化学的に異なる非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）と癒着性関節包炎における疼痛表現型の有効性
化学構造の異なる非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の肩関節周囲炎における比較有効性と疼痛表現型の役割
肩の痛みと可動域制限を呈し、参加に同意した18歳から75歳までの患者が、三次リハビリテーション病院に来院した場合、本研究に含まれます。 適格性は、事前に定義された組み入れ基準と除外基準に基づいて決定されます。
適格な患者は、化学的特性が異なるいくつかの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（例：ジクロフェナク、メロキシカム、インドメタシン）のいずれかを、肩の癒着性関節包炎のための家庭ベースの運動プログラムと組み合わせて投与されるよう無作為に割り当てられます。 患者の社会人口統計学的データ、詳細な臨床所見と検査所見、およびベースラインのアウトカムが記録されます。 患者には自身の状態について説明がなされ、日常生活活動の調整が推奨されます。患者の疼痛フェノタイプ（侵害受容性、神経障害性、侵害可塑性）は、臨床歴と質問票に基づいて分類され、どの疼痛タイプがNSAIDからより大きな利益を得るかが決定されます。
追跡評価は、第1週目と第2週目の終わりに実施されます。 第1週目の追跡時には、疼痛強度を視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価します。 治療が有効と判断された場合（VASで3点以上の減少または50%以上の減少と定義）、同じNSAIDをさらに1週間継続します。そうでない場合は、異なる生化学的プロファイル（グループ）を持つ別のNSAIDに切り替えます。 バイアスを最小限に抑えるため、アウトカム評価は盲検化された評価者によって実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、肩の痛みと可動域制限を訴えてコニャ・ベイヘキム教育研究病院のリハビリテーション外来を受診し、包括的な評価の結果、臨床的に凍結肩と診断された患者が含まれます。 すべての患者には、鎮痛治療の一環として非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）が処方されます。
18歳から75歳までの連続した合計120人の患者で、少なくとも1か月間続く肩の痛みがあり、適切な鑑別診断の結果、凍結肩と診断され、参加に同意した患者が登録されます。 すべての参加者は、研究参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供します。 すべての参加者について、社会人口統計学的特性と臨床検査所見が記録されます。 臨床検査の一環として、患者は、インピンジメントテストの有無、ドロップアームサイン、肩の超音波検査（著明な浸出液、腱板断裂の有無）、および単純X線写真に基づいて、診断と鑑別診断のために評価されます。 事前に定められた組み入れ基準と除外基準に従って評価した後、患者は、異なる化学的特性を持ついくつかのNSAIDs（例：ジクロフェナク、メロキシカム、またはインドメタシン）のいずれかを受けるようにランダム化（ブロックランダム化）されます。 患者の社会人口統計学的データ、ならびに詳細な臨床・検査所見およびベースラインのアウトカムが記録されます。 患者には、その状態について説明され、日常生活活動の変更が推奨されます。 患者の疼痛フェノタイプ（侵害受容性、神経障害性、侵害可塑性）は、臨床歴と質問票に基づいて分類され、どの疼痛タイプがNSAIDsからより大きな利益を得るかが決定されます。
自宅での運動プログラムとして、患者は、自己制限された疼痛閾値内で、可動域運動、コッドマン体操、等尺性強化、およびストレッチを行います。 運動遵守率は、初回および2回目の来院時に監視され、遵守率が70％未満の患者は除外されます。
患者は、治療開始から1週間後に再評価されます。 疼痛は、自覚的な疼痛緩和、視覚的アナログスケール（VAS; 0-10）、および全体的な治療効果に基づいて評価されます。 臨床的に意味のある反応（少なくとも50％の疼痛軽減、またはVASで3点以上の減少と定義）を示した患者は、有害作用や禁忌が生じない限り、同じNSAIDをさらに1週間継続します。 これらの患者は、2週目の終わりに最終評価を受けます。 1週目の評価で十分な改善を示さなかった患者については、処方されたNSAIDが、異なる化学的特性を持つ代替NSAID剤（同じ化学クラス内での切り替え（例：ジクロフェナクからエトドラクへ）と、異なる特性を持つ別の化学クラスへの切り替え（例：ジクロフェナクからメロキシカムへ）の両方を含む）にランダムに切り替えられます。 これらの患者は、さらに1週間治療を継続し、2週目の終わりに再評価され、その時点で治療効果が記録されます。 2週間後、薬物治療と運動プログラムが完了し、第2週の終わりのアウトカムは、盲検化された評価者によって評価され、これをもって研究の完了とします。 さらに、NSAIDに関連する副作用（消化不良、吐き気、頭痛、高血圧、胃腸出血など）があれば記録され、患者満足度（改善の主観的印象）のレベルは、盲検化された研究者によってリッカート式質問票（1：まったく満足していない、5：非常に満足している）を用いて評価されます。 組み入れ基準を満たす連続した合計120人の患者が登録された時点で、研究は終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rukiye Hilal Taygurt Md., principal investigator
- 電話番号：+905389122141
- メール：rukiyehilalgokce@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：furkan taygurt Md., relative
- 電話番号：+905512203334
- メール：furkantaygurt2@gmail.com
研究場所
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Selçuklu
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Konya、Selçuklu、トルコ（Türkiye）、42000
- 募集
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Center
- 電話番号：4702 0332 224 30 00
- メール：konyadhs28@saglik.gov.tr
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コンタクト：
- Rukiye Hilal taygurt Md., principal investigator
- 電話番号：4702 05389122141
- メール：rukiyehilalgokce@gmail.com
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主任研究者：
- Rukiye Hilal Taygurt Md., principal investigator
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から75歳までの年齢であること
- 少なくとも1ヶ月以上続く肩の痛みがあり、原発性凍結肩と診断されていること
- VAS疼痛レベルが4/10以上であること
- 少なくとも2つの平面（屈曲、外転、または外旋）で30度以上の可動域制限があること
- 除外基準に該当せず、自発的に研究への参加に同意すること
除外基準：
- 肩の外傷歴がある患者、患肢に疼痛と機能障害を特徴とする筋骨格系疾患（外側上顆炎、屈筋腱損傷、ドケルバン腱鞘炎など）がある患者
- 脳卒中、腕神経叢損傷、パーキンソン病、神経根症の有無にかかわらず頸椎損傷などの神経学的関与の存在
- 肩の手術歴、肩の悪性腫瘍または腫瘍、肩の徒手整復術を受けた患者
- 肩関節炎、回旋筋腱板断裂、その他の肩の損傷、胸郭出口症候群の存在
- 肩領域に影響を及ぼす全身性疾患、重度の変性または外傷（例：変形性関節症、関節リウマチ、関節唇または関節軟骨損傷の既往）、炎症性リウマチ性疾患
- 過去3ヶ月以内に患肢にステロイド注射を受けた患者、経口ステロイドまたはNSAIDsを使用している患者、外科的または介入的治療を受けている患者、または計画されている患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- コントロール不良の糖尿病、心不全、コントロール不良の全身性疾患（肝疾患、慢性腎不全、重大な内分泌障害など）がある患者
- コミュニケーションの問題、重度の精神疾患がある患者
- NSAIDsにアレルギーがある、または禁忌がある患者
- 出血、凝固障害、胃潰瘍、または症状のある胃炎がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸誘導体
このグループでは、患者にはイブプロフェンまたはナプロキセンの経口錠剤が投与されます。
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このグループにランダムに割り付けられた患者（n=40）は、再度シンプルランダム化により、イブプロフェンまたはナプロキセンの経口錠剤を投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸誘導体
このグループでは、患者はエトドラクまたはジクロフェナクの経口錠剤を投与されます。
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この群にランダム化された患者（n=40）は、再び単純ランダム化によって、エトドラクまたはジクロフェナクの経口錠剤を投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシカム誘導体
このグループの患者には、メロキシカムまたはロルノキシカムの経口錠剤が投与されます。
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この群に無作為割り付けられた患者（n=40）は、再び単純無作為化により、メロキシカムまたはロルノキシカムの経口錠剤を投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS疼痛（0-10）（夜間および動作時）
時間枠：ベースライン、第1週、および第2週
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痛みの視覚的アナログスケール (VAS): 0 = 痛みなし, 10 = 想像できる最悪の／耐えられない痛み。
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ベースライン、第1週、および第2週
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可動域（ROM）
時間枠：ベースライン、および第2週
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ゴニオメーターを使用して、患側肩の運動（屈曲、外転、内旋、外旋）を測定し記録します。
制限の有無は、健側と比較することによって評価されます。
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ベースライン、および第2週
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SPADI :肩の痛みと障害指数
時間枠：ベースライン、および第2週
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肩関節痛と機能性指数（SPADI）は、肩の痛みの重症度とその機能性への影響を評価するために開発された自己報告式の尺度です。
この尺度は、痛み（5項目）と機能性（8項目）の2つのサブセクションで構成されています。
各項目は0（痛みなしまたは困難なし）から10（耐えられない痛みまたは極度の困難）で採点されます。
総合スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど痛みがより重度で機能の喪失が大きいことを示します。
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ベースライン、および第2週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DN4神経障害性疼痛質問票
時間枠：ベースライン
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これは、神経障害性疼痛に関連する症状や所見をまとめた質問票です。
0〜10の尺度で採点されます。
4点を超えるスコアは、神経障害性疼痛を示していると考えられます。
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ベースライン
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中枢性感作インベントリー
時間枠：ベースライン
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これは、慢性疼痛の病態生理に関与する状態である正常刺激に対する中枢神経系の過敏性（中枢感作）を測定する、25項目の自己報告式尺度です。
0〜100の尺度で一般的な身体的および感情的症状をスコア化することで、線維筋痛症などの慢性疼痛症候群の診断を支援します。
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ベースライン
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睡眠の質スケール
時間枠：ベースライン、および第2週
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前週の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票の項目6から派生した簡潔で実用的な尺度である単一項目睡眠質尺度（SQS）を用いて評価された。
この尺度は、0（非常に悪い）から4（非常に良い）までの0〜4の尺度に分類される、0から10までのVASを使用して睡眠の質を評価する。
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ベースライン、および第2週
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痛みの破局的思考尺度
時間枠：ベースライン、および第2週
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これは、痛みの経験に対するネガティブな認知および感情的反応（例：無力感、誇張（拡大解釈）、反芻思考）を測定する、0から52点で採点される13項目の自己報告式質問票です。
慢性疼痛管理や患者の痛みに対する感受性の判定において広く使用されています。
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ベースライン、および第2週
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患者満足度（改善の主観的印象）
時間枠：2週目
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患者満足度の主観的評価とは、患者が受けた医療サービス、医師とのコミュニケーション、病院環境、治療結果についての個人的な認識、感情、期待を、アンケートやインタビューを通じて測定することです。 患者満足度（改善の主観的印象）は、5段階のリッカート尺度を用いて評価されました。回答選択肢は以下のように定義されました：1、「全く満足していない」；2、「満足していない」；3、中立（肯定的でも否定的でもない効果）；4、「満足している」；および5、「非常に満足している」。 |
2週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ramazan Yılmaz Associate Professor Dr., advisor、Konya Beyhekim Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BeyhekimTRH-RHT2026/5477
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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