Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kjemisk distinkte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) og smertefenotyper ved adhesiv kapsulitt

11. mai 2026 oppdatert av: Rukiye Hilal Taygurt, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Sammenlignende effekt av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) med distinkte kjemiske strukturer ved skulder-adhesiv kapsulitt og rollen til smertefenotyper

Pasienter i alderen 18–75 år som henvender seg til et tertiært rehabiliteringssykehus med skuldersmerter og begrenset bevegelsesutfoldelse, og som samtykker til å delta, vil bli inkludert i studien. Kvalifikasjon vil bli avgjort basert på forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta ett av flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) med forskjellige kjemiske egenskaper (f.eks. diklofenak, meloksikam eller indometasin), i kombinasjon med et hjemmebasert treningsprogram for skulderadhesiv kapsulitt. Pasientenes sosiodemografiske data, samt detaljerte kliniske og undersøkelsesfunn og utgangspunktresultater, vil bli registrert. Pasienter vil bli informert om tilstanden deres, og endringer i daglige aktiviteter vil bli anbefalt. Pasientenes smertetyper (nosiseptiv, nevropatisk, nosiplastisk) vil bli kategorisert basert på klinisk historie og spørreskjemaer, og det vil bli avgjort hvilke smerter som får større nytte av NSAID-er.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved slutten av første og andre uke. Ved første ukes oppfølging vil smertens intensitet bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Hvis behandlingen anses som effektiv (definert som en ≥3-punkts reduksjon eller ≥50 % reduksjon i VAS), vil den samme NSAID-en bli fortsatt i en ekstra uke; ellers vil den bli byttet til et alternativt NSAID med et annet biokjemisk profil (gruppe). Resultatvurderingene vil bli utført av en blindet evaluator for å minimere skjevhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter som presenterer seg ved fysikalsk medisin og rehabiliterings poliklinikker ved Konya Beyhekim Trenings- og forskningssykehus med skuldersmerter og begrenset bevegelsesutfoldelse, som er klinisk diagnostisert med frossen skulder etter en omfattende evaluering. Alle pasienter vil bli foreskrevet ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) som en del av analgesisk behandling.

Totalt 120 påfølgende pasienter i alderen 18-75 år, med skuldersmerter som har vart minst en måned og diagnostisert med frossen skulder etter passende differensialdiagnose, som samtykker til å delta, vil bli inkludert. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke for studie deltagelse. Sosiodemografiske egenskaper og kliniske undersøkelsesfunn vil bli registrert for alle deltakere. Som en del av den kliniske undersøkelsen, vil pasienter bli evaluert for diagnose og differensialdiagnose basert på tilstedeværelsen av impingementtester, drop arm tegn, skulder ultralyd (tilstedeværelse av betydelig effusjon, rotator cuff rift), og vanlig radiografi. Etter vurdering i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil pasienter bli randomisert (blokk randomisering) til å motta en av flere NSAID med distinkte kjemiske egenskaper (f.eks., diklofenak, meloksikam, eller indometacin). Pasienters sosiodemografiske data, samt detaljerte kliniske og undersøkelsesfunn og baseline resultater, vil bli registrert. Pasienter vil bli informert om deres tilstand, og modifikasjoner av aktiviteter i dagliglivet vil bli anbefalt. Pasienters smertefenotyper (nossiseptiv, nevropatisk, nossiplastisk) vil bli kategorisert basert på klinisk historie og spørreskjemaer, og det vil bli bestemt hvilke smerte typer som får større nytte av NSAID.

Som et hjemmetreningsprogram, vil pasienter utføre bevegelsesutfoldelsesøvelser, Codman øvelser, isometrisk styrking, og strekking innenfor deres selvbegrensende smerte terskel. Øvelsesadferd vil bli overvåket ved første og andre besøk, og pasienter med mindre enn 70% adferd vil bli ekskludert.

Pasienter vil bli revurdert en uke etter behandlingsstart. Smerte vil bli vurdert basert på opplevd smerte lindring, Visuell Analog Skala (VAS; 0-10), og total behandlingseffektivitet. Pasienter som viser en klinisk meningsfull respons-definert som minst en 50% reduksjon i smerte eller en nedgang på ≥3 poeng på VAS-vil fortsette den samme NSAID i en ekstra uke, forutsatt ingen bivirkninger eller kontraindikasjoner oppstår. Disse pasientene vil gjennomgå en endelig evaluering ved slutten av den andre uken. For pasienter som ikke viser tilstrekkelig forbedring ved første ukes vurdering, vil den foreskrevne NSAID bli tilfeldig byttet til et alternativt NSAID middel med forskjellige kjemiske egenskaper (inkludert både bytting innenfor samme kjemiske klasse-for eksempel, fra diklofenak til etodolac-og bytting til en annen kjemisk klasse med distinkte egenskaper-for eksempel, fra diklofenak til meloksikam). Disse pasientene vil fortsette behandling i en ekstra uke og vil bli revurdert ved slutten av den andre uken, på hvilket tidspunkt behandlingseffektivitet vil bli registrert. Etter to uker, vil den medisinske behandlingen og treningsprogrammet være fullført, og resultatene ved slutten av uke 2 vil bli vurdert av en blindet evaluator, som markerer fullføringen av studien. I tillegg, vil eventuelle NSAID-relaterte bivirkninger (dyspepsi, kvalme, hodepine, hypertensjon, gastrointestinal blødning, etc.) bli registrert, og pasienttilfredshet (subjektivt inntrykk av forbedring) nivå vil bli vurdert av en blindet forsker ved bruk av et Likert-type spørreskjema (1; ikke fornøyd i det hele tatt, 5; veldig fornøyd). Studien vil bli konkludert når totalt 120 påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene har blitt inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Tyrkia (Türkiye), 42000
        • Rekruttering
        • Konya Beyhekim Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Center
          • Telefonnummer: 4702 0332 224 30 00
          • E-post: konyadhs28@saglik.gov.tr
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rukiye Hilal Taygurt Md., principal investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være mellom 18-75 år
  2. Å ha skuldersmerter som har vart i minst en måned og å være diagnostisert med primær frossen skulder
  3. Å ha et VAS-smertenivå ≥ 4/10
  4. Å ha ≥30 graders bevegelsesbegrensning i minst to plan (fleksjon, abduksjon eller ekstern rotasjon)
  5. Å ikke ha noen eksklusjonskriterier og å samtykke til å delta i studien frivillig

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med historie om skuldertraume, de med muskelskjelettlidelser preget av smerte og funksjonstap i den berørte ekstremiteten (som lateral epicondylitt, fleksorseneskade, de Querveins tenosynovitt)
  2. Tilstedeværelse av nevrologisk involvering som hjerneslag, braktialplexusskade, Parkinsons sykdom og nakkeskadeskade med eller uten radikulopati
  3. Historie om skulderoperasjon, malignitet eller tumor i skulderen, de som har gjennomgått skuldermanipulering
  4. Tilstedeværelse av skulderartritt, rotatormansettruptur eller andre skulderskader, thorakalt utløpssyndrom
  5. Systemisk sykdom som påvirker skulderregionen, alvorlig degenerasjon eller traume (f.eks. osteoartritt, revmatoid artritt, historie om labrum- eller leddbruskskader), inflammatoriske revmatiske sykdommer
  6. De som har mottatt steroideinjeksjoner i den berørte ekstremiteten innen de siste 3 månedene, de som bruker orale steroider eller NSAID-er, de som mottar noen kirurgisk eller intervensjonell behandling, eller planlagte individer:
  7. De som er gravide eller ammende
  8. De med ukontrollert diabetes, hjertesvikt, ukontrollert systemisk sykdom (leversykdom, kronisk nyresvikt, betydelige endokrine forstyrrelser, etc.)
  9. De med kommunikasjonsproblemer, alvorlige psykiske lidelser
  10. De som er allergiske mot NSAID-er eller har noen kontraindikasjoner
  11. De med blødning, koagulasjonsforstyrrelser, magesår eller symptomatisk gastritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propionsyre-derivater
Pasientene vil få orale tabletter av ibuprofen eller naproxen i denne gruppen.
Pasienter randomisert til denne gruppen (n=40) vil, igjen ved enkel randomisering, få orale tabletter av ibuprofen eller naproxen
Andre navn:
  • Ibuprofen
  • naproksen
  • Hjemmebaserte øvelser
Aktiv komparator: eddiksyre-derivater
Pasienter vil få orale tabletter av etodolac eller diklofenak i denne gruppen.
Pasienter randomisert til denne gruppen (n=40) vil, igjen ved enkel randomisering, få orale tabletter av etodolac eller diklofenak.
Andre navn:
  • diklofenak
  • etodolac
  • Hjemmebaserte øvelser
Aktiv komparator: oksikam-derivater
Pasienter i denne gruppen vil få munnleg tablettar av meloxicam eller lornoxicam.
Pasienter randomisert til denne gruppen (n=40) vil, igjen ved enkel randomisering, få orale tabletter av meloksikam eller lornoksikam.
Andre navn:
  • meloksikam
  • lornoxicam
  • Hjemmebaserte øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerte (0-10) (natt og bevegelse)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 2
Visuell analog skala (VAS) for smerte: 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige/utålelige smerter.
Baseline, uke 1 og uke 2
Bevegelsesomfang (ROM)
Tidsramme: Baseline, og uke 2
Bevegelser i den berørte skulderen (fleksjon, abduksjon, indre og ytre rotasjon) vil bli målt og registrert ved hjelp av en goniometer.
Tilstedeværelsen av begrensning vil bli vurdert ved å sammenligne den med den upåvirkede siden.
Baseline, og uke 2
SPADI : Skuldersmerte- og funksjonsindeks
Tidsramme: Baseline, og uke 2
Skuldersmerte- og funksjonsindeksen (SPADI) er en selvrapporteringsskala utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av skuldersmerter og dens innvirkning på funksjonalitet. Skalaen består av to underavsnitt: smerter (5 elementer) og funksjonalitet (8 elementer). Hvert element poenglegges fra 0 (ingen smerter eller vanskeligheter) til 10 (uutholdelige smerter eller ekstreme vanskeligheter). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100; høyere poengsummer indikerer mer alvorlige smerter og funksjonstap.
Baseline, og uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DN4 Nevropatisk Smerte Spørreskjema
Tidsramme: Baseline
Dette er et spørreskjema som samler symptomer og funn assosiert med nevropatisk smerte. Det poengsummes på en skala fra 0 til 10. En poengsum over 4 anses som indikativ for nevropatisk smerte.
Baseline
Central Sensitization Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt
Dette er en selvrapporteringsskala med 25 elementer som måler sentralnervesystemets overfølsomhet for normale stimuli (sentrale sensitisering), en tilstand som spiller en rolle i patofysiologien til kroniske smerter. Den hjelper til med å diagnostisere kroniske smertesyndromer som fibromyalgi ved å poengsatte vanlige somatiske og emosjonelle symptomer på en skala fra 0-100.
Utgangspunkt
Søvnkvalitetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, og uke 2
Søvnkvaliteten i løpet av den foregående uken ble vurdert ved bruk av Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), et kort og praktisk instrument utledet fra punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index.
Skalaen vurderer søvnkvalitet ved hjelp av en VAS som spenner fra 0 til 10, som deretter kategoriseres på en skala fra 0 til 4, fra 0 (veldig dårlig) til 4 (utmerket).
Utgangspunkt, og uke 2
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, og uke 2
Dette er et selvrapporteringsskjema med 13 spørsmål, med en poengsum fra 0 til 52, som måler negative kognitive og emosjonelle reaksjoner på smerteopplevelser, som hjelpeløshet, overdrivelse (magnifisering) og grubling.
Det er mye brukt i behandling av kroniske smerter og for å bestemme en pasients følsomhet for smerte.
Utgangspunkt, og uke 2
Pasienttilfredshet (subjektiv oppfatning av forbedring)
Tidsramme: 2. uke

Pasienttilfredshet subjektiv evaluering er målingen av en pasients personlige oppfatninger, følelser og forventninger angående den mottatte helsetjenesten, legekommunikasjon, sykehusmiljø og behandlingsutfall, gjennom undersøkelser eller intervjuer.

Pasienttilfredshet (subjektivt inntrykk av forbedring) ble vurdert ved hjelp av en fempunkts Likert-type skala. Svaralternativene ble definert som følger: 1, "ingen tilfredshet i det hele tatt"; 2, "ikke fornøyd"; 3, nøytral (ingen positiv eller negativ effekt); 4, "fornøyd"; og 5, "veldig fornøyd."

2. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ramazan Yılmaz Associate Professor Dr., advisor, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientinformasjonen er konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere