Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMV102-lääkkeestä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen moniklooninen myeloomi

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Yksihaarainen, avoimella leimalla varustettu varhaisvaiheen kliininen tutkimus IMV102-injektion käytöstä potilailla, joilla on relapsoitunut/refraktoitu moniklooninen myeloomi

Tämä on tutkijan aloittama, yksikeskuksinen, varhaisvaiheen kliininen tutkimus, joka koostuu annoksen nousu- ja laajennusvaiheista ja joka on suunniteltu arvioimaan IMV102:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on relapsoitunut/refraktoitu moninkertainen myeloomi (RRMM). Kelpoiset potilaat saavat IMV102-injektion infuusion. Veren ja virtsanäytteet kerätään ennen ja jälkeen infuusion farmakokineettisiä, farmakodynaamisia, immunogeenisyyttä ja turvallisuuden arviointia varten.

Tumoreiden vaste arvioidaan kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien (2016) mukaisesti. Arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa, sitten 28 päivää infuusion jälkeen, 2. kuukaudessa, 3. kuukaudessa ja sen jälkeen joka 3. kuukausi 3. kuukaudesta 24. kuukauteen, kunnes potilas suorittaa 24 kuukauden seuranta-ajan, kokee sairauden etenemisen (PD)/relapsin, aloittaa uuden kasvainhoitohoidon, kuolee tai vetäytyy tutkimuksesta, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yajing Zhang
          • Puhelinnumero: 010-83605002, 18601333856
          • Sähköposti: 23975701@qq.com
      • Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhengzhou Yihe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Wang
          • Puhelinnumero: 0371-56570666, 13603846919
          • Sähköposti: zlyywl@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä: 18–80-vuotiaat (mukaan lukien), kumpaa sukupuolta tahansa.
  2. Toimintakyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0–2.
  3. Diagnosoitu relapsoituneeseen/refraktooriin moniklooniseen plasmasolusyöpään IMWG-kriteerien mukaan ja saanut vähintään 3 aiempaa hoitojaksoa (mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja immunomodulatoripohjainen hoito).
  4. Lisääntymiskyky: Lisääntymiskykyiset koehenkilöt ja heidän kumppaninsa sitoutuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (esim. kohdun sisäinen ehkäisylaite, kondomi) informoidun suostumuksen antamisesta alkaen viimeisen annoksen jälkeen 12 kuukauden ajan. He eivät saa luovuttaa sukusoluja, kuten siittiöitä tai munasoluja, tänä aikana.
  5. Informoitu suostumus: Koehenkilöiden on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päiväytettävä kirjallinen informoidun suostumuksen lomake (ICF) osoittaakseen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
  6. Yhteistyökyky: Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltua hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia, seurantaa ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus/imetytys: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Muut syöpätaudit: Koehenkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen muu syöpä.
  3. Tartuntataudit: Positiivinen ihmisen immunikatotustauti (HIV) -vastainetesti; aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBV-DNA > 10³ IU/ml); akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV-vastainepositiivinen); positiivinen kuppavastainetesti; sytomegalovirus (CMV) -infektio (IgM-positiivinen tai DNA-positiivinen).
  4. Kliinisesti aktiivinen, hallitsematon infektio hoitavan lääkärin arvion perusteella.
  5. Eritykset: Hallitsematon keuhkopussi-, sydänpussi- tai vatsaontelon nesteen kertymä ennen tutkimukseen ottamista.
  6. Allergiat: Aiempi muu vakava allergia, kuten anafylaktinen sokki; tunnettu vakava allerginen reaktio IMV102:een tai mihin tahansa sen ainesosista; tunnettu vakava allerginen reaktio tocilizumabille.
  7. Mielenterveyden häiriöt: Koehenkilöt, joilla on vakavia mielenterveyden häiriöitä.
  8. Siirrännäishistoria: Aiempi kiinteiden elinten siirto.
  9. Yhteistyökyky: Koehenkilöt, joita tutkija arvioi kykenemättömiksi tai haluttomiksi noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  10. Muut tilat: Koehenkilöt, joilla on muita samanaikaisia vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMV102-hoitoryhmä
Biologinen: IMV102-hoito
Sopivat potilaat, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen moninkertainen myeloma, saavat IMV102-injektion infuusion, ja IMV102-injektion turvallisuutta ja tehoa arvioidaan 24 kuukauden kuluessa infuusiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMV102-injektion turvallisuuden arvioimiseksi relapsissa/refraktorisessa myeloma multiplexissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta IMV102-infusion jälkeen
IMV102-injektiohoidon jälkeen esiintyvien haittatapausten esiintyvyys ja niiden vakavuus
24 kuukautta IMV102-infusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikan arviointi (Cmax:stä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta IMV102-infuusion jälkeen
CAR-T-solujen maksimipitoisuus perifeerisessä veressä annoksen antamisen jälkeen (Cmax)
24 kuukautta IMV102-infuusion jälkeen
Farmakokinetiikan arviointi (Tmax:sta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta IMV102-infusion jälkeen
Maksimipitoisuuteen pääsemiseen kuluva aika (Tmax)
24 kuukautta IMV102-infusion jälkeen
Farmakokinetiikan arviointi (AUC0-28d:stä)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMV102-annoksesta 28 päivään IMV102-annostelun jälkeen
IMV102-annoksen jälkeen 28 päivän aikana mitattu CAR-T-konsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ensimmäisestä IMV102-annoksesta 28 päivään IMV102-annostelun jälkeen
Farmakokineettisen arviointi (noin AUC0-90 vrk)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMV102-annoksesta 90 päivään IMV102:n antamisen jälkeen
IMV102-annoksen jälkeen 90 päivän aikana mitattu CAR-T-pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Ensimmäisestä IMV102-annoksesta 90 päivään IMV102:n antamisen jälkeen
IMV102-injektion teho
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti IMV102-infuusion jälkeen
noin 2 vuotta
IMV102-injektion teho
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen IMV102-infuusion jälkeen
noin 2 vuotta
IMV102-injektion teho
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
Toteutumaton edistyminen IMV102-infuusion jälkeen
noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMV102-CT02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa