Er,Cr:YSGG laser versus konvenční příprava pro minimálně invazivní odstranění kazu
24. března 2026 aktualizováno: Medical University of Sofia
Er,Cr:YSGG laser versus konvenční příprava pro minimálně invazivní odstranění kazu: Klinická PCR studie Streptococcus mutans a Lactobacillus spp. v dentinu s odkazem na hlavní projekt (Sub-studie Strategického výzkumného a inovačního programu pro rozvoj Lékařské univerzity - Sofia, BG-RRP-2.004-0004-C01)
Tato studie porovnávala dvě standardní metody minimálně invazivní odstraňování kazů u dětí: konvenční mechanickou exkavaci a přípravu Er,Cr:YSGG laserem.
Cílem studie bylo vyhodnotit snížení Streptococcus mutans a Lactobacillus spp. v dentinu pomocí PCR analýzy.
Všechny postupy byly provedeny v rámci rutinní stomatologické péče a od rodičů nebo zákonných zástupců byl získán písemný informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato srovnávací klinická studie zahrnovala 32 kariézních lézí ve stálých molárech a premolárech u dětí ve věku 8–15 let.
Léze byly náhodně rozděleny buď na konvenční mechanickou preparaci (n=17), nebo na preparaci laserem Er,Cr:YSGG (n=15).
Vzorky kariézního a postiženého dentinu byly odebrány před a po preparaci a bakteriální DNA byla analyzována pomocí PCR na přítomnost S. mutans a Lactobacillus spp.
Studie byla provedena s etickým schválením Etické komise Lékařské univerzity v Sofii (protokol č. 14/28.09.2023) a od všech rodičů/zákonných zástupců byl získán písemný informovaný souhlas.
Studie byla provedena výhradně v rámci rutinní zubní léčby, přičemž u všech účastníků byly použity standardní, klinicky schválené metody.
Statistická analýza zahrnovala popisnou statistiku, Wilcoxonův test seřazených dvojic pro vnitroskupinová srovnání a Mann-Whitneyův U test pro meziskupinová srovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1431
- Medical University of Sofia, Faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Léze umístěné ve vnitřní polovině dentinu, s viditelnou kazivostí nebo rozsáhlou lézí dentinu (≥1 mm, měřeno periodontálním stupňovaným sondou) Negativní reakce na poklep Absence pulparních příznaků nebo spontánní/noční bolesti Trvalé moláry nebo premoláry plně prořezané
Kritéria pro vyloučení:
Léze zahrnující méně než polovinu dentinu nebo bez viditelné kazivosti Zuby s významným poškozením korunky (ICDAS 06) Pozitivní reakce na poklep, pulparní příznaky, spontánní/noční bolesti Zuby s periapikálními změnami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanická příprava
Účastníci podstoupili konvenční mechanické odstraňování kazů podle standardních protokolů dětské stomatologie.
Laboratorní personál analyzující výsledky PCR nebyl informován o skupinových zařazeních.
|
Účastníci podstoupili konvenční mechanické odstraňování kazu podle standardních protokolů dětské stomatologie.
Laboratorní personál analyzující výsledky PCR nebyl informován o skupinových přiřazeních.
|
|
Experimentální: Er,Cr:YSGG Laserová příprava
Účastníci podstoupili odstranění kazu pomocí lasera Er,Cr:YSGG (2780 nm) podle parametrů doporučených výrobcem pro minimálně invazivní excizi dentinu.
Laboratorní personál analyzující výsledky PCR byl zaslepený vůči rozdělení do skupin.
|
Účastníci podstoupili odstranění kazů pomocí lasera Er,Cr:YSGG (2780 nm) podle výrobcem doporučených parametrů pro minimálně invazivní exkavaci dentinu.
Laboratorní personál analyzující výsledky PCR byl zaslepený vůči rozdělení do skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin S. mutans a Lactobacillus spp. ve vzorcích dentinu.
Časové okno: Před a bezprostředně po odstranění zubního kazu
|
Přítomnost S. mutans a Lactobacillus spp. ve vzorcích dentinu bude hodnocena pomocí PCR.
Vzorky jsou odebírány před a po mechanickém nebo Er,Cr:YSGG laserovém odstranění kazu, aby se stanovilo snížení bakterií u obou mikroorganismů. |
Před a bezprostředně po odstranění zubního kazu
|
|
Změna hladin S. mutans a Lactobacillus spp. ve vzorcích dentinu
Časové okno: Před a bezprostředně po odstranění kazu
|
Přítomnost S. mutans a Lactobacillus spp. ve vzorcích dentinu bude hodnocena pomocí PCR.
Vzorky jsou odebírány před a po mechanickém nebo Er,Cr:YSGG laserovém odstranění kazu, aby se stanovilo snížení bakterií u obou mikroorganismů.
|
Před a bezprostředně po odstranění kazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Natalia Grancharova, MD, PhD, Medical University Sofia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/28.09.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny za účelem ochrany soukromí pacientů a v souladu s etickými schváleními a omezeními souhlasu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .