Laser Er,Cr:YSGG w porównaniu z konwencjonalnym przygotowaniem do minimalnie inwazyjnego usuwania próchnicy
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Sofia
Er,Cr:YSGG Laser kontra konwencjonalne przygotowanie do minimalnie inwazyjnego usuwania próchnicy: Kliniczne badanie PCR Streptococcus mutans i Lactobacillus spp. w zębinie w odniesieniu do głównego projektu (Podbadanie Strategicznego Programu Badań i Innowacji na rzecz Rozwoju Uniwersytetu Medycznego - Sofia, BG-RRP-2.004-0004-C01)
To badanie porównało dwie standardowe metody minimalnie inwazyjnego usuwania próchnicy u dzieci: konwencjonalne mechaniczne opracowanie ubytku oraz preparację laserem Er,Cr:YSGG.
Celem badania była ocena redukcji Streptococcus mutans i Lactobacillus spp. w zębinie przy użyciu analizy PCR.
Wszystkie procedury zostały wykonane w ramach rutynowej opieki stomatologicznej, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne porównawcze objęło 32 zmiany próchnicowe w zębach trzonowych i przedtrzonowych stałych u dzieci w wieku 8-15 lat.
Zmiany zostały losowo przydzielone do konwencjonalnego przygotowania mechanicznego (n=17) lub przygotowania laserem Er,Cr:YSGG (n=15).
Próbki zębiny próchnicowej i dotkniętej chorobowo pobrano przed i po przygotowaniu, a DNA bakteryjne analizowano metodą PCR pod kątem S. mutans i Lactobacillus spp.
Badanie uzyskało zgodę Komisji Etycznej Uniwersytetu Medycznego w Sofii (protokół № 14/28.09.2023), a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich rodziców/opiekunów.
Badanie przeprowadzono w całości w ramach rutynowego leczenia stomatologicznego, stosując standardowe, klinicznie zatwierdzone metody dla wszystkich uczestników.
Analiza statystyczna obejmowała statystyki opisowe, test Wilcoxona dla porównań wewnątrzgrupowych oraz test U Manna-Whitneya dla porównań międzygrupowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bułgaria, 1431
- Medical University of Sofia, Faculty of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Zmiany zlokalizowane w wewnętrznej połowie zębiny, z widoczną ubytkiem lub rozległą zmianą w zębinie (≥1 mm, mierzone za pomocą zgłębnika periodontologicznego) Negatywna reakcja na opukiwanie Brak objawów ze strony miazgi lub samoistnego/bólu nocnego Trzonowce lub przedtrzonowce stałe w pełni wyrznięte
Kryteria wyłączenia:
Zmiany obejmujące mniej niż połowę zębiny lub bez widocznego ubytku Zęby ze znacznym zniszczeniem korony (ICDAS 06) Pozytywna reakcja na opukiwanie, objawy ze strony miazgi, samoistny/ból nocny Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie mechaniczne
Uczestnicy otrzymali konwencjonalne mechaniczne usuwanie próchnicy zgodnie ze standardowymi protokołami stomatologii dziecięcej.
Personel laboratoryjny analizujący wyniki PCR był zaślepiony co do przydziału do grup.
|
Uczestnicy otrzymali konwencjonalne mechaniczne usuwanie próchnicy zgodnie ze standardowymi protokołami stomatologii dziecięcej.
Personel laboratoryjny analizujący wyniki PCR nie był świadomy przydziału do grup.
|
|
Eksperymentalny: Er,Cr:YSGG Laser Preparation
Uczestnicy przeszli usuwanie próchnicy przy użyciu lasera Er,Cr:YSGG (2780 nm) zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi minimalnie inwazyjnego opracowania zębiny.
Personel laboratoryjny analizujący wyniki PCR nie znał przydziału do grup.
|
Uczestnicy otrzymali usunięcie próchnicy za pomocą lasera Er,Cr:YSGG (2780 nm) zgodnie z parametrami zalecanymi przez producenta do minimalnie inwazyjnego opracowania zębiny.
Personel laboratoryjny analizujący wyniki PCR nie znał przydziału do grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów S. mutans i Lactobacillus spp. w próbkach zębiny.
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po usunięciu próchnicy
|
Obecność S. mutans i Lactobacillus spp. w próbkach zębiny zostanie oceniona za pomocą PCR.
Próbki są pobierane przed i po mechanicznym lub laserowym usunięciu próchnicy Er,Cr:YSGG w celu określenia redukcji bakterii dla obu mikroorganizmów.
|
Przed i bezpośrednio po usunięciu próchnicy
|
|
Zmiana poziomów S. mutans i Lactobacillus spp. w próbkach zębiny
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po usunięciu próchnicy
|
Obecność S. mutans i Lactobacillus spp. w próbkach zębiny zostanie oceniona za pomocą PCR.
Próbki są pobierane przed i po mechanicznym lub laserowym usuwaniu próchnicy za pomocą lasera Er,Cr:YSGG w celu określenia redukcji bakterii dla obu mikroorganizmów.
|
Przed i bezpośrednio po usunięciu próchnicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Natalia Grancharova, MD, PhD, Medical University Sofia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/28.09.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności pacjentów oraz przestrzegania ograniczeń wynikających z zatwierdzeń etycznych i zgód.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .