Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de IMV102 em Doentes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

1 de setembro de 2026 atualizado por: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Um Estudo Clínico de Fase Inicial, de Braço Único e Aberto da Injeção IMV102 em Doentes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

Este é um estudo clínico de fase inicial, iniciado por um investigador, num único centro, que compreende fases de escalonamento de dose e de expansão de dose, concebido para avaliar a segurança e a eficácia do IMV102 em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (RRMM). Os doentes elegíveis receberão uma infusão da injeção de IMV102. Amostras de sangue e urina serão recolhidas antes e depois da infusão para avaliações farmacocinéticas, farmacodinâmicas, de imunogenicidade e de segurança.

A resposta tumoral será avaliada de acordo com os critérios uniformes de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG) (2016). As avaliações serão realizadas na linha de base e, em seguida, no Dia 28 após a infusão, no Mês 2, no Mês 3 e, posteriormente, a cada 3 meses, desde o Mês 3 até ao Mês 24, até que o doente complete o período de seguimento de 24 meses, apresente progressão da doença (PD)/recidiva, inicie uma nova terapia antitumoral, faleça ou se retire do estudo, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Contato:
          • Yajing Zhang
          • Número de telefone: 010-83605002, 18601333856
          • E-mail: 23975701@qq.com
      • Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhengzhou Yihe Hospital
        • Contato:
          • Li Wang
          • Número de telefone: 0371-56570666, 13603846919
          • E-mail: zlyywl@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade: Com idade entre 18 e 80 anos (inclusive), de qualquer sexo.
  2. Estado Funcional: Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  3. Diagnosticado com mieloma múltiplo recidivante/refratário de acordo com os critérios do IMWG, que tenha recebido pelo menos 3 linhas de terapia anteriores (incluindo um regime baseado num inibidor do proteassoma e num agente imunomodulador).
  4. Estado Reprodutivo: Os sujeitos com potencial reprodutivo e os seus parceiros devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes e medicamente aceites (por exemplo, dispositivo intrauterino, preservativo) desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 12 meses após a última dose. Não devem doar células germinativas, incluindo espermatozoides ou ovócitos, durante este período.
  5. Consentimento Informado: Os sujeitos devem assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito (FCI) indicando a concordância em participar neste estudo.
  6. Cumprimento: Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de cumprir o plano de tratamento agendado, os testes laboratoriais, o acompanhamento e outros requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez/Lactação: Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
  2. Outras Neoplasias: Sujeitos com uma neoplasia anterior ou concomitante.
  3. Doenças Infeciosas: Positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH); infeção ativa pelo vírus da hepatite B (ADN-VHB > 10³ UI/mL); hepatite C aguda ou crónica ativa (anticorpo VHC positivo); anticorpo da sífilis positivo; infeção por citomegalovírus (IgM positivo ou ADN positivo).
  4. Presença de infeção clinicamente ativa não controlada com base na avaliação efetuada pelos médicos tratantes.
  5. Efusões: Presença de derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite antes da inclusão.
  6. Alergias: Antecedentes de outras alergias graves, como choque anafilático; reação alérgica grave conhecida ao IMV102 ou a qualquer um dos seus componentes; reação alérgica grave conhecida ao tocilizumabe.
  7. Perturbações Psiquiátricas: Sujeitos com perturbações mentais graves.
  8. Antecedentes de Transplante: Antecedentes de transplante de órgãos sólidos.
  9. Cumprimento: Sujeitos que o investigador avalie como incapazes ou não dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  10. Outras Condições: Sujeitos com quaisquer outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que, a critério do investigador, os tornem inadequados para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento IMV102
Biológico: Tratamento IMV102
Os doentes elegíveis com mieloma múltiplo recidivante/refratário receberão uma infusão da injeção IMV102, e a segurança e eficácia da injeção IMV102 serão avaliadas dentro de 24 meses após a infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança da injeção de IMV102 em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
Prazo: 24 meses após a infusão de IMV102
Incidência de eventos adversos e sua gravidade após tratamento com injeção de IMV102
24 meses após a infusão de IMV102

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação farmacocinética (sobre Cmax)
Prazo: 24 meses após infusão de IMV102
A concentração máxima de células CAR-T no sangue periférico após administração (Cmax)
24 meses após infusão de IMV102
Avaliação da farmacocinética (acerca de Tmax)
Prazo: 24 meses após a infusão de IMV102
O tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
24 meses após a infusão de IMV102
Avaliação da farmacocinética (sobre AUC0-28d)
Prazo: Desde a primeira dose de IMV102 até 28 dias após a administração de IMV102
A área sob a curva de concentração de CAR-T em função do tempo (AUC) durante 28 dias após a administração de IMV102
Desde a primeira dose de IMV102 até 28 dias após a administração de IMV102
Avaliação da farmacocinética (sobre AUC0-90d)
Prazo: Desde a primeira dose de IMV102 até 90 dias após a administração de IMV102
A área sob a curva da concentração de CAR-T em função do tempo (AUC) durante 90 dias após a administração de IMV102
Desde a primeira dose de IMV102 até 90 dias após a administração de IMV102
Eficácia da injeção IMV102
Prazo: cerca de 2 anos
Taxa global de resposta após infusão de IMV102
cerca de 2 anos
Eficácia da injeção IMV102
Prazo: cerca de 2 anos
Sobrevivência global após infusão de IMV102
cerca de 2 anos
Eficácia da injeção de IMV102
Prazo: cerca de 2 anos
Sobrevivência livre de progressão após infusão de IMV102
cerca de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMV102-CT02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever