mCRC患者におけるフルオロピリミジンとベバシズマブ併用に関する観察研究 (FLOWER)

FLOWER研究は、転移性大腸癌（mCRC）患者におけるフルオロピリミジンとベバシズマブの治療併用の実世界での有効性と安全性を評価する多施設共同観察研究です。

大腸癌は依然としてイタリアで最も一般的で致死性の高い癌の一つであり、早期スクリーニングにより検出率は改善されたものの、依然として多くの患者が転移性疾患を呈するか、最終的に発症します。 特定の分子特性（dMMRやMSI-highなど）を示さない腫瘍を持つ患者にとって、標準的な一次および二次治療は、オキサリプラチンやイリノテカンなどの薬剤と併用したフルオロピリミジンに基づく化学療法レジメンに加え、ベバシズマブなどの標的療法、またはRAS野生型腫瘍では抗EGFR薬が含まれることが多いです。

しかし、患者がこれらの初期治療に耐性を示すようになると、治療選択肢はより限定的になります。 BRAF変異癌におけるセツキシマブとエンコラフェニブの併用など、新しい標的治療の恩恵を受ける患者もいる一方で、作用可能な変異を持たない多くの患者は、レゴラフェニブやトリフルリジン・チピラシルなどの薬剤に依存しており、これらはわずかな効果しか示していません。 SUNLIGHT試験からの最近のエビデンスは、この状況でTAS-102にベバシズマブを追加することが生存率を有意に改善することを示しており、高度に前治療を受けた患者においても抗血管新生薬と化学療法を併用する潜在的な利点を強調しています。 この理論に基づき、FLOWER研究は、日常臨床で使用されるフルオロピリミジンとベバシズマブの併用療法が、どれほど効果的で安全であるかを評価することを目的としています。

本研究の主目的は全生存期間を評価することであり、副次的評価項目には無増悪生存期間、反応率、安全性、および転帰を予測する可能性のある臨床的または分子的因子の同定が含まれます。 本研究は2023年から2026年の間に治療を受けた約300人の患者を対象とします。 遡及的および前向きデータが収集され、医療制度に追加の手順、検査、または金銭的費用は課されません。 本研究はヘルシンキ宣言に定められた倫理指針に従い、地域倫理委員会によって承認されています。