Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMV102 hos patienter med relapseret/refraktær myelomatose

1. september 2026 opdateret af: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

En enarmet, åben-label tidligfase klinisk undersøgelse af IMV102-injektion hos patienter med recidiveret/refraktær myelomatose

Dette er en undersøger-initieret, enkeltcenter, tidligfase klinisk undersøgelse, der omfatter dosiseskalations- og dosisekspansionsfaser, designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IMV102 hos forsøgspersoner med tilbagefaldende/refraktær multipelt myelom (RRMM). Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en infusion af IMV102-injektion. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før og efter infusionen til farmakokinetiske, farmakodynamiske, immunogenitets- og sikkerhedsvurderinger.

Tumorsvar vil blive evalueret i henhold til International Myeloma Working Groups (IMWG) ensartede responskriterier (2016). Vurderinger vil blive udført ved baseline og derefter på dag 28 efter infusionen, måned 2, måned 3 og herefter hver 3. måned fra måned 3 til måned 24, indtil forsøgspersonen gennemfører den 24-måneders opfølgningsperiode, oplever sygdomsprogression (PD)/tilbagefald, påbegynder ny anti-tumorbehandling, dør eller trækker sig fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
          • Yajing Zhang
          • Telefonnummer: 010-83605002, 18601333856
          • E-mail: 23975701@qq.com
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhengzhou Yihe Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang
          • Telefonnummer: 0371-56570666, 13603846919
          • E-mail: zlyywl@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 80 år (inklusive), begge køn.
  2. Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-2.
  3. Diagnosticeret med recidiverende/refraktær multipelt myelom i henhold til IMWG-kriterierne, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer (inklusive en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel-baseret regime).
  4. Reproduktionsstatus: Deltagere med barnepotentiale og deres partnere skal acceptere at bruge medicinsk accepterede højeffektive præventionsmetoder (f.eks. spiral, kondom) fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring til 12 måneder efter sidste dosis. De må ikke donere kønsceller, herunder sæd eller ægceller, i denne periode.
  5. Informeret samtykke: Deltagere skal frivilligt underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeerklæring (ICF), der angiver accept af at deltage i dette studie.
  6. Overholdelse: Deltagere skal være villige og i stand til at overholde den planlagte behandlingsplan, laboratorieprøver, opfølgning og andre studiekrav.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet/Amning: Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Andre maligniteter: Deltagere med en tidligere eller samtidig anden malignitet.
  3. Infektionssygdomme: Positiv for human immundefektvirus (HIV) antistof; aktiv hepatitis B-virusinfektion (HBV-DNA > 10³ IU/mL); akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV antistof positiv); positiv syfilis antistof; cytomegalovirus (CMV) infektion (IgM positiv eller DNA positiv).
  4. Tilstedeværelse af klinisk aktiv ukontrolleret infektion baseret på vurdering udført af behandlende læger.
  5. Udtræd: Tilstedeværelse af ukontrolleret pleural udtræd, pericardial udtræd eller ascites før inddeling.
  6. Allergier: Tidligere historie med andre svære allergier såsom anafylaktisk chok; kendt svær allergisk reaktion over for IMV102 eller nogen af dets komponenter; kendt svær allergisk reaktion over for tocilizumab.
  7. Psykiske lidelser: Deltagere med svære psykiske lidelser.
  8. Transplantationshistorie: Historie med transplantation af solide organer.
  9. Overholdelse: Deltagere, som undersøgeren vurderer er ude af stand til eller uvillige til at overholde kravene i studietprotokollen.
  10. Andre tilstande: Deltagere med enhver anden samtidig svær og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter undersøgerens skøn gør dem uegnede til at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMV102-behandlingsgruppe
Biologisk: IMV102-behandling
Kvalificerede patienter med recidiverende/refraktær myelomatose vil modtage en infusion af IMV102-injektion, og sikkerheden og effektiviteten af IMV102-injektionen vil blive evalueret inden for 24 måneder efter infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af IMV102-injektion hos patienter med recidiveret/refraktær myelomatose
Tidsramme: 24 måneder efter IMV102-infusion
Forekomst af bivirkninger og deres sværhedsgrad efter IMV102-injektionsbehandling
24 måneder efter IMV102-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetik (om Cmax)
Tidsramme: 24 måneder efter IMV102-infusion
Den maksimale koncentration af CAR-T-celler i perifert blod efter administration (Cmax)
24 måneder efter IMV102-infusion
Vurdering af farmakokinetik (om Tmax)
Tidsramme: 24 måneder efter IMV102-infusion
Tiden for at nå den maksimale koncentration (Tmax)
24 måneder efter IMV102-infusion
Vurdering af farmakokinetik (omkring AUC0-28d)
Tidsramme: Fra første dosis IMV102 til 28 dage efter IMV102 administration
Arealet under CAR-T-koncentration-kurven i forhold til tiden (AUC) i 28 dage efter IMV102-administration
Fra første dosis IMV102 til 28 dage efter IMV102 administration
Vurdering af farmakokinetik (omkring AUC0-90d)
Tidsramme: Fra første dosis af IMV102 til 90 dage efter IMV102-administration
Området under CAR-T-koncentration versus tidskurven (AUC) i 90 dage efter IMV102-administration
Fra første dosis af IMV102 til 90 dage efter IMV102-administration
Effekt af IMV102-injektion
Tidsramme: omkring 2 år
Samlet responsrate efter IMV102-infusion
omkring 2 år
Effektiviteten af IMV102-injektionen
Tidsramme: omkring 2 år
Overlevelse efter IMV102-infusion
omkring 2 år
Effekten af IMV102-injektion
Tidsramme: omkring 2 år
Progressfri overlevelse efter IMV102-infusion
omkring 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMV102-CT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner