Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMV102 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

1. září 2026 aktualizováno: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Jednoramenná, otevřená klinická studie rané fáze injekce IMV102 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je klinická studie časné fáze iniciovaná vyšetřovatelem, jednocentrická, zahrnující fáze eskalace dávky a expanze dávky, navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku IMV102 u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM). Způsobilé subjekty obdrží infuzi injekce IMV102. Vzorky krve a moči budou odebrány před a po infuzi pro farmakokinetická, farmakodynamická, imunogenická a bezpečnostní hodnocení.

Odezva nádoru bude hodnocena podle jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) z roku 2016. Hodnocení budou provedena výchozí, a poté 28. den po infuzi, ve 2. měsíci, ve 3. měsíci a následně každé 3 měsíce od 3. měsíce do 24. měsíce, dokud subjekt nedokončí 24měsíční sledovací období, nezažije progresi onemocnění (PD)/relaps, nezahájí novou protinádorovou terapii, nezemře nebo se nestáhne ze studie, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
          • Yajing Zhang
          • Telefonní číslo: 010-83605002, 18601333856
          • E-mail: 23975701@qq.com
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhengzhou Yihe Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang
          • Telefonní číslo: 0371-56570666, 13603846919
          • E-mail: zlyywl@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Věk 18 až 80 let (včetně), obou pohlaví.
  2. Výkonnostní stav: Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  3. Diagnóza relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu podle kritérií IMWG, u kterých bylo podáno alespoň 3 předchozí léčebné linie (včetně léčby založené na inhibitoru proteazomu a imunomodulačním léčivu).
  4. Reprodukční stav: Subjekty s reprodukčním potenciálem a jejich partneři musí souhlasit s používáním medicínsky uznávaných vysoce účinných antikoncepčních metod (např. nitroděložní tělísko, kondom) od podepsání informovaného souhlasu do 12 měsíců po poslední dávce. Během tohoto období nesmějí darovat zárodečné buňky, včetně spermií nebo oocytů.
  5. Informovaný souhlas: Subjekty musí dobrovolně podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) vyjadřující souhlas s účastí v této studii.
  6. Dodržování: Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat naplánovaný léčebný plán, laboratorní testy, sledování a další požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství/laktace: Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
  2. Jiná malignita: Subjekty s předchozím nebo současným jiným maligním onemocněním.
  3. Infekční onemocnění: Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV-DNA > 10³ IU/ml); akutní nebo chronická aktivní hepatitida C (protilátky proti HCV pozitivní); pozitivní protilátky proti syfilis; infekce cytomegalovirem (CMV) (IgM pozitivní nebo DNA pozitivní).
  4. Přítomnost klinicky aktivní nekontrolované infekce na základě posouzení ošetřujícím lékařem.
  5. Výpotky: Přítomnost nekontrolovaného pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu před zařazením do studie.
  6. Alergie: Anamnéza jiných závažných alergií, jako je anafylaktický šok; známá závažná alergická reakce na IMV102 nebo kteroukoli jeho složku; známá závažná alergická reakce na tocilizumab.
  7. Psychiatrické poruchy: Subjekty se závažnými duševními poruchami.
  8. Anamnéza transplantace: Anamnéza transplantace pevného orgánu.
  9. Dodržování: Subjekty, u kterých hodnotitel posoudí, že nejsou schopny nebo ochotny dodržovat požadavky protokolu studie.
  10. Jiné stavy: Subjekty s jakýmikoli dalšími současnými závažnými a/nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které podle úsudku hodnotitele činí jejich účast v této studii nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMV102 léčebná skupina
Biologický: léčba IMV102
Vhodní pacienti s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem dostanou infuzi injekce IMV102 a bezpečnost a účinnost injekce IMV102 budou vyhodnoceny do 24 měsíců po infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost injekce IMV102 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem
Časové okno: 24 měsíců po infuzi IMV102
Výskyt nežádoucích příhod a jejich závažnost po léčbě injekcí IMV102
24 měsíců po infuzi IMV102

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky (o Cmax)
Časové okno: 24 měsíců po infuzi IMV102
Maximální koncentrace buněk CAR-T v periferní krvi po podání (Cmax)
24 měsíců po infuzi IMV102
Posouzení farmakokinetiky (o Tmax)
Časové okno: 24 měsíců po infuzi IMV102
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
24 měsíců po infuzi IMV102
Vyhodnocení farmakokinetiky (o AUC0-28d)
Časové okno: Od první dávky IMV102 do 28 dnů po podání IMV102
Plocha pod křivkou koncentrace CAR-T v závislosti na čase (AUC) po dobu 28 dnů po podání IMV102
Od první dávky IMV102 do 28 dnů po podání IMV102
Posouzení farmakokinetiky (o AUC0-90d)
Časové okno: Od první dávky IMV102 do 90 dnů po podání IMV102
Oblast pod křivkou koncentrace CAR-T v závislosti na čase (AUC) po dobu 90 dnů po podání přípravku IMV102
Od první dávky IMV102 do 90 dnů po podání IMV102
Účinnost injekce IMV102
Časové okno: přibližně 2 roky
Celková míra odpovědi po infuzi IMV102
přibližně 2 roky
Účinnost injekce IMV102
Časové okno: přibližně 2 roky
Celkové přežití po infuzi IMV102
přibližně 2 roky
Účinnost injekce IMV102
Časové okno: asi 2 roky
Bezprogresivní přežití po infuzi IMV102
asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMV102-CT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit