe
Biologisch: IMV102-Behandlung
Eligible Patienten mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom erhalten eine Infusion von IMV102-Injektion, und die Sicherheit und Wirksamkeit der IMV102-Injektion wird innerhalb von 24 Monaten nach der Infusion bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit von IMV102-Injektionen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom
Zeitfenster: 24 Monate nach IMV102-Infusion
Häufigkeit von Nebenwirkungen und deren Schweregrad nach IMV102-Injektionsbehandlung
24 Monate nach IMV102-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik (über Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate nach der IMV102-Infusion
Die maximale Konzentration von CAR-T-Zellen im peripheren Blut nach der Verabreichung (Cmax)
24 Monate nach der IMV102-Infusion
Bewertung der Pharmakokinetik (über Tmax)
Zeitfenster: 24 Monate nach IMV102-Infusion
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
24 Monate nach IMV102-Infusion
Bewertung der Pharmakokinetik (bezüglich AUC0-28d)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der IMV102-Verabreichung bis 28 Tage nach der IMV102-Verabreichung
Die Fläche unter der CAR-T-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für 28 Tage nach der Verabreichung von IMV102
Vom ersten Tag der IMV102-Verabreichung bis 28 Tage nach der IMV102-Verabreichung
Bewertung der Pharmakokinetik (bezüglich AUC0-90d)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von IMV102 bis 90 Tage nach der Verabreichung von IMV102
Die Fläche unter der CAR-T-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für 90 Tage nach IMV102-Verabreichung
Von der ersten Dosis von IMV102 bis 90 Tage nach der Verabreichung von IMV102
Wirksamkeit der IMV102-Injektion
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Gesamtansprechrate nach IMV102-Infusion
etwa 2 Jahre
Wirksamkeit der IMV102-Injektion
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Gesamtüberleben nach IMV102-Infusion
etwa 2 Jahre
Wirksamkeit der IMV102-Injektion
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben nach IMV102-Infusion
etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMV102-CT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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