Er,Cr:YSGGレーザー対従来の準備による低侵襲う蝕除去
2026年3月24日 更新者：Medical University of Sofia
Er,Cr:YSGGレーザーと従来法によるミニマルインターベンションう蝕除去の比較：象牙質におけるストレプトコッカス・ミュータンスおよびラクトバチルス属の臨床PCR研究（主要プロジェクトへの参照：医療大学発展のための戦略的研究・イノベーションプログラムのサブ研究 - ソフィア、BG-RRP-2.004-0004-C01）
本研究では、小児における低侵襲う蝕除去の2つの標準的方法を比較しました：従来の機械的掻爬とEr,Cr:YSGGレーザーによる窩洞形成です。
本研究は、PCR分析を用いて象牙質中のミュータンス連鎖球菌と乳酸桿菌属の減少を評価することを目的としました。
すべての処置は日常的な歯科治療の一環として行われ、保護者または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを得ました。
調査の概要
詳細な説明
この比較臨床試験では、8〜15歳の小児の永久臼歯および小臼歯から採取した32個のう蝕病変が対象となりました。
病変は、従来の機械的窩洞形成法（n=17）またはEr,Cr:YSGGレーザー窩洞形成法（n=15）のいずれかに無作為に割り付けられました。
窩洞形成前後にう蝕象牙質および影響を受けた象牙質のサンプルを採取し、S. mutansおよびLactobacillus spp.についてPCRを用いて細菌DNAを分析しました。
本研究は、ソフィア医科大学倫理委員会の承認（議定書第14号／2023年9月28日）を得て実施され、全ての保護者／法定代理人から書面によるインフォームド・コンセントを取得しました。
研究は全て、通常の歯科治療の枠組み内で実施され、全ての参加者に対して標準的かつ臨床的に承認された方法が適用されました。
統計解析には、記述統計、群内比較のためのウィルコクソンの符号順位検定、群間比較のためのマン・ホイットニーのU検定が含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia
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Sofia、Sofia、ブルガリア、1431
- Medical University of Sofia, Faculty of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
象牙質の内側半分に位置する病変で、目視可能な空洞または広範囲な象牙質病変（歯周プローブで測定して1mm以上）を有する。打診に対する陰性反応。歯髄症状または自発痛/夜間痛がない。永久臼歯または小臼歯が完全に萌出している。
除外基準：
象牙質の半分未満の病変または目視可能な空洞がない病変。歯冠の著しい破壊がある歯（ICDAS 06）。打診に対する陽性反応、歯髄症状、自発痛/夜間痛がある。根尖部に変化がある歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械的準備
参加者は標準的な小児歯科プロトコルに従って従来の機械的う蝕除去を受けました。
PCR結果を分析する実験室要員はグループ割り当てについて盲検化されました。
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参加者は、標準的な小児歯科プロトコルに従って従来の機械的う蝕除去を受けました。
PCR結果を分析した実験室スタッフは、グループ割り当てについて盲検化されていました。
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実験的：Er,Cr:YSGG レーザー準備
参加者は、Er,Cr:YSGGレーザー（2780 nm）を用いた齲蝕除去を、最小侵襲象牙質掘削のためのメーカー推奨パラメータに従って受けました。
PCR結果を分析した実験室スタッフは、グループ割り当てについて盲検化されていました。
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参加者は、Er,Cr:YSGGレーザー（2780 nm）を使用し、製造元推奨のパラメーターに従って、最小侵襲象牙質掘削のための齲蝕除去を受けました。
PCR結果を分析した研究室担当者は、グループ割り当てについて盲検化されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質サンプルにおけるS. mutansおよびLactobacillus spp.レベルの変化。
時間枠：う蝕除去前および直後
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象牙質サンプル中のS. mutansおよびLactobacillus spp.の存在はPCRを用いて評価されます。
機械的またはEr,Cr:YSGGレーザーによる齲蝕除去前後のサンプルを採取し、両微生物に対する細菌減少を判定します。
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う蝕除去前および直後
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象牙質サンプルにおけるS. mutansおよびLactobacillus spp.レベルの変化
時間枠：う蝕除去前および直後
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S. mutansおよびLactobacillus spp.の象牙質サンプル中の存在は、PCRを用いて評価されます。
サンプルは機械的またはEr,Cr:YSGGレーザーによるう蝕除去の前後に採取され、両微生物の細菌減少を判定します。 |
う蝕除去前および直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Natalia Grancharova, MD, PhD、Medical University Sofia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月23日
一次修了 (実際)
2026年2月4日
研究の完了 (実際)
2026年2月4日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14/28.09.2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者のデータは、患者のプライバシーを保護し、倫理承認および同意制限に準拠するため、共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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