Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Er,Cr:YSGG-Laser versus konventionelle Präparation für minimalinvasive Kariesentfernung

24. März 2026 aktualisiert von: Medical University of Sofia

Er,Cr:YSGG-Laser versus konventionelle Präparation für minimal-invasive Kariesentfernung: Klinische PCR-Studie von Streptococcus mutans und Lactobacillus spp. im Dentin in Bezug auf das Hauptprojekt (Teilstudie des strategischen Forschungs- und Innovationsprogramms zur Entwicklung der Medizinischen Universität - Sofia, BG-RRP-2.004-0004-C01)

Diese Studie verglich zwei Standardmethoden für minimalinvasive Kariesentfernung bei Kindern: konventionelle mechanische Exkavation und Er,Cr:YSGG-Laserpräparation. Die Studie zielte darauf ab, die Reduktion von Streptococcus mutans und Lactobacillus spp. im Dentin mittels PCR-Analyse zu bewerten. Alle Eingriffe wurden im Rahmen der routinemäßigen Zahnpflege durchgeführt, und eine schriftliche Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vergleichende klinische Studie umfasste 32 kariöse Läsionen in permanenten Molaren und Prämolaren von Kindern im Alter von 8-15 Jahren. Die Läsionen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der konventionellen mechanischen Präparation (n=17) oder der Er,Cr:YSGG-Laserpräparation (n=15) zugewiesen. Proben von kariösem und betroffenem Dentin wurden vor und nach der Präparation entnommen, und die bakterielle DNA wurde mittels PCR auf S. mutans und Lactobacillus spp. analysiert. Die Studie folgte der ethischen Genehmigung durch die Ethikkommission der Medizinischen Universität Sofia (Protokoll № 14/28.09.2023), und von allen Eltern/Erziehungsberechtigten wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Studie wurde vollständig im Rahmen der routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung durchgeführt, wobei für alle Teilnehmer standardisierte, klinisch zugelassene Methoden angewendet wurden. Die statistische Analyse umfasste deskriptive Statistiken, den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für Vergleiche innerhalb der Gruppen und den Mann-Whitney-U-Test für Vergleiche zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical University of Sofia, Faculty of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Läsionen in der inneren Hälfte des Dentins, mit sichtbarer Kavität oder ausgedehnter Dentinläsion (≥1 mm, gemessen mit einer parodontalen Graduiertsonde) Negatives Perkussionsergebnis Fehlen von Pulpasymptomen oder spontanen/nächtlichen Schmerzen Vollständig durchgebrochene bleibende Molaren oder Prämolaren

Ausschlusskriterien:

Läsionen, die weniger als die Hälfte des Dentins betreffen oder ohne sichtbare Kavität Zähne mit signifikanter Kronenzerstörung (ICDAS 06) Positives Perkussionsergebnis, Pulpasymptome, spontane/nächtliche Schmerzen Zähne mit periapikalen Veränderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanische Präparation
Die Teilnehmer erhielten eine konventionelle mechanische Kariesentfernung gemäß den Standardprotokollen der Kinderzahnheilkunde. Das Laborpersonal, das die PCR-Ergebnisse analysierte, war bezüglich der Gruppenzuordnungen verblindet.
Verfahren: Mechanische Kariesentfernung
Die Teilnehmer erhielten eine konventionelle mechanische Kariesentfernung gemäß den Standardprotokollen der Kinderzahnheilkunde. Das Laborpersonal, das die PCR-Ergebnisse analysierte, war bezüglich der Gruppenzuordnungen verblindet.
Experimental: Er,Cr:YSGG-Laser-Präparation
Die Teilnehmer erhielten Kariesentfernung mittels Er,Cr:YSGG-Laser (2780 nm) gemäß den vom Hersteller empfohlenen Parametern für minimalinvasive Dentinpräparation. Laborpersonal, das PCR-Ergebnisse analysierte, war bezüglich der Gruppenzuordnungen verblindet.
Verfahren: Er,Cr:YSGG-Laser-Kariesentfernung
Die Teilnehmer erhielten eine Kariesentfernung mit dem Er,Cr:YSGG-Laser (2780 nm) gemäß den herstellerseitig empfohlenen Parametern für minimalinvasive Dentinexkavation. Das Laborpersonal, das die PCR-Ergebnisse analysierte, war bezüglich der Gruppenzuordnungen verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spiegel von S. mutans und Lactobacillus spp. in Dentinproben.
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Kariesentfernung
Das Vorhandensein von S. mutans und Lactobacillus spp. in Dentinproben wird mittels PCR untersucht. Proben werden vor und nach mechanischer oder Er,Cr:YSGG-Laser-Kariesentfernung entnommen, um die Reduktion beider Mikroorganismen zu bestimmen.
Vor und unmittelbar nach der Kariesentfernung
Veränderung der Konzentrationen von S. mutans und Lactobacillus spp. in Dentinproben
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Kariesentfernung
Das Vorhandensein von S. mutans und Lactobacillus spp. in Dentinproben wird mittels PCR bewertet. Proben werden vor und nach der mechanischen oder Er,Cr:YSGG-Laser-Kariesentfernung entnommen, um die bakterielle Reduktion für beide Mikroorganismen zu bestimmen.
Vor und unmittelbar nach der Kariesentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Sofia

Mitarbeiter

European Union Next Generation

Ermittler

  • Studienstuhl: Natalia Grancharova, MD, PhD, Medical University Sofia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/28.09.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer werden nicht geteilt, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen und ethische Genehmigungen sowie Einschränkungen der Einwilligung einzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren