- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07493226
Effektiviteten af kemisk distinkte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og smertefænotyper i adhæsiv kapsulitis
Komparativ effektivitet af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med distinkte kemiske strukturer i skulderens adhesiv kapsulitis og betydningen af smertefænotyper
Patienter i alderen 18-75 år, som henvender sig til et tertiært rehabiliteringshospital med skuldersmerter og begrænset bevægelighed, og som samtykker til at deltage, vil blive inkluderet i studiet. Berettigelse vil blive fastlagt på baggrund af foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier.
Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et af flere nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med forskellige kemiske egenskaber (f.eks. diclofenac, meloxicam eller indometacin), i kombination med et hjemmebaseret træningsprogram for skulderadhesiv kapsulitis. Patienternes sociodemografiske data samt detaljerede kliniske og undersøgelsesfund og baseline-resultater vil blive registreret. Patienterne vil blive informeret om deres tilstand, og ændringer af daglige aktiviteter vil blive anbefalet. Patienternes smertefænotyper (nociceptiv, neuropatisk, nociplastisk) vil blive kategoriseret baseret på klinisk historie og spørgeskemaer, og det vil blive fastlagt, hvilke smerteformer der får størst gavn af NSAID'er.
Opfølgende vurderinger vil blive udført ved afslutningen af første og anden uge. Ved første uges opfølgning vil smerteintensiteten blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Hvis behandlingen anses for effektiv (defineret som en ≥3-punkts reduktion eller ≥50% reduktion i VAS), vil det samme NSAID blive fortsat i yderligere en uge; ellers vil det blive skiftet til et alternativt NSAID med en anden biokemisk profil (gruppe). Resultatvurderingerne vil blive udført af en blindet evaluator for at minimere bias.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der henvender sig til fysisk medicin og rehabiliteringsambulatorierne på Konya Beyhekim Uddannelses- og Forskningshospital med skuldersmerter og begrænset bevægelighed, som klinisk diagnosticeres med frossen skulder efter en omfattende evaluering. Alle patienter vil få ordineret ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som en del af smertestillende behandling.
I alt 120 på hinanden følgende patienter i alderen 18-75 år med skuldersmerter, der har varet mindst en måned, og som er diagnosticeret med frossen skulder efter passende differentialdiagnose, og som giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse. Sosiodemografiske karakteristika og kliniske undersøgelsesfund vil blive registreret for alle deltagere. Som en del af den kliniske undersøgelse vil patienter blive evalueret for diagnose og differentialdiagnose baseret på tilstedeværelsen af impingement-tests, drop arm-sign, skulderultralydsscanning (tilstedeværelse af væsentlig væskeansamling, rotator cuff-rift) og almindelig røntgenundersøgelse. Efter vurdering i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive randomiseret (blokrandomisering) til at modtage en af flere NSAID'er med distinkte kemiske egenskaber (f.eks. diklofenak, meloxicam eller indometacin). Patienters sosiodemografiske data såvel som detaljerede kliniske og undersøgelsesfund og baseline-resultater vil blive registreret. Patienter vil blive informeret om deres tilstand, og ændringer i aktiviteter i dagligdagen vil blive anbefalet. Patienters smertetyper (nociceptiv, neuropatisk, nociplastisk) vil blive kategoriseret baseret på klinisk historie og spørgeskemaer, og det vil blive fastlagt, hvilke smertertyper der får størst gavn af NSAID'er.
Som et hjemmetræningsprogram vil patienter udføre bevægelsesøvelser, Codman-øvelser, isometrisk styrketræning og strækning inden for deres selvbegrænsende smertetærskel. Øvelsesoverholdelse vil blive overvåget ved første og andet besøg, og patienter med mindre end 70% overholdelse vil blive ekskluderet.
Patienter vil blive genvurderet en uge efter behandlingsstart. Smerter vil blive vurderet baseret på oplevet smertelindring, visuel analog skala (VAS; 0-10) og overordnet behandlingseffektivitet. Patienter, der viser en klinisk meningsfuld respons – defineret som mindst 50% reduktion i smerter eller et fald på ≥3 point på VAS – vil fortsætte med den samme NSAID i yderligere en uge, forudsat at der ikke opstår bivirkninger eller kontraindikationer. Disse patienter vil gennemgå en endelig evaluering ved slutningen af anden uge. For patienter, der ikke viser tilstrækkelig forbedring ved førsteugens vurdering, vil den ordinerede NSAID blive tilfældigt skiftet til et alternativt NSAID-præparat med forskellige kemiske egenskaber (herunder både skift inden for samme kemiske klasse – for eksempel fra diklofenak til etodolac – og skift til en anden kemisk klasse med distinkte egenskaber – for eksempel fra diklofenak til meloxicam). Disse patienter vil fortsætte behandlingen i yderligere en uge og vil blive revurderet ved slutningen af anden uge, hvor behandlingseffektiviteten vil blive registreret. Efter to uger vil den medicinske behandling og træningsprogrammet være afsluttet, og resultaterne ved slutningen af uge 2 vil blive vurderet af en blind evaluator, hvilket markerer afslutningen af undersøgelsen. Derudover vil eventuelle NSAID-relaterede bivirkninger (dyspepsi, kvalme, hovedpine, forhøjet blodtryk, gastrointestinal blødning osv.) blive registreret, og patienttilfredshed (subjektivt indtryk af forbedring) vil blive vurderet af en blind undersøger ved hjælp af et Likert-type spørgeskema (1; slet ikke tilfreds, 5; meget tilfreds). Undersøgelsen vil blive afsluttet, når i alt 120 på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterierne, er blevet inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rukiye Hilal Taygurt Md., principal investigator
- Telefonnummer: +905389122141
- E-mail: rukiyehilalgokce@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: furkan taygurt Md., relative
- Telefonnummer: +905512203334
- E-mail: furkantaygurt2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkiet (Türkiye), 42000
- Rekruttering
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Center
- Telefonnummer: 4702 0332 224 30 00
- E-mail: konyadhs28@saglik.gov.tr
-
Kontakt:
- Rukiye Hilal taygurt Md., principal investigator
- Telefonnummer: 4702 05389122141
- E-mail: rukiyehilalgokce@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rukiye Hilal Taygurt Md., principal investigator
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-75 år
- At have skuldersmerter, der har varet i mindst en måned og være diagnosticeret med primær frossen skulder
- At have et VAS-smerteniveau ≥ 4/10
- At have ≥30 graders bevægelsesbegrænsning i mindst to planer (fleksion, abduktion eller ekstern rotation)
- Ikke at have nogen eksklusionskriterier og at frivilligt indvillige i at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en historie om skuldertraume, patienter med muskuloskeletale lidelser kendetegnet ved smerter og funktionstab i den berørte ekstremitet (såsom lateral epicondylitis, fleksorsene-skade, de Quervains tenosynovitis)
- Tilstedeværelse af neurologisk involvering som apopleksi, plexus brachialis-skade, Parkinsons sygdom og halshvirvelsøjle-skade med eller uden radikulopati
- Historie med skulderoperation, malignitet eller tumor i skulderen, patienter som har gennemgået skuldermanipulation
- Tilstedeværelse af skulderartritis, rotator cuff-ruptur eller andre skulderskader, thorakalt udløbssyndrom
- Systemisk sygdom, der påvirker skulderregionen, alvorlig degeneration eller traume (f.eks. osteoartritis, reumatoid artritis, historie med labrum- eller ledbrusk-skader), inflammatoriske reumatiske sygdomme
- Patienter, der har modtaget steroidinjektioner i den berørte ekstremitet inden for de sidste 3 måneder, patienter som bruger orale steroider eller NSAID'er, patienter som modtager enhver kirurgisk eller interventionel behandling, eller planlagte personer:
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter med ukontrolleret diabetes, hjerteinsufficiens, ukontrolleret systemisk sygdom (leversygdom, kronisk nyresvigt, signifikante endokrine lidelser osv.)
- Patienter med kommunikationsproblemer, alvorlige psykiatriske lidelser
- Patienter allergiske over for NSAID'er eller med nogen kontraindikationer
- Patienter med blødning, koagulationsforstyrrelser, mavesår eller symptomatisk gastritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propionsyrederivater
Patienterne vil i denne gruppe få orale tabletter af ibuprofen eller naproxen.
|
Patienter randomiseret til denne gruppe (n=40) vil, igen ved simpel randomisering, få orale tabletter af ibuprofen eller naproxen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: eddikesyrederivater
Patienterne vil få orale tabletter af etodolac eller diclofenac i denne gruppe.
|
Patienter randomiseret til denne gruppe (n=40) vil, igen ved simpel randomisering, få orale tabletter af etodolac eller diclofenac.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: oxicam-derivater
Patienterne vil blive givet orale tabletter af meloxicam eller lornoxicam i denne gruppe.
|
Patienter randomiseret til denne gruppe (n=40) vil igen ved simpel randomisering få orale tabletter af meloxicam eller lornoxicam.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerte (0-10) (nat og bevægelse)
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 2
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerter: 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige/utålelige smerter.
|
Baseline, uge 1 og uge 2
|
|
Bevægelsesomfang (ROM)
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Bevægelser i den påvirkede skulder (fleksion, abduktion, indad- og udadrotation) måles og registreres med en goniometer.
Tilstedeværelsen af begrænsning vurderes ved at sammenligne med den upåvirkede side.
|
Baseline og uge 2
|
|
SPADI :Skuldersmerte- og Funktionsnedsættelsesindeks
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Skuldersmerte- og Funktionalitetsindekset (SPADI) er en selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere sværhedsgraden af skuldersmerter og dens indvirkning på funktionaliteten.
Skalaen består af to underafsnit: smerte (5 punkter) og funktionalitet (8 punkter).
Hvert punkt scores fra 0 (ingen smerte eller vanskelighed) til 10 (uudholdelig smerte eller ekstrem vanskelighed).
Den samlede score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer mere alvorlig smerte og funktionstab.
|
Baseline og uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DN4 Neuropatisk Smerte Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et spørgeskema, der samler symptomer og fund forbundet med neuropatisk smerte.
Det scores på en skala fra 0-10.
En score over 4 anses for at være indikativ for neuropatisk smerte.
|
Baseline
|
|
Central Sensitizeringsinventar
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en 25-punkts selvrapporteringsskala, der måler centralnervesystemets overfølsomhed over for normale stimuli (central sensibilisering), en tilstand, der spiller en rolle i patofysiologien ved kroniske smerter.
Den hjælper med at diagnosticere kroniske smertesyndromer som fibromyalgi ved at score almindelige somatiske og følelsesmæssige symptomer på en skala fra 0-100.
|
Baseline
|
|
Søvnkvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Søvnkvaliteten i den foregående uge blev vurderet ved hjælp af Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), et kortfattet og praktisk instrument afledt af punkt 6 i Pittsburgh Sleep Quality Index.
Skalaen vurderer søvnkvalitet ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 til 10, som derefter kategoriseres på en 0-4-skala, der spænder fra 0 (frygtelig) til 4 (fremragende). |
Baseline og uge 2
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, og uge 2
|
Dette er et selvrapporteringsspørgeskema med 13 emner, som scores fra 0 til 52 og måler negative kognitive og følelsesmæssige reaktioner på smerteoplevelser, såsom hjælpeløshed, overdrevne (magnificering) og grubleri.
Det er bredt anvendt i kronisk smertebehandling og til at bestemme en patients følsomhed over for smerte.
|
Baseline, og uge 2
|
|
Patienttilfredshed (subjektiv indtryk af forbedring)
Tidsramme: 2. uge
|
Patienttilfredshed subjektiv evaluering er målingen af en patients personlige opfattelser, følelser og forventninger vedrørende den modtagne sundhedsydelse, lægekommunikation, hospitalsmiljø og behandlingsresultater gennem undersøgelser eller interviews. Patienttilfredshed (subjektivt indtryk af forbedring) blev vurderet ved hjælp af en fempunkts Likert-type skala. Svarmulighederne var defineret som følger: 1, "ingen tilfredshed overhovedet"; 2, "ikke tilfreds"; 3, neutral (ingen positiv eller negativ effekt); 4, "tilfreds"; og 5, "meget tilfreds". |
2. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ramazan Yılmaz Associate Professor Dr., advisor, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Ledsygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Artralgi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Bursitis
- Neuralgi
- Skuldersmerter
- Motorisk aktivitet
- Nociplastisk smerte
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Thiazoler
- Azoler
- Carboxylsyrer
- Indoler
- Syrer, carbocykliske
- Thiazines
- Phenylacetater
- Syrer, heterocykliske
- Phenylpropionater
- Indoleddikesyrer
- Meloxicam
- Diclofenac
- Ibuprofen
- Etodolac
- lornoxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- BeyhekimTRH-RHT2026/5477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .