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Uno Studio di IMV102 in Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario

1 settembre 2026 aggiornato da: Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Uno Studio Clinico in Fase Precoce, in Singolo Braccio e in Aperto, sull'Iniezione di IMV102 in Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario

Questo è uno studio clinico di fase iniziale, monocentrico, avviato dallo sperimentatore, comprendente fasi di escalation di dose e di espansione di dose, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di IMV102 in soggetti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM). I soggetti idonei riceveranno un'infusione di iniezione di IMV102. Campioni di sangue e urine saranno raccolti prima e dopo l'infusione per valutazioni farmacocinetiche, farmacodinamiche, di immunogenicità e di sicurezza.

La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri uniformi di risposta del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG) (2016). Le valutazioni saranno eseguite al basale, quindi al Giorno 28 dopo l'infusione, al Mese 2, al Mese 3 e successivamente ogni 3 mesi dal Mese 3 al Mese 24, fino a quando il soggetto completa il periodo di follow-up di 24 mesi, manifesta progressione di malattia (PD)/recidiva, inizia una nuova terapia antitumorale, muore o si ritira dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Contatto:
          • Yajing Zhang
          • Numero di telefono: 010-83605002, 18601333856
          • Email: 23975701@qq.com
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhengzhou Yihe Hospital
        • Contatto:
          • Li Wang
          • Numero di telefono: 0371-56570666, 13603846919
          • Email: zlyywl@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi), di entrambi i sessi.
  2. Stato di performance: Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Diagnosi di mieloma multiplo recidivato/refrattario secondo i criteri IMWG, che abbiano ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia (incluso un regime basato su inibitore del proteasoma e agente immunomodulatore).
  4. Stato riproduttivo: I soggetti in età fertile e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e medici (ad esempio, dispositivo intrauterino, preservativo) dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 12 mesi dopo l'ultima dose. Non devono donare cellule germinali, inclusi spermatozoi o ovociti, durante questo periodo.
  5. Consenso informato: I soggetti devono firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF) che indica l'accordo a partecipare a questo studio.
  6. Conformità: I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare il piano di trattamento programmato, gli esami di laboratorio, il follow-up e gli altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza/Allattamento: Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Altri tumori: Soggetti con un precedente o concomitante altro tumore maligno.
  3. Malattie infettive: Positività all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV-DNA > 10³ IU/mL); epatite C acuta o cronica attiva (anticorpo HCV positivo); anticorpo della sifilide positivo; infezione da citomegalovirus (CMV) (IgM positivo o DNA positivo).
  4. Presenza di infezione clinicamente attiva non controllata sulla base della valutazione effettuata dai medici curanti.
  5. Versamenti: Presenza di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite non controllati prima dell'arruolamento.
  6. Allergie: Storia di altre allergie gravi come shock anafilattico; nota reazione allergica grave a IMV102 o a uno qualsiasi dei suoi componenti; nota reazione allergica grave a tocilizumab.
  7. Disturbi psichiatrici: Soggetti con gravi disturbi mentali.
  8. Storia di trapianto: Storia di trapianto di organi solidi.
  9. Conformità: Soggetti che lo sperimentatore valuta come incapaci o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  10. Altre condizioni: Soggetti con qualsiasi altra condizione medica grave e/o non controllata concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento IMV102
Biologico: Trattamento IMV102
I pazienti idonei con mieloma multiplo recidivato/refrattario riceveranno un'infusione di iniezione IMV102, e la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione IMV102 saranno valutate entro 24 mesi dopo l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza dell'iniezione di IMV102 in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di IMV102
Incidenza di eventi avversi e sua gravità dopo trattamento con iniezione di IMV102
24 mesi dopo l'infusione di IMV102

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica (circa Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di IMV102
La concentrazione massima di cellule CAR-T nel sangue periferico dopo la somministrazione (Cmax)
24 mesi dopo l'infusione di IMV102
Valutazione della farmacocinetica (circa Tmax)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione di IMV102
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
24 mesi dopo l'infusione di IMV102
Valutazione della farmacocinetica (circa AUC0-28d)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di IMV102 a 28 giorni dopo la somministrazione di IMV102
L'area sotto la curva della concentrazione di CAR-T rispetto al tempo (AUC) per 28 giorni dopo la somministrazione di IMV102
Dal primo dosaggio di IMV102 a 28 giorni dopo la somministrazione di IMV102
Valutazione della farmacocinetica (circa AUC0-90g)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di IMV102 a 90 giorni dopo la somministrazione di IMV102
L'area sotto la curva della concentrazione di CAR-T in funzione del tempo (AUC) per 90 giorni dopo la somministrazione di IMV102
Dal primo dosaggio di IMV102 a 90 giorni dopo la somministrazione di IMV102
Efficacia dell'iniezione IMV102
Lasso di tempo: circa 2 anni
Tasso di risposta complessivo dopo infusione di IMV102
circa 2 anni
Efficacia dell'iniezione IMV102
Lasso di tempo: circa 2 anni
Sopravvivenza complessiva dopo infusione di IMV102
circa 2 anni
Efficacia dell'iniezione IMV102
Lasso di tempo: circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo infusione di IMV102
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMV102-CT02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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