Laser Er,Cr:YSGG versus Preparazione Convenzionale per la Rimozione Minimamente Invasiva della Carie
24 marzo 2026 aggiornato da: Medical University of Sofia
Laser Er,Cr:YSGG Versus Preparazione Convenzionale per la Rimozione Mininvasiva della Carie: Studio Clinico PCR di Streptococcus Mutans e Lactobacillus Spp. nella Dentina Riferimento al Progetto Principale (Sotto-studio del Programma Strategico di Ricerca e Innovazione per lo Sviluppo dell'Università Medica - Sofia, BG-RRP-2.004-0004-C01)
Questo studio ha confrontato due metodi standard per la rimozione minimamente invasiva della carie nei bambini: l'escavazione meccanica convenzionale e la preparazione con laser Er,Cr:YSGG.
Lo studio mirava a valutare la riduzione di Streptococcus mutans e Lactobacillus spp. nella dentina utilizzando l'analisi PCR.
Tutte le procedure sono state eseguite come parte delle cure dentistiche di routine ed è stato ottenuto il consenso informato scritto dai genitori o dai tutori legali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico comparativo ha incluso 32 lesioni cariose in molari e premolari permanenti di bambini di età compresa tra 8 e 15 anni.
Le lesioni sono state assegnate casualmente a preparazione meccanica convenzionale (n=17) o preparazione con laser Er,Cr:YSGG (n=15).
Sono stati raccolti campioni di dentina cariata e affetta prima e dopo la preparazione, e il DNA batterico è stato analizzato mediante PCR per S. mutans e Lactobacillus spp.
Lo studio ha seguito l'approvazione etica del Comitato Etico dell'Università Medica di Sofia (protocollo № 14/28.09.2023), ed è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i genitori/tutori.
Lo studio è stato condotto interamente nell'ambito del trattamento dentistico di routine, applicando metodi standard, clinicamente approvati, per tutti i partecipanti.
L'analisi statistica ha incluso statistiche descrittive, test di Wilcoxon per confronti all'interno del gruppo e test U di Mann-Whitney per confronti tra gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University of Sofia, Faculty of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Lesioni localizzate nella metà interna della dentina, con cavità visibile o lesione dentinale estesa (≥1 mm, misurata con una sonda parodontale graduata) Risposta negativa alla percussione Assenza di sintomi pulpari o dolore spontaneo/notturno Molari o premolari permanenti completamente erotti
Criteri di esclusione:
Lesioni che coinvolgono meno della metà della dentina o senza cavità visibile Denti con significativa distruzione coronale (ICDAS 06) Risposta positiva alla percussione, sintomi pulpari, dolore spontaneo/notturno Denti con alterazioni periapicali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preparazione Meccanica
I partecipanti hanno ricevuto la rimozione meccanica convenzionale delle carie secondo i protocolli standard di odontoiatria pediatrica.
Il personale di laboratorio che analizzava i risultati della PCR era all'oscuro delle assegnazioni dei gruppi.
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I partecipanti hanno ricevuto la rimozione meccanica convenzionale della carie secondo i protocolli standard di odontoiatria pediatrica.
Il personale di laboratorio che analizzava i risultati della PCR era in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi.
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Sperimentale: Preparazione Laser Er,Cr:YSGG
I partecipanti hanno ricevuto la rimozione della carie utilizzando il laser Er,Cr:YSGG (2780 nm) secondo i parametri raccomandati dal produttore per lo scavo dentinale minimamente invasivo.
Il personale di laboratorio che ha analizzato i risultati della PCR era all'oscuro delle assegnazioni ai gruppi.
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I partecipanti hanno ricevuto la rimozione della carie utilizzando il laser Er,Cr:YSGG (2780 nm) secondo i parametri raccomandati dal produttore per la rimozione dentinale minimamente invasiva.
Il personale di laboratorio che analizzava i risultati della PCR era cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di S. mutans e Lactobacillus spp. nei campioni di dentina.
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la rimozione della carie
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La presenza di S. mutans e Lactobacillus spp. nei campioni di dentina sarà valutata mediante PCR.
I campioni vengono raccolti prima e dopo la rimozione meccanica o con laser Er,Cr:YSGG delle carie per determinare la riduzione batterica di entrambi i microrganismi.
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Prima e immediatamente dopo la rimozione della carie
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Variazione dei livelli di S. mutans e Lactobacillus spp. nei campioni di dentina
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la rimozione della carie
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La presenza di S. mutans e Lactobacillus spp. nei campioni di dentina verrà valutata mediante PCR.
I campioni vengono raccolti prima e dopo la rimozione meccanica o con laser Er,Cr:YSGG delle carie per determinare la riduzione batterica per entrambi i microrganismi.
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Prima e immediatamente dopo la rimozione della carie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Natalia Grancharova, MD, PhD, Medical University Sofia
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/28.09.2023
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NO
Descrizione del piano IPD
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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