Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMV102 u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim

1 września 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne we wczesnej fazie z zastosowaniem iniekcji IMV102 u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim

Jest to badanie kliniczne we wczesnej fazie, inicjowane przez badacza, prowadzone w jednym ośrodku, składające się z fazy eskalacji dawki i fazy ekspansji dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu IMV102 u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim (RRMM). Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wlew iniekcji IMV102. Próbki krwi i moczu będą pobierane przed i po wlewie do oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i bezpieczeństwa.

Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2016 roku. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, następnie w 28. dniu po wlewie, w 2. miesiącu, w 3. miesiącu, a następnie co 3 miesiące od 3. do 24. miesiąca, aż pacjent ukończy 24-miesięczny okres obserwacji, doświadczy progresji choroby (PD)/nawrotu, rozpocznie nową terapię przeciwnowotworową, umrze lub wycofa się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
          • Yajing Zhang
          • Numer telefonu: 010-83605002, 18601333856
          • E-mail: 23975701@qq.com
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhengzhou Yihe Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang
          • Numer telefonu: 0371-56570666, 13603846919
          • E-mail: zlyywl@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: osoby w wieku od 18 do 80 lat (włącznie), obu płci.
  2. Stan sprawności: stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Rozpoznanie nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG, u których zastosowano co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii (w tym schemat oparty na inhibitorze proteasomu i środku immunomodulującym).
  4. Status reprodukcyjny: Osoby zdolne do rozrodu i ich partnerzy muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowanych wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych (np. wkładka domaciczna, prezerwatywa) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 12 miesięcy po ostatniej dawce. Nie mogą w tym okresie oddawać komórek rozrodczych, w tym plemników lub oocytów.
  5. Świadoma zgoda: Osoby muszą dobrowolnie podpisać i datować pisemny formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący na zgodę na udział w tym badaniu.
  6. Zgodność: Osoby muszą być chętne i zdolne do przestrzegania zaplanowanego schematu leczenia, badań laboratoryjnych, obserwacji i innych wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża/Karmienie piersią: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Inne nowotwory: Osoby z wcześniejszym lub współistniejącym innym nowotworem złośliwym.
  3. Choroby zakaźne: Dodatni wynik na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA > 10³ IU/ml); ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała HCV); dodatni wynik na przeciwciała kiły; zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) (dodatni IgM lub DNA).
  4. Obecność klinicznie aktywnej, niekontrolowanej infekcji w ocenie lekarza prowadzącego.
  5. Wysięki: Obecność niekontrolowanego wysięku opłucnowego, osierdziowego lub wodobrzusza przed włączeniem do badania.
  6. Alergie: Wywiad w kierunku innych ciężkich alergii, takich jak wstrząs anafilaktyczny; znana ciężka reakcja alergiczna na IMV102 lub którykolwiek z jego składników; znana ciężka reakcja alergiczna na tocilizumab.
  7. Zaburzenia psychiczne: Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
  8. Wywiad przeszczepowy: Wywiad w kierunku przeszczepu narządu stałego.
  9. Zgodność: Osoby, które według oceny badacza nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań protokołu badania.
  10. Inne schorzenia: Osoby z jakimikolwiek innymi współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami medycznymi, które według oceny badacza czynią je nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona IMV102
Biologiczny: Leczenie IMV102
Kwalifikujący się pacjenci z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim otrzymają wlew iniekcji IMV102, a bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji IMV102 zostaną ocenione w ciągu 24 miesięcy po podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia IMV102 u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 24 miesiące po podaniu IMV102
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie po leczeniu iniekcją IMV102
24 miesiące po podaniu IMV102

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (dotycząca Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji IMV102
Maksymalne stężenie komórek CAR-T we krwi obwodowej po podaniu (Cmax)
24 miesiące po infuzji IMV102
Ocena farmakokinetyki (dotycząca Tmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji IMV102
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
24 miesiące po infuzji IMV102
Ocena farmakokinetyki (dotycząca AUC0-28d)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu IMV102 do 28 dni po podaniu preparatu IMV102
Pole pod krzywą stężenia CAR-T w funkcji czasu (AUC) przez 28 dni po podaniu IMV102
Od pierwszej dawki preparatu IMV102 do 28 dni po podaniu preparatu IMV102
Ocena farmakokinetyki (dotycząca AUC0-90d)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMV102 do 90 dni po podaniu IMV102
Obszar pod krzywą stężenia CAR-T w funkcji czasu (AUC) przez 90 dni po podaniu preparatu IMV102
Od pierwszej dawki IMV102 do 90 dni po podaniu IMV102
Skuteczność iniekcji IMV102
Ramy czasowe: około 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po podaniu IMV102
około 2 lat
Skuteczność iniekcji IMV102
Ramy czasowe: około 2 lat
Przeżycie całkowite po infuzji IMV102
około 2 lat
Skuteczność iniekcji IMV102
Ramy czasowe: około 2 lat
Przeżycie bez progresji po infuzji IMV102
około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMV102-CT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj