화학적으로 구별되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 유착성 관절낭염의 통증 표현형의 효능
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 화학 구조 차이가 어깨 유착성 관절낭염 치료 효과에 미치는 영향 비교 및 통증 표현형의 역할
어깨 통증과 운동 범위 제한으로 3차 재활 병원에 내원한 18-75세 환자 중 연구 참여에 동의한 환자가 연구에 포함됩니다. 사전에 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 적격 여부가 결정됩니다.
적격 환자는 화학적 특성이 다른 여러 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 디클로페낙, 멜록시캠 또는 인도메타신) 중 하나를 어깨 유착성 관절낭염을 위한 가정 기반 운동 프로그램과 함께 투여받도록 무작위 배정됩니다. 환자의 사회인구학적 데이터와 상세한 임상 및 검사 결과, 기초 결과가 기록됩니다. 환자에게 자신의 상태에 대해 설명하고, 일상 생활 활동 수정을 권고할 것입니다. 환자의 통증 표현형(통각성, 신경병성, 통각가소성)은 임상력과 설문지를 기반으로 분류되며, NSAID로부터 더 큰 이점을 얻는 통증 유형이 결정됩니다.
첫째 주와 둘째 주 말에 추적 평가가 수행됩니다. 첫째 주 추적 평가에서는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 치료가 효과적인 것으로 판단되면(VAS에서 ≥3점 감소 또는 ≥50% 감소로 정의) 동일한 NSAID를 추가 1주 동안 계속 투여하고, 그렇지 않으면 다른 생화학적 특성(그룹)을 가진 대체 NSAID로 변경됩니다. 결과 평가는 편향을 최소화하기 위해 맹검 평가자가 수행합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 포괄적인 평가 후 동결견으로 임상 진단된 어깨 통증 및 관절 가동 범위 제한을 호소하는 환자들을 대상으로 하며, 이들은 코니아 베이헤킴 교육연구병원 재활의학 외래에 내원한 환자들입니다. 모든 환자는 진통 치료의 일환으로 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 처방받을 것입니다.
적절한 감별 진단 후 동결견으로 진단된, 최소 1개월 이상 지속되는 어깨 통증을 가진 18-75세의 연속 환자 120명이 참여에 동의하면 등록될 것입니다. 모든 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출할 것입니다. 모든 참가자의 사회인구학적 특성 및 임상 검사 결과가 기록될 것입니다. 임상 검사의 일환으로, 충돌 검사, 드롭 암 사인, 어깨 초음파(유의한 삼출액 존재, 회전근 개 파열), 단순 방사선 촬영의 유무를 바탕으로 진단 및 감별 진단을 위해 환자들이 평가될 것입니다. 사전 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 평가한 후, 환자들은 화학적 특성이 다른 여러 NSAIDs(예: 디클로페낙, 멜록시캠 또는 인도메타신) 중 하나를 투여받도록 무작위 배정(블록 무작위화)될 것입니다. 환자의 사회인구학적 데이터와 상세한 임상 및 검사 결과, 기준선 결과가 기록될 것입니다. 환자들은 자신의 상태에 대해 설명을 듣고, 일상 생활 활동의 수정이 권장될 것입니다. 환자의 통증 표현형(통각성, 신경병성, 통각가소성)은 임상 병력 및 설문지를 바탕으로 분류되며, NSAIDs로부터 더 큰 이점을 얻는 통증 유형이 결정될 것입니다.
가정 운동 프로그램으로서, 환자들은 자가 제한 통증 역치 내에서 관절 가동 범위 운동, 콧맨 운동, 등척성 강화 운동 및 스트레칭을 수행할 것입니다. 첫 번째 및 두 번째 방문 시 운동 준수도가 모니터링되며, 70% 미만의 준수도를 보이는 환자는 제외될 것입니다.
치료 시작 1주 후 환자들은 재평가될 것입니다. 통증은 지각된 통증 완화, 시각적 상사 척도(VAS; 0-10), 전반적인 치료 효과를 바탕으로 평가될 것입니다. 임상적으로 의미 있는 반응(통증이 최소 50% 감소하거나 VAS에서 ≥3점 감소)을 보이는 환자는 부작용이나 금기 사항이 발생하지 않는 한 동일한 NSAID를 추가 1주 동안 계속 투여받을 것입니다. 이러한 환자들은 두 번째 주 말에 최종 평가를 받을 것입니다. 첫 주 평가에서 충분한 개선을 보이지 않는 환자의 경우, 처방된 NSAID는 화학적 특성이 다른 대체 NSAID 제제로 무작위로 변경될 것입니다(동일한 화학 계열 내 변경, 예: 디클로페낙에서 에토돌락으로 변경, 및 특성이 다른 다른 화학 계열로 변경, 예: 디클로페낙에서 멜록시캠으로 변경 포함). 이러한 환자들은 추가 1주 동안 치료를 계속하며, 두 번째 주 말에 재평가되어 치료 효과가 기록될 것입니다. 2주 후, 약물 치료 및 운동 프로그램이 완료되며, 2주 말의 결과는 눈가림 평가자에 의해 평가되어 연구 완료를 표시할 것입니다. 또한, NSAID 관련 부작용(소화불량, 메스꺼움, 두통, 고혈압, 위장관 출혈 등)이 기록되고, 환자 만족도(주관적 개선 인상) 수준은 리커트형 설문지(1; 전혀 만족하지 않음, 5; 매우 만족함)를 사용하여 눈가림 연구자에 의해 평가될 것입니다. 연구는 포함 기준을 충족하는 총 120명의 연속 환자가 등록되면 종료될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rukiye Hilal Taygurt Md., principal investigator
- 전화번호: +905389122141
- 이메일: rukiyehilalgokce@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: furkan taygurt Md., relative
- 전화번호: +905512203334
- 이메일: furkantaygurt2@gmail.com
연구 장소
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, 터키 (Türkiye), 42000
- 모병
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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연락하다:
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Center
- 전화번호: 4702 0332 224 30 00
- 이메일: konyadhs28@saglik.gov.tr
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연락하다:
- Rukiye Hilal taygurt Md., principal investigator
- 전화번호: 4702 05389122141
- 이메일: rukiyehilalgokce@gmail.com
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수석 연구원:
- Rukiye Hilal Taygurt Md., principal investigator
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이일 것
- 적어도 1개월 이상 지속된 어깨 통증이 있고 일차성 동결견으로 진단받을 것
- VAS 통증 수준이 4/10 이상일 것
- 적어도 두 개의 평면(굴곡, 외전 또는 외회전)에서 30도 이상의 관절 가동 범위 제한이 있을 것
- 모든 제외 기준에 해당하지 않고 연구에 자발적으로 참여하기로 동의할 것
제외 기준:
- 어깨 외상 병력이 있는 환자, 상지에 통증과 기능 상실을 특징으로 하는 근골격계 장애(외상상과염, 굴곡건 손상, 드 케르벵 건초염 등)가 있는 환자
- 뇌졸중, 상완 신경총 손상, 파킨슨병, 방사통 유무와 관계없는 경추 손상과 같은 신경학적 침범이 있는 경우
- 어깨 수술 병력, 어깨의 악성 종양 또는 종양, 어깨 조작술을 받은 환자
- 어깨 관절염, 회전근개 파열 또는 기타 어깨 손상, 흉곽 출구 증후군이 있는 경우
- 어깨 부위에 영향을 미치는 전신 질환, 심한 퇴행성 변화 또는 외상(예: 골관절염, 류마티스 관절염, 관절순 또는 관절 연골 손상 병력), 염증성 류마티스 질환
- 지난 3개월 이내에 상지에 스테로이드 주사를 맞은 환자, 경구 스테로이드나 NSAIDs를 사용하는 환자, 수술적 또는 중재적 치료를 받고 있거나 계획 중인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 조절되지 않는 당뇨병, 심부전, 조절되지 않는 전신 질환(간질환, 만성 신부전, 중요한 내분비 장애 등)이 있는 환자
- 의사소통 문제가 있거나 중증 정신 장애가 있는 환자
- NSAIDs에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있는 환자
- 출혈, 응고 장애, 위궤양 또는 증상성 위염이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로피온산 유도체
이 그룹의 환자들은 이부프로펜 또는 나프록센 경구 정제를 투여받게 됩니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 환자(n=40)는 다시 단순 무작위 배정을 통해 이부프로펜 또는 나프록센 경구 정제를 투여받게 됩니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 아세트산 유도체
이 그룹에서 환자들은 경구용 에토돌락 또는 디클로페낙 정제를 투여받게 됩니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 환자들(n=40)은 다시 단순 무작위 배정을 통해 에토돌락 또는 디클로페낙 경구 정제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시캄 유도체
이 그룹의 환자들은 멜록시캄 또는 로르녹시캄 경구 정제를 투여받게 됩니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 환자(n=40)는 다시 단순 무작위 배정을 통해 멜록시캄 또는 로르녹시캄 경구 정제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 (0-10) (야간 및 동작)
기간: 기준선, 1주차 및 2주차
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통증 시각 아날로그 척도(VAS): 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의/견딜 수 없는 통증.
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기준선, 1주차 및 2주차
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운동 범위 (ROM)
기간: 기준선, 2주차
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영향을 받은 어깨의 움직임(굴곡, 외전, 내회전 및 외회전)은 각도계를 사용하여 측정 및 기록됩니다.
제한의 존재는 건강한 쪽과 비교하여 평가됩니다.
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기준선, 2주차
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SPADI : 어깨 통증 및 장애 지수
기간: 기준선 및 2주차
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어깨 통증 및 기능 지수(SPADI)는 어깨 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 통증(5개 항목)과 기능(8개 항목)의 두 하위 섹션으로 구성됩니다.
각 항목은 0(통증 없음 또는 어려움 없음)에서 10(견딜 수 없는 통증 또는 극심한 어려움)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심하고 기능 상실이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DN4 신경병증성 통증 설문지
기간: 기준선
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이것은 신경병증 통증과 관련된 증상과 발견 사항을 모은 설문지입니다.
점수는 0-10 척도로 매겨집니다.
4점 이상은 신경병증 통증을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선
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중추성 감각 과민화 인벤토리
기간: 기준선
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이것은 만성 통증의 병태생리학에 역할을 하는 상태인 정상 자극에 대한 중추 신경계 과민성(중추 감작)을 측정하는 25항목 자가 보고 척도입니다.
0-100 척도로 일반적인 신체적 및 정서적 증상을 점수화하여 섬유근통과 같은 만성 통증 증후군의 진단에 도움을 줍니다.
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기준선
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수면 질 척도
기간: 기준선 및 2주차
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지난 주의 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 6번 항목에서 도출된 간결하고 실용적인 도구인 단일 항목 수면의 질 척도(Single-Item Sleep Quality Scale, SQS)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 0부터 10까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 수면의 질을 평가하며, 이는 이후 0(매우 나쁨)부터 4(매우 좋음)까지의 0-4 척도로 범주화됩니다.
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기준선 및 2주차
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통증 파국화 척도
기간: 기준선 및 2주차
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이것은 13개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 0점에서 52점까지 점수를 매기며, 무력감, 과장(확대), 그리고 반추와 같은 통증 경험에 대한 부정적인 인지 및 정서적 반응을 측정합니다.
이 설문지는 만성 통증 관리와 환자의 통증 민감도를 결정하는 데 널리 사용됩니다. |
기준선 및 2주차
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환자 만족도 (주관적인 개선 인상)
기간: 2주차
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환자 만족도 주관적 평가는 설문조사나 인터뷰를 통해 환자가 받은 의료 서비스, 의사와의 소통, 병원 환경 및 치료 결과에 대한 개인적인 인식, 감정 및 기대를 측정하는 것입니다. 환자 만족도(개선에 대한 주관적 인상)는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다. 응답 옵션은 다음과 같이 정의되었습니다: 1, "전혀 만족하지 않음"; 2, "만족하지 않음"; 3, 중립(긍정적 또는 부정적 영향 없음); 4, "만족함"; 그리고 5, "매우 만족함". |
2주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ramazan Yılmaz Associate Professor Dr., advisor, Konya Beyhekim Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 통증
- 신경학적 징후
- 근골격계 질환
- 신경계 질환
- 신경근 질환
- 관절 질환
- 말초 신경계 질환
- 관절통
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 행동
- 징후 및 증상
- 활액낭염
- 신경통
- 어깨 통증
- 운동 활동
- 노시플라스틱 통증
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 티아 졸
- Azoles
- 카르 복실 산
- 인돌
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 티아 지인
- 페닐 아세테이트
- 산, 헤테로 사이 클릭
- 페닐 프로 피오 네이트
- 인돌아세트산
- 멜록시캄
- 디클로페낙
- 이부프로펜
- 에토 돌락
- 로르녹시캄
기타 연구 ID 번호
- BeyhekimTRH-RHT2026/5477
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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